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Vergleich von arNi und Ace zur Verbesserung der erektilen Dysfunktion bei Männern mit reduzierter Ejektionsfraktion Herzinsuffizienz (CONFIDENCE-HF)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Enalapril zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von LCZ696 gegenüber Enalapril auf die Verbesserung der erektilen Funktion und Fähigkeit bei männlichen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und erektiler Dysfunktion zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf die Verbesserung der erektilen Funktion bei männlichen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA II) und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) sowie erektiler Dysfunktion (ED) zu bewerten. Die Daten dieser Studie sollten ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf die männliche Sexualfunktion und damit auf die Lebensqualität vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Deutschland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Deutschland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Deutschland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II) und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF < 40 %)
  • Die Patienten müssen mindestens 6 Monate vor Studienbeginn in einer stabilen und sexuell aktiven heterosexuellen Partnerschaft leben
  • Die Patienten müssen eine leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion haben (bestimmt anhand des IIEF-5-Fragebogens).
  • Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn mit einem ACEI oder ARB in stabiler Dosis behandelt werden
  • Die Patienten müssen der deutschen Sprache mächtig sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder ihrer Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen, ACEIs, ARBs oder NEP-Inhibitoren sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber empfohlenen Zieldosen von ACEIs oder ARBs
  • Bekannte Angioödem-Vorgeschichte
  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz, die sich durch Anzeichen und Symptome manifestiert, die eine intravenöse Therapie erfordern können)
  • Symptomatische Hypotonie
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Anatomische Defekte des Penis und Peyronie-Krankheit
  • Diabetes mellitus Typ I oder insulinabhängiger Typ II
  • Bekannter Prostatakrebs

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCZ696
LCZ696 200 mg (Sacubitril/Valsartan 97 mg/103 mg 2-mal täglich)
Arzneimittel: LCZ696
Sacubitril/Valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg 2-mal täglich Sacubitril/Valsartan Filmtabletten
Arzneimittel: LCZ696 passendes Placebo
Placebo zu LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg zweimal täglich Sacubitril/Valsartan-Filmtabletten
Aktiver Komparator: Enalapril
Enalapril 10 mg
Arzneimittel: Enalapril passendes Placebo
Placebo zu Enalapril 10 mg Filmtabletten
Arzneimittel: Enalapril
Enalapril 10 mg Filmtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der erektilen Funktion anhand des Index der erektilen Funktion (IIEF-15)
Zeitfenster: Woche 12 (3 Monate)
Der International Index of Erectile Function (IIEF-15) wurde zur Beurteilung der erektilen Funktion bei männlichen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verwendet. Der IIEF-15 ist eine vom Patienten selbst berichtete Beurteilung der erektilen Dysfunktion (ED) und besteht aus 15 Fragen, die verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit ED bewerten. Der Bereich zur Bewertung der erektilen Funktion besteht aus den Items 1, 2, 3, 4, 5 und 15 und seine Gesamtpunktzahl wurde hier verwendet. Gesamtpunktzahlbereich =1-30. Die Punkte 1-5 sind eine 6-stufige Likert-Skala von „0“ (= Keine sexuelle Aktivität), „1“ (= Fast nie oder nie) bis „5“ (= Fast immer oder immer). Item 15 ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von „1“ (= sehr niedrig) bis „5“ (= sehr hoch). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Woche 12 (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit sexueller Aktivitäten pro Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Bewertung des früh einsetzenden Effekts und des Effekts am Ende der Studie im Hinblick auf die Verbesserung der sexuellen Aktivität anhand der vom Patienten selbst gemeldeten Häufigkeit sexueller Aktivität pro Woche. Der Patient wurde gebeten, wöchentlich ein Tagebuch zur Beurteilung seiner sexuellen Aktivität zu führen
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Zusammenfassung der Veränderung der NT-proBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12
Veränderung des n-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Gehirn im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt in Woche 4 und Woche 12
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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