Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra arNi och Ace för att förbättra erektil dysfunktion hos män med reducerad ejektionsfraktion hjärtsvikt (CONFIDENCE-HF)

27 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effekten av sacubitril/valsartan jämfört med enalapril för att förbättra erektil funktion hos patienter med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och erektil dysfunktion

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av LCZ696 vs. Enalapril på förbättring av erektil funktion och förmåga hos manliga patienter med kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och erektil dysfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av sacubitril/valsartan för att förbättra erektil funktion hos manliga patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II) och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och erektil dysfunktion (ED). Data från denna studie var avsedda att ge en grundlig förståelse av inverkan av sacubitril/valsartan på manlig sexuell funktion och därmed livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt (NYHA klass II) och reducerad ejektionsfraktion (LVEF < 40 %)
  • Patienter måste leva i ett stabilt och sexuellt aktivt heterosexuellt partnerskap i minst 6 månader innan studiestart
  • Patienter måste ha en mild till måttlig erektil dysfunktion (bestäms med hjälp av IIEF-5 frågeformuläret)
  • Patienterna måste ha en ACEI eller en ARB i en stabil dos i minst 4 veckor innan studiestart
  • Patienter måste vara läskunniga på tyska

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess hjälpämnen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser, ACEI, ARB eller NEP-hämmare, såväl som kända eller misstänkta kontraindikationer för studieläkemedlen
  • Tidigare intolerans mot rekommenderade måldoser av ACEI eller ARB
  • Känd historia av angioödem
  • Aktuell akut dekompenserad HF (exacerbation av kronisk HF manifesterad av tecken och symtom som kan kräva intravenös terapi)
  • Symtomatisk hypotoni
  • Nedsatt njurfunktion
  • Penis anatomiska defekter och Peyronies sjukdom
  • Diabetes mellitus typ I eller insulinberoende typ II
  • Känd prostatacancer

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: LCZ696
sacubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg två gånger dagligen sacubitril/valsartan filmdragerade tabletter
Läkemedel: LCZ696 matchande placebo
Placebo till LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg två gånger dagligen sacubitril/valsartan filmdragerade tabletter
Aktiv komparator: Enalapril
Enalapril 10 mg
Läkemedel: Enalapril matchande placebo
Placebo till Enalapril 10 mg filmdragerade tabletter
Läkemedel: Enalapril
Enalapril 10 mg filmdragerade tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för erektil funktion med hjälp av index för erektil funktion (IIEF-15)
Tidsram: Vecka 12 (3 månader)
International Index of Erectile Function (IIEF-15) användes för att bedöma erektil funktion hos manliga patienter med kronisk hjärtsvikt. IIEF-15 är en patient självrapporterad bedömning av erektil dysfunktion (ED) och består av 15 frågor som bedömer olika aspekter associerade med ED. Domänen som utvärderar erektil funktion består av punkterna 1, 2, 3, 4, 5 och 15 och dess totala poäng användes här. Totalpoängintervall =1-30. Punkterna 1-5 är en 6-gradig Likert-skala från '0' (= Ingen sexuell aktivitet), '1' (=Nästan aldrig eller aldrig) till '5' (= Nästan alltid eller alltid). Punkt 15 är en 5-gradig Likert-skala från '1' (= mycket låg) till '5 '(= mycket hög). Högre poäng indikerar bättre resultat
Vecka 12 (3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av förändring från baslinjen i självrapporterad frekvens av sexuell aktivitet per vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
Bedömning av tidig effekt och effekt vid studieslut, avseende förbättring av sexuell aktivitet, med hjälp av patientens självrapporterade frekvens av sexuell aktivitet per vecka. Patienten ombads att fylla i en dagbok som bedömer sexuell aktivitet varje vecka
Baslinje, vecka 4, vecka 12
Sammanfattning av förändring från baslinje i NT-proBNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
Förändring i n-terminala prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) nivåer jämfört med baslinjen bedömd vid vecka 4 och vecka 12
Baslinje, vecka 4, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Första postat (Faktisk)

17 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på LCZ696

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera