Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání arNi a Ace pro zlepšení erektilní dysfunkce u mužů se sníženým srdečním selháním ejekční frakce (CONFIDENCE-HF)

27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinku sakubitrilu/valsartanu ve srovnání s enalaprilem na zlepšení erektilní funkce u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a erektilní dysfunkcí

Účelem této studie je zjistit vliv LCZ696 vs. Enalapril na zlepšení erektilní funkce a schopnosti u mužských pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo zhodnotit účinek sakubitrilu/valsartanu na zlepšení erektilní funkce u mužských pacientů s chronickým srdečním selháním (NYHA II) a sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a erektilní dysfunkcí (ED). Údaje z této studie měly poskytnout důkladné pochopení dopadu sakubitrilu/valsartanu na mužské sexuální funkce, a tedy kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Německo, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Německo, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Německo, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání (NYHA třída II) a sníženou ejekční frakcí (LVEF < 40 %)
  • Pacienti musí žít ve stabilním a sexuálně aktivním heterosexuálním partnerství alespoň 6 měsíců před zahájením studie
  • Pacienti musí mít mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkci (určenou pomocí dotazníku IIEF-5)
  • Pacienti musí být na ACEI nebo ARB ve stabilní dávce alespoň 4 týdny před zahájením studie
  • Pacienti musí umět německy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd, ACEI, ARB nebo NEP inhibitory, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků
  • Předchozí historie intolerance doporučených cílových dávek ACEI nebo ARB
  • Známá anamnéza angioedému
  • Současné akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace chronického srdečního selhání projevující se známkami a symptomy, které mohou vyžadovat intravenózní léčbu)
  • Symptomatická hypotenze
  • Porucha funkce ledvin
  • Anatomické vady penisu a Peyronieho choroba
  • Diabetes mellitus typu I nebo inzulín-dependentní typ II
  • Známá rakovina prostaty

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 696 LCZ
LCZ696 200 mg (sakubitril/valsartan 97 mg/103 mg dvakrát denně)
Lék: 696 LCZ
sakubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg dvakrát denně sakubitril/valsartan potahované tablety
Lék: LCZ696 odpovídající placebo
Placebo až LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg dvakrát denně sakubitril/valsartan potahované tablety
Aktivní komparátor: Enalapril
Enalapril 10 mg
Lék: Enalapril odpovídající placebu
Placebo k Enalaprilu 10 mg potahované tablety
Lék: Enalapril
Enalapril 10 mg potahované tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erektilní funkce pomocí indexu erektilní funkce (IIEF-15)
Časové okno: 12. týden (3 měsíce)
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-15) byl použit k hodnocení erektilní funkce u mužských pacientů s chronickým srdečním selháním. IIEF-15 je hodnocení erektilní dysfunkce (ED), které si pacient sám uvedl, a skládá se z 15 otázek hodnotících různé aspekty spojené s ED. Doména hodnotící erektilní funkci se skládá z položek 1, 2, 3, 4, 5 a 15 a bylo zde použito její celkové skóre. Celkový rozsah skóre = 1-30. Položky 1-5 je 6bodová stupnice Likertova typu od '0' (= žádná sexuální aktivita), '1' (=Téměř nikdy nebo nikdy) do '5' (= Téměř vždy nebo vždy). Položka 15 je pětibodová stupnice Likertova typu od '1' (= velmi nízká) do '5 ' (= velmi vysoká). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
12. týden (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí změny od výchozího stavu ve vlastní četnosti sexuální aktivity za týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
Posouzení účinku s časným nástupem účinku a účinku na konci studie, pokud jde o zlepšení sexuální aktivity, pomocí pacientem hlášené frekvence sexuální aktivity za týden. Pacient byl požádán, aby každý týden vyplňoval deník hodnotící sexuální aktivitu
Výchozí stav, týden 4, týden 12
Shrnutí změn oproti výchozímu stavu v úrovních NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12
Změna hladin n-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou ve 4. a 12. týdnu
Výchozí stav, týden 4, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit