Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PORÓWNANIE ARNI I ACE W POPRAWIE ZABURZEŃ ERECJI U MĘŻCZYZN ZE ZMNIEJSZENIEM NIEWYDOLNOŚCI SERCA (CONFIDENCE-HF)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ sakubitrilu/walsartanu w porównaniu z enalaprylem na poprawę erekcji u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i zaburzeniami erekcji

Celem tego badania jest określenie wpływu LCZ696 w porównaniu z enalaprylem na poprawę funkcji i zdolności erekcji u pacjentów płci męskiej z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i zaburzeniami erekcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu sakubitrylu/walsartanu na poprawę funkcji erekcji u mężczyzn z przewlekłą niewydolnością serca (NYHA II) i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) oraz zaburzeniami erekcji (ED). Dane z tego badania miały na celu dokładne zrozumienie wpływu sakubitrylu/walsartanu na funkcje seksualne mężczyzn, a co za tym idzie, jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Niemcy, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Niemcy, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Niemcy, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca (II klasa wg NYHA) i obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF < 40%)
  • Pacjenci muszą żyć w stabilnym i aktywnym seksualnie związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci muszą mieć łagodne lub umiarkowane zaburzenia erekcji (określone za pomocą kwestionariusza IIEF-5)
  • Pacjenci muszą przyjmować ACEI lub ARB w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci muszą znać język niemiecki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej, ACEI, ARB lub inhibitory NEP, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków
  • Wcześniejsza historia nietolerancji zalecanych dawek docelowych ACEI lub ARB
  • Znana historia obrzęku naczynioruchowego
  • Aktualna ostra zdekompensowana HF (zaostrzenie przewlekłej HF objawiające się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, które mogą wymagać leczenia dożylnego)
  • Objawowe niedociśnienie
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Wady anatomiczne prącia i choroba Peyroniego
  • Cukrzyca typu I lub insulinozależna typu II
  • Znany rak prostaty

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCZ696
LCZ696 200 mg (sakubitryl/walsartan 97 mg/103 mg dwa razy na dobę)
Lek: LCZ696
sakubitryl/walsartan 200 mg = 97 mg/103 mg dwa razy na dobę sakubitryl/walsartan tabletki powlekane
Lek: LCZ696 pasujące do placebo
Placebo do LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg dwa razy na dobę sakubitryl/walsartan tabletki powlekane
Aktywny komparator: Enalapryl
Enalapril 10 mg
Lek: Enalapril odpowiadający placebo
Placebo do Enalapril 10 mg tabletki powlekane
Lek: Enalapryl
Enalapril 10 mg tabletki powlekane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji erekcji przy użyciu wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-15)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (3 miesiące)
Do oceny funkcji erekcji u mężczyzn z przewlekłą niewydolnością serca wykorzystano Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF-15). IIEF-15 to ocena zaburzeń erekcji (ED), dokonywana przez pacjenta samodzielnie i składająca się z 15 pytań oceniających różne aspekty związane z zaburzeniami erekcji. Domena oceniająca erekcję składa się z pozycji 1, 2, 3, 4, 5 i 15 i zastosowano tutaj jej łączny wynik. Całkowity zakres wyników = 1-30. Pozycje 1-5 to 6-punktowa skala typu Likerta od „0” (= brak aktywności seksualnej), „1” (= prawie nigdy lub nigdy) do „5” (= prawie zawsze lub zawsze). Pozycja 15 to 5-punktowa skala typu Likerta od „1” (= bardzo niska) do „5” (= bardzo wysoka). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Tydzień 12 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zmian w zgłaszanej przez siebie częstotliwości aktywności seksualnej w tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Ocena wczesnego początku i efektu końca badania, dotycząca poprawy aktywności seksualnej, na podstawie częstotliwości aktywności seksualnej zgłaszanej przez pacjenta w tygodniu. Pacjentkę poproszono o cotygodniowe prowadzenie dzienniczka oceniającego aktywność seksualną
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Podsumowanie zmian w poziomach NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12
Zmiana poziomu n-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą w 4. i 12. tygodniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LCZ696

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj