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比较 arNi 和 Ace 改善射血分数降低的心力衰竭男性的勃起功能障碍 (CONFIDENCE-HF)

2024年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、主动对照研究，旨在评估沙库巴曲/缬沙坦与依那普利相比改善射血分数降低和勃起功能障碍的心力衰竭患者勃起功能的效果

本研究的目的是确定 LCZ696 与依那普利对改善射血分数降低和勃起功能障碍的慢性心力衰竭男性患者的勃起功能和能力的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估沙库巴曲/缬沙坦改善慢性心力衰竭（NYHA II）、射血分数降低（HFrEF）和勃起功能障碍（ED）男性患者勃起功能的效果。 这项研究的数据旨在全面了解沙库巴曲/缬沙坦对男性性功能以及生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen、德国、04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide、德国、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow、德国、39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、德国、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、德国、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、德国、04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 诊断为慢性心力衰竭（NYHA II 级）和射血分数降低（LVEF < 40%）的患者
  • 患者必须在研究开始前至少 6 个月保持稳定且性活跃的异性伴侣关系
  • 患者必须有轻度至中度勃起功能障碍（通过使用 IIEF-5 问卷确定）
  • 研究开始前，患者必须服用稳定剂量的 ACEI 或 ARB 至少 4 周
  • 患者必须精通德语

关键排除标准：

  • 对任何研究药物或其赋形剂或类似化学类别的药物、ACEI、ARB 或 NEP 抑制剂的过敏史，以及已知或疑似研究药物的禁忌症
  • 既往对推荐目标剂量的 ACEI 或 ARB 不耐受的病史
  • 已知的血管性水肿病史
  • 当前急性失代偿性心衰（慢性心衰加重，表现为可能需要静脉治疗的体征和症状）
  • 症状性低血压
  • 肾功能受损
  • 阴茎解剖学缺陷和佩罗尼氏病
  • I 型糖尿病或胰岛素依赖型 II 型糖尿病
  • 已知前列腺癌

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCZ696
LCZ696 200 mg（沙库巴曲/缬沙坦 97 mg/103 mg bid）
药品：LCZ696
沙库巴曲/缬沙坦 200 mg = 97 mg/103 mg bid 沙库巴曲/缬沙坦薄膜包衣片
药品：LCZ696 匹配安慰剂
LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg bid 沙库巴曲/缬沙坦薄膜包衣片的安慰剂
有源比较器：依那普利
依那普利 10 毫克
药品：依那普利匹配安慰剂
安慰剂至依那普利 10 毫克薄膜衣片
药品：依那普利
依那普利 10 mg 薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用勃起功能指数进行勃起功能评分 (IIEF-15)
大体时间：第 12 周（3 个月）
国际勃起功能指数（IIEF-15）用于评估慢性心力衰竭男性患者的勃起功能。 IIEF-15 是患者自我报告的勃起功能障碍 (ED) 评估，由 15 个评估与 ED 相关的不同方面的问题组成。 评估勃起功能的领域由第 1、2、3、4、5 和 15 项组成，此处使用其总分。 总分范围=1-30。 第 1-5 项是 6 点李克特量表，从“0”（= 无性活动）、“1”（= 几乎从不或从不）到“5”（= 几乎总是或总是）。 第 15 项是 5 点李克特式量表，从“1”（= 非常低）到“5”（= 非常高）。 分数越高表明结果越好
第 12 周（3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自述每周性活动频率相对于基线的变化摘要
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
使用患者自我报告的每周性活动频率来评估有关性活动改善的早发效应和研究结束效应。 要求患者每周完成一份评估性活动的日记
基线、第 4 周、第 12 周
NT-proBNP 水平相对于基线的变化总结
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周
与第 4 周和第 12 周评估的基线相比，脑钠肽 N 末端激素原 (NT-proBNP) 水平的变化
基线、第 4 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月16日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2019年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月15日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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