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駆出率が低下した心不全の男性の勃起不全を改善するためのarNiとAceの比較 (CONFIDENCE-HF)

2024年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

駆出率の低下と勃起不全を伴う心不全患者の勃起機能を改善するためのエナラプリルと比較したサクビトリル/バルサルタンの効果を評価する無作為化二重盲検実薬対照試験

この研究の目的は、駆出率の低下と勃起不全を伴う慢性心不全の男性患者の勃起機能と能力の改善に対する LCZ696 とエナラプリルの効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性心不全（NYHA II）、駆出率低下（HFrEF）および勃起不全（ED）を患う男性患者の勃起機能改善におけるサクビトリル/バルサルタンの効果を評価することでした。 この研究のデータは、サクビトリル/バルサルタンが男性の性機能、ひいては生活の質に及ぼす影響を徹底的に理解することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen、ドイツ、04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide、ドイツ、21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow、ドイツ、39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg、ドイツ、04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf、ドイツ、04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -慢性心不全（NYHAクラスII）と診断され、駆出率が低下している患者（LVEF <40％）
  • -患者は、研究開始前の少なくとも6か月間、安定した性的に活発な異性愛パートナーシップに住んでいる必要があります
  • -患者は軽度から中等度の勃起不全を持っている必要があります（IIEF-5アンケートを使用して決定）
  • -患者は、研究開始前の少なくとも4週間、安定した用量でACEIまたはARBを使用している必要があります
  • 患者はドイツ語の読み書きができる必要があります

主な除外基準:

  • -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬、ACEI、ARBまたはNEP阻害剤に対する過敏症の病歴、および治験薬に対する既知または疑わしい禁忌
  • -ACEIまたはARBの推奨目標用量に対する不耐性の以前の履歴
  • -血管性浮腫の既往歴
  • 現在の急性代償不全心不全（静脈内治療が必要な徴候や症状によって明らかになる慢性心不全の悪化）
  • 症候性低血圧
  • 腎機能障害
  • 陰茎の解剖学的欠陥とペイロニー病
  • I型糖尿病またはインスリン依存性II型糖尿病
  • 既知の前立腺がん

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCZ696
LCZ696 200 mg (サクビトリル/バルサルタン 97 mg/103 mg 1日2回)
薬：LCZ696
サクビトリル/バルサルタン 200 mg = 97 mg/103 mg 1日2回 サクビトリル/バルサルタン フィルムコーティング錠
薬：LCZ696 一致するプラセボ
プラセボ対LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg 1日2回サクビトリル/バルサルタンフィルムコーティング錠
アクティブコンパレータ：エナラプリル
エナラプリル10mg
薬：エナラプリルはプラセボと一致します
プラセボとエナラプリル 10 mg フィルムコーティング錠
薬：エナラプリル
エナラプリル10mgフィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能指数（IIEF-15）を用いた勃起機能スコア
時間枠：12週目（3ヶ月）
国際勃起機能指数 (IIEF-15) は、慢性心不全の男性患者の勃起機能を評価するために使用されました。 IIEF-15 は患者の自己申告による勃起不全 (ED) の評価であり、ED に関連するさまざまな側面を評価する 15 の質問で構成されています。 勃起機能を評価する領域は項目 1、2、3、4、5、15 で構成されており、ここではその合計スコアが使用されました。 合計スコア範囲 = 1 ～ 30。 項目 1 ～ 5 は、「0」（= 性行為がない）、「1」（= ほとんどない、またはまったくない）から「5」（= ほぼ常に、または常に）までの 6 段階のリッカート型スケールです。 項目 15 は、「1」(= 非常に低い) から「5」(= 非常に高い) までの 5 段階のリッカート型スケールです。 スコアが高いほど結果が良好であることを示します
12週目（3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による週あたりの性行為の頻度のベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
患者の自己申告による週あたりの性活動の頻度を使用した、性活動の改善に関する早期発現効果と研究終了効果の評価。 患者は性行為を毎週評価する日記を記入するよう求められた
ベースライン、4週目、12週目
NT-proBNP レベルのベースラインからの変化の概要
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
4週目および12週目に評価したベースラインと比較した脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）レベルの変化
ベースライン、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月16日

一次修了 (実際)

2021年5月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

2019年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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