Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING van arNi en Ace voor het verbeteren van erectiestoornissen bij mannen met een verminderde ejectiefractie Hartfalen (CONFIDENCE-HF)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om het effect van sacubitril/valsartan te beoordelen in vergelijking met enalapril om de erectiele functie te verbeteren bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en erectiestoornissen

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van LCZ696 vs. Enalapril op de verbetering van de erectiele functie en het vermogen bij mannelijke patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie en erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van sacubitril/valsartan op het verbeteren van de erectiele functie bij mannelijke patiënten met chronisch hartfalen (NYHA II) en verminderde ejectiefractie (HFrEF) en erectiestoornissen (ED). De gegevens uit dit onderzoek waren bedoeld om een ​​grondig inzicht te verschaffen in de impact van sacubitril/valsartan op het mannelijke seksuele functioneren en daarmee op de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Duitsland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Duitsland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Duitsland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Duitsland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Duitsland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Duitsland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van chronisch hartfalen (NYHA klasse II) en verminderde ejectiefractie (LVEF < 40%)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie in een stabiel en seksueel actief heteroseksueel partnerschap leven
  • Patiënten moeten een milde tot matige erectiestoornis hebben (bepaald met behulp van de IIEF-5-vragenlijst)
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de studie een ACEI of een ARB met een stabiele dosis hebben ingenomen
  • Patiënten moeten Duits kunnen lezen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen, ACEI's, ARB's of NEP-remmers, evenals bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Eerdere geschiedenis van intolerantie voor aanbevolen doeldoses van ACEI's of ARB's
  • Bekende geschiedenis van angio-oedeem
  • Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van chronisch HF gemanifesteerd door tekenen en symptomen die mogelijk intraveneuze therapie vereisen)
  • Symptomatische hypotensie
  • Verminderde nierfunctie
  • Anatomische defecten aan de penis en de ziekte van Peyronie
  • Diabetes mellitus type I of insulineafhankelijk type II
  • Bekende prostaatkanker

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: LCZ696
sacubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg tweemaal daags sacubitril/valsartan filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: LCZ696 overeenkomende placebo
Placebo tot LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg tweemaal daags sacubitril/valsartan filmomhulde tabletten
Actieve vergelijker: Enalapril
Enalapril 10 mg
Geneesmiddel: Enalapril overeenkomend met placebo
Placebo naar Enalapril 10 mg filmomhulde tabletten
Geneesmiddel: Enalapril
Enalapril 10 mg filmomhulde tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erectiele functiescore met behulp van de index van erectiele functie (IIEF-15)
Tijdsspanne: Week 12 (3 maanden)
De International Index of Erectile Function (IIEF-15) werd gebruikt om de erectiele functie te beoordelen bij mannelijke patiënten met chronisch hartfalen. De IIEF-15 is een door de patiënt zelf gerapporteerde beoordeling van erectiestoornissen (ED) en bestaat uit 15 vragen die verschillende aspecten beoordelen die verband houden met ED. Het domein dat de erectiele functie evalueert, bestaat uit de items 1, 2, 3, 4, 5 en 15 en de totale score ervan werd hier gebruikt. Totaalscorebereik =1-30. Items 1-5 zijn een 6-punts Likert-schaal van '0' (=geen seksuele activiteit), '1' (=bijna nooit of nooit) tot '5' (=bijna altijd of altijd). Item 15 is een 5-punts Likert-schaal van '1' (= zeer laag) tot '5' (= zeer hoog). Een hogere score duidt op een beter resultaat
Week 12 (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde frequentie van seksuele activiteit per week
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12
Beoordeling van het vroege effect en het einde van het onderzoekseffect, met betrekking tot verbetering van de seksuele activiteit, met behulp van de door de patiënt zelf gerapporteerde frequentie van seksuele activiteit per week. De patiënt werd gevraagd een dagboek in te vullen waarin de seksuele activiteit wekelijks werd beoordeeld
Basislijn, week 4, week 12
Samenvatting van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12
Verandering in het n-terminale prohormoon van het hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) vergeleken met de uitgangswaarde, beoordeeld in week 4 en week 12
Basislijn, week 4, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op LCZ696

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren