Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ArNin ja Acen vertaaminen erektiohäiriöiden parantamiseen miehillä, joilla on vähentynyt ejektiofraktio sydämen vajaatoiminta (CONFIDENCE-HF)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sakubitriilin/valsartaanin vaikutusta enalapriiliin verrattuna erektiotoiminnan parantamiseen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, pienentynyt ejektiofraktio ja erektiohäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LCZ696 vs. enalapriili vaikutus erektiotoiminnan ja kykyjen paranemiseen miespotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio ja erektiohäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sacubitril/valsartaanin vaikutusta erektiotoiminnan parantamiseen miespotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II) ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja erektiohäiriö (ED). Tämän tutkimuksen tietojen tarkoituksena oli antaa perusteellinen käsitys sacubitril/valsartaanin vaikutuksesta miehen seksuaaliseen toimintaan ja siten elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Saksa, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Saksa, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Saksa, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Saksa, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Saksa, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Saksa, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II) ja heikentynyt ejektiofraktio (LVEF < 40 %)
  • Potilaiden tulee elää vakaassa ja seksuaalisesti aktiivisessa heteroseksuaalisessa parisuhteessa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilailla on oltava lievä tai kohtalainen erektiohäiriö (määritetty IIEF-5-kyselylomakkeella)
  • Potilaiden on saatava ACE:tä tai ARB:tä vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaiden tulee osata saksaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille lääkkeille, ACEI:ille, ARB:ille tai NEP:n estäjille, sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille
  • Aikaisempi intoleranssi suositelluille ACE:n tai ARB:n tavoiteannoksille
  • Tunnettu angioedeeman historia
  • Nykyinen akuutti dekompensoitu HF (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka saattavat vaatia suonensisäistä hoitoa)
  • Oireinen hypotensio
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Peniksen anatomiset viat ja Peyronien tauti
  • Tyypin I diabetes mellitus tai insuliinista riippuvainen tyyppi II
  • Tunnettu eturauhassyöpä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCZ696
LCZ696 200 mg (sakubitriili/valsartaani 97 mg/103 mg kahdesti)
Lääke: LCZ696
Sakubitriili/valsartaani 200 mg = 97 mg/103 mg 2 kertaa Sakubitriili/valsartaani kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: LCZ696 vastaava lumelääke
Plasebo LCZ696:lle 200 mg = 97 mg/103 mg bid sacubitril/valsartaani kalvopäällysteiset tabletit
Active Comparator: Enalapriili
Enalapriili 10 mg
Lääke: Enalapriilia vastaava lumelääke
Lumelääkettä Enalapril 10 mg kalvopäällysteisiin tabletteihin
Lääke: Enalapriili
Enalapril 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erektiofunktion pisteet erektiotoimintoindeksin (IIEF-15) avulla
Aikaikkuna: Viikko 12 (3 kuukautta)
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-15) käytettiin kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien miespotilaiden erektiotoiminnan arvioinnissa. IIEF-15 on potilaan itse ilmoittama erektiohäiriön (ED) arvio, ja se koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioivat erektiohäiriöön liittyviä eri näkökohtia. Erektiotoimintoa arvioiva verkkotunnus koostuu kohdista 1, 2, 3, 4, 5 ja 15, ja sen kokonaispistemäärää käytettiin tässä. Kokonaispistemäärä = 1-30. Kohteet 1-5 on 6-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0:sta (= Ei seksuaalista toimintaa), 1:stä (=Melkein koskaan tai ei koskaan) 5:een (= Melkein aina tai aina). Kohteet 15 on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko '1' (= erittäin alhainen) - '5' (= erittäin korkea). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Viikko 12 (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto muutoksista lähtötilanteeseen verrattuna itse ilmoittamassa seksuaalisen aktiivisuuden viikoittaisessa tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Varhaisen alkamisen ja tutkimuksen lopun vaikutuksen arviointi seksuaalisen aktiivisuuden paranemisen suhteen käyttämällä potilaan itse ilmoittamaa seksuaalisen aktiivisuuden esiintymistiheyttä viikossa. Potilasta pyydettiin täyttämään viikoittain päiväkirja, jossa arvioidaan seksuaalista aktiivisuutta
Perustaso, viikko 4, viikko 12
Yhteenveto muutoksesta lähtötilanteesta NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12
Muutos aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) n-terminaalisessa prohormonitasossa verrattuna lähtötasoon, joka arvioitiin viikolla 4 ja 12
Perustaso, viikko 4, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LCZ696

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa