Comparando arNi e Ace para melhorar a disfunção erétil em homens com fração de ejeção reduzida Insuficiência cardíaca (CONFIDENCE-HF)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o efeito do sacubitril/valsartan em comparação com o enalapril para melhorar a função erétil em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e disfunção erétil
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de LCZ696 vs. Enalapril na melhora da função e capacidade erétil em pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida e disfunção erétil
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do sacubitril/valsartana na melhora da função erétil em pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca crônica (NYHA II) e fração de ejeção reduzida (ICFEr) e disfunção erétil (DE).
Os dados deste estudo pretendiam fornecer uma compreensão completa do impacto do sacubitril/valsartan na função sexual masculina e, portanto, na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
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Boehlen, Alemanha, 04564
- Novartis Investigative Site
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Buchholz in der Nordheide, Alemanha, 21244
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60594
- Novartis Investigative Site
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Jerichow, Alemanha, 39319
- Novartis Investigative Site
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Markkleeberg, Alemanha, 04416
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, Alemanha, 90402
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemanha, 18107
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89077
- Novartis Investigative Site
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Wermsdorf, Alemanha, 04779
- Novartis Investigative Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe II) e fração de ejeção reduzida (FEVE < 40%)
- Os pacientes devem estar vivendo em uma parceria heterossexual estável e sexualmente ativa por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
- Os pacientes devem ter uma disfunção erétil leve a moderada (determinada pelo questionário IIEF-5)
- Os pacientes devem estar recebendo IECA ou BRA em dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo
- Os pacientes devem ser alfabetizados em alemão
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes, IECAs, BRAs ou inibidores de NEP, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo
- História prévia de intolerância às doses-alvo recomendadas de IECAs ou BRAs
- História conhecida de angioedema
- IC aguda descompensada atual (exacerbação da IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia intravenosa)
- hipotensão sintomática
- Função renal prejudicada
- Defeitos anatômicos penianos e doença de Peyronie
- Diabetes mellitus tipo I ou dependente de insulina tipo II
- Câncer de próstata conhecido
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartana 97 mg/103 mg duas vezes ao dia)
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sacubitril/valsartana 200 mg = 97 mg/103 mg duas vezes ao dia comprimidos revestidos por película de sacubitril/valsartana
Placebo para LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg duas vezes ao dia comprimidos revestidos por película de sacubitril/valsartana
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Comparador Ativo: Enalapril
Enalapril 10mg
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Placebo a Enalapril 10 mg comprimidos revestidos por película
Enalapril 10 mg comprimidos revestidos por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de função erétil usando índice de função erétil (IIEF-15)
Prazo: Semana 12 (3 meses)
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15) foi utilizado para avaliar a função erétil em pacientes do sexo masculino com insuficiência cardíaca crônica.
O IIEF-15 é uma avaliação autorreferida do paciente sobre disfunção erétil (DE) e consiste em 15 questões que avaliam diferentes aspectos associados à DE.
O domínio que avalia a função erétil é composto pelos itens 1, 2, 3, 4, 5 e 15 e aqui foi utilizado seu escore total.
Faixa de pontuação total = 1-30.
Os itens 1 a 5 são uma escala do tipo Likert de 6 pontos, de '0' (= Nenhuma atividade sexual), '1' (= Quase nunca ou nunca) a '5' (= Quase sempre ou sempre).
O item 15 é uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de '1' (= muito baixo) a '5' (= muito alto).
Pontuação mais alta indica melhor resultado
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Semana 12 (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da mudança da linha de base na frequência autorreferida de atividade sexual por semana
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
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Avaliação do efeito de início precoce e efeito de final do estudo, em relação à melhora na atividade sexual, usando a frequência de atividade sexual relatada pelo próprio paciente por semana.
O paciente foi solicitado a preencher um diário avaliando a atividade sexual semanalmente
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Linha de base, semana 4, semana 12
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Resumo da mudança da linha de base nos níveis de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12
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Alteração nos níveis do pró-hormônio n-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) em comparação com a linha de base avaliada na semana 4 e na semana 12
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Linha de base, semana 4, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Sopros cardíacos
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Insuficiência cardíaca
- Disfunção erétil
- Sopros Sistólicos
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BDE03
- 2018-000220-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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