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CONFRONTO CON ARNI E ACE PER IL MIGLIORAMENTO DELLA DISFUNZIONE ERETTILE NEGLI UOMINI CON RIDOTTA FRAZIONE DI EIEZIONE SCOMPENSO CARDIACO (CONFIDENCE-HF)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'effetto di sacubitril/valsartan rispetto a enalapril per migliorare la funzione erettile nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e disfunzione erettile

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di LCZ696 rispetto a Enalapril sul miglioramento della funzione erettile e dell'abilità nei pazienti maschi con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e disfunzione erettile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto di sacubitril/valsartan nel migliorare la funzione erettile in pazienti di sesso maschile con insufficienza cardiaca cronica (NYHA II) e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e disfunzione erettile (DE). I dati di questo studio avevano lo scopo di fornire una comprensione approfondita dell’impatto di sacubitril/valsartan sulla funzione sessuale maschile e quindi sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Germania, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Germania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Germania, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco cronico (classe NYHA II) e ridotta frazione di eiezione (LVEF <40%)
  • I pazienti devono vivere in una relazione eterosessuale stabile e sessualmente attiva per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • I pazienti devono avere una disfunzione erettile da lieve a moderata (determinata utilizzando il questionario IIEF-5)
  • I pazienti devono assumere un ACEI o un ARB a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • I pazienti devono essere alfabetizzati in tedesco

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili, ACEI, ARB o inibitori della NEP, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio
  • Storia precedente di intolleranza alle dosi target raccomandate di ACEI o ARB
  • Storia nota di angioedema
  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso (esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica manifestata da segni e sintomi che possono richiedere una terapia endovenosa)
  • Ipotensione sintomatica
  • Funzionalità renale compromessa
  • Difetti anatomici del pene e malattia di Peyronie
  • Diabete mellito di tipo I o insulino-dipendente di tipo II
  • Cancro alla prostata noto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg bid)
Droga: LCZ696
sacubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg bid sacubitril/valsartan compresse rivestite con film
Droga: LCZ696 corrispondente al placebo
Placebo a LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg bid sacubitril/valsartan compresse rivestite con film
Comparatore attivo: Enalapril
Enalapril 10mg
Droga: Enalapril corrispondente al placebo
Placebo a Enalapril 10 mg compresse rivestite con film
Droga: Enalapril
Enalapril 10 mg compresse rivestite con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione erettile utilizzando l'indice della funzione erettile (IIEF-15)
Lasso di tempo: Settimana 12 (3 mesi)
L’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF-15) è stato utilizzato per valutare la funzione erettile nei pazienti di sesso maschile con insufficienza cardiaca cronica. L'IIEF-15 è una valutazione auto-riferita del paziente della disfunzione erettile (DE) e consiste di 15 domande che valutano diversi aspetti associati alla DE. Il dominio che valuta la funzione erettile è costituito dagli item 1, 2, 3, 4, 5 e 15 e qui è stato utilizzato il suo punteggio totale. Intervallo di punteggio totale = 1-30. Gli elementi 1-5 sono una scala di tipo Likert a 6 punti da '0' (= nessuna attività sessuale), '1' (= quasi mai o mai) a '5' (= quasi sempre o sempre). L'item 15 è una scala di tipo Likert a 5 punti da '1' (= molto basso) a '5 '(= molto alto). Un punteggio più alto indica un risultato migliore
Settimana 12 (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della variazione rispetto al basale nella frequenza auto-riferita di attività sessuale a settimana
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
Valutazione dell'effetto ad esordio precoce e dell'effetto alla fine dello studio, per quanto riguarda il miglioramento dell'attività sessuale, utilizzando la frequenza settimanale dell'attività sessuale riferita dal paziente. Al paziente è stato chiesto di compilare un diario di valutazione dell'attività sessuale su base settimanale
Riferimento, settimana 4, settimana 12
Riepilogo delle variazioni rispetto al basale dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 12
Variazione dei livelli del proormone n-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) rispetto al basale valutato alla Settimana 4 e alla Settimana 12
Riferimento, settimana 4, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su LCZ696

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