Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av arNi og Ace for å forbedre erektil dysfunksjon hos menn med redusert utkastningsfraksjon hjertesvikt (CONFIDENCE-HF)

27. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å vurdere effekten av sacubitril/valsartan sammenlignet med enalapril for å forbedre erektil funksjon hos pasienter med hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon og erektil dysfunksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av LCZ696 vs. Enalapril på forbedring av erektil funksjon og evne hos mannlige pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og erektil dysfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere effekten av sacubitril/valsartan for å forbedre erektil funksjon hos mannlige pasienter med kronisk hjertesvikt (NYHA II) og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og erektil dysfunksjon (ED). Data fra denne studien var ment å gi en grundig forståelse av virkningen av sacubitril/valsartan på mannlig seksuell funksjon og dermed livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen kronisk hjertesvikt (NYHA klasse II) og redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF < 40 %)
  • Pasienter må leve i et stabilt og seksuelt aktivt heteroseksuelt partnerskap i minst 6 måneder før studiestart
  • Pasienter må ha en mild til moderat erektil dysfunksjon (bestemt ved å bruke IIEF-5 spørreskjema)
  • Pasienter må være på en ACEI eller en ARB i en stabil dose i minst 4 uker før studiestart
  • Pasienter må kunne skrive tysk

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller dets hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser, ACEI, ARB eller NEP-hemmere, samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentene
  • Tidligere intoleranse mot anbefalte måldoser av ACE-er eller ARB-er
  • Kjent historie med angioødem
  • Nåværende akutt dekompensert HF (forverring av kronisk HF manifestert av tegn og symptomer som kan kreve intravenøs terapi)
  • Symptomatisk hypotensjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Penile anatomiske defekter og Peyronies sykdom
  • Diabetes mellitus type I eller insulinavhengig type II
  • Kjent prostatakreft

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg to ganger daglig)
Legemiddel: LCZ696
sacubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg to ganger daglig sakubitril/valsartan filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: LCZ696 matchende placebo
Placebo til LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg to ganger daglig sakubitril/valsartan filmdrasjerte tabletter
Aktiv komparator: Enalapril
Enalapril 10 mg
Legemiddel: Enalapril matchende placebo
Placebo til Enalapril 10 mg filmdrasjerte tabletter
Legemiddel: Enalapril
Enalapril 10 mg filmdrasjerte tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for erektil funksjon ved bruk av indeks over erektil funksjon (IIEF-15)
Tidsramme: Uke 12 (3 måneder)
International Index of Erectile Function (IIEF-15) ble brukt til å vurdere erektil funksjon hos mannlige pasienter med kronisk hjertesvikt. IIEF-15 er en pasient selvrapportert vurdering av erektil dysfunksjon (ED) og består av 15 spørsmål som vurderer ulike aspekter forbundet med ED. Domenet som evaluerer erektil funksjon består av punktene 1, 2, 3, 4, 5 og 15, og dens totale poengsum ble brukt her. Totalt poengområde = 1-30. Elementene 1-5 er en 6-punkts Likert-skala fra '0' (= Ingen seksuell aktivitet), '1' (=Nesten aldri eller aldri) til '5' (= Nesten alltid eller alltid). Elementer 15 er en 5-punkts Likert-skala fra '1' (= veldig lav) til '5 '(= veldig høy). Høyere poengsum indikerer bedre resultat
Uke 12 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av endring fra baseline i selvrapportert frekvens av seksuell aktivitet per uke
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
Vurdering av tidlig innsettende effekt og studieslutteffekt, angående forbedring av seksuell aktivitet, ved bruk av pasientens selvrapporterte frekvens av seksuell aktivitet per uke. Pasienten ble bedt om å fylle ut en dagbok som vurderer seksuell aktivitet på en ukentlig basis
Baseline, uke 4, uke 12
Sammendrag av endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12
Endring i n-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer sammenlignet med baseline vurdert ved uke 4 og uke 12
Baseline, uke 4, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på LCZ696

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere