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감소된 박출률 심부전이 있는 남성의 발기 부전 개선을 위한 arNi 및 Ace 비교 (CONFIDENCE-HF)

2024년 2월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

박출률 감소 및 발기 부전이 있는 심부전 환자의 발기 기능을 개선하기 위해 에날라프릴과 비교하여 사쿠비트릴/발살탄의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구

이 연구의 목적은 박출률 감소 및 발기 부전을 동반한 만성 심부전 남성 환자의 발기 기능 및 발기 능력 개선에 대한 LCZ696 대 에날라프릴의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 심부전(NYHA II), 박출률 감소(HFrEF) 및 발기 부전(ED)이 있는 남성 환자의 발기 기능 개선에 있어 사쿠비트릴/발사르탄의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 연구의 데이터는 사쿠비트릴/발사르탄이 남성의 성기능과 그에 따른 삶의 질에 미치는 영향에 대한 철저한 이해를 제공하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, 독일, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, 독일, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, 독일, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, 독일, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, 독일, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, 독일, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 만성 심부전(NYHA 클래스 II) 및 박출률 감소(LVEF < 40%) 진단을 받은 환자
  • 환자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적이고 성적으로 활발한 이성애 관계를 유지해야 합니다.
  • 환자는 경도에서 중등도의 발기 부전이 있어야 합니다(IIEF-5 설문지를 사용하여 결정).
  • 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 ACEI 또는 ARB에 있어야 합니다.
  • 환자는 독일어를 읽을 줄 알아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물, ACEI, ARB 또는 NEP 억제제에 대한 과민증의 병력 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
  • ACEI 또는 ARB의 권장 목표 용량에 대한 과거 불내성 병력
  • 혈관 부종의 알려진 병력
  • 현재 급성 비대상성 HF(정맥 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화)
  • 증상이 있는 저혈압
  • 신장 기능 장애
  • 음경 해부학적 결함 및 페이로니병
  • 당뇨병 유형 I 또는 인슐린 의존성 유형 II
  • 알려진 전립선 암

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCZ696
LCZ696 200 mg (사쿠비트릴/발사르탄 97 mg/103 mg bid)
의약품: LCZ696
사쿠비트릴/발사르탄 200 mg = 97 mg/103 mg bid 사쿠비트릴/발사르탄 필름 코팅 정제
의약품: LCZ696 일치 위약
위약 대 LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg bid 사쿠비트릴/발사르탄 필름 코팅 정제
활성 비교기: 에날라프릴
에날라프릴 10mg
의약품: 에날라프릴 매칭 위약
위약 대 에날라프릴정 10 mg 필름코팅정
의약품: 에날라프릴
에날라프릴정 10mg 필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능 지수를 이용한 발기 기능 점수(IIEF-15)
기간: 12주차(3개월)
국제 발기 기능 지수(IIEF-15)는 만성 심부전이 있는 남성 환자의 발기 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. IIEF-15는 발기부전(ED)에 대한 환자의 자가 보고 평가이며 ED와 ​​관련된 다양한 측면을 평가하는 15개의 질문으로 구성됩니다. 발기 기능을 평가하는 영역은 항목 1, 2, 3, 4, 5, 15로 구성되며 여기에는 총점이 사용되었습니다. 총점 범위 = 1-30. 항목 1~5는 '0'(= 성행위 없음), '1'(=거의 전혀 또는 전혀)부터 '5'(= 거의 항상 또는 항상)까지의 6점 리커트 유형 척도입니다. 항목 15는 '1'(= 매우 낮음)부터 '5'(= 매우 높음)까지의 5점 Likert 유형 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12주차(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 자체 보고된 성행위 빈도의 기준선 대비 변화 요약
기간: 기준선, 4주차, 12주차
환자가 스스로 보고한 주당 성행위 빈도를 사용하여 성행위 개선에 관한 조기 발병 효과 및 연구 종료 효과를 평가합니다. 환자는 매주 성행위를 평가하는 일기를 작성하도록 요청받았습니다.
기준선, 4주차, 12주차
NT-proBNP 수준의 기준선 변화 요약
기간: 기준선, 4주차, 12주차
4주차와 12주차에 평가한 기준선과 비교하여 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 n-말단 프로호르몬(NT-proBNP) 수준의 변화
기준선, 4주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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