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Comparación de ArNi y Ace para mejorar la disfunción eréctil en hombres con insuficiencia cardíaca por fracción de eyección reducida (CONFIDENCE-HF)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán en comparación con enalapril para mejorar la función eréctil en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y disfunción eréctil

El propósito de este estudio es determinar el efecto de LCZ696 frente a Enalapril en la mejora de la función eréctil y la capacidad en pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida y disfunción eréctil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán en la mejora de la función eréctil en pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA II) y fracción de eyección reducida (ICFER) y disfunción eréctil (DE). Los datos de este estudio tenían como objetivo proporcionar una comprensión profunda del impacto de sacubitrilo/valsartán en la función sexual masculina y, por lo tanto, en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Alemania, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Alemania, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Alemania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardiaca crónica (NYHA clase II) y fracción de eyección reducida (FEVI < 40%)
  • Los pacientes deben vivir en una pareja heterosexual estable y sexualmente activa durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio
  • Los pacientes deben tener una disfunción eréctil de leve a moderada (determinada mediante el uso del cuestionario IIEF-5)
  • Los pacientes deben recibir un ACEI o un ARB en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Los pacientes deben saber leer y escribir en alemán.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares, IECA, ARB o inhibidores de la NEP, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
  • Antecedentes previos de intolerancia a las dosis objetivo recomendadas de ACEI o ARB
  • Antecedentes conocidos de angioedema.
  • IC aguda descompensada actual (exacerbación de la IC crónica manifestada por signos y síntomas que pueden requerir terapia intravenosa)
  • Hipotensión sintomática
  • Insuficiencia renal
  • Defectos anatómicos del pene y enfermedad de Peyronie
  • Diabetes mellitus tipo I o insulinodependiente tipo II
  • Cáncer de próstata conocido

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitrilo/valsartán 97 mg/103 mg dos veces al día)
Droga: LCZ696
sacubitril/valsartán 200 mg = 97 mg/103 mg dos veces al día sacubitril/valsartán comprimidos recubiertos con película
Droga: LCZ696 placebo equivalente
Placebo a LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg dos veces al día sacubitrilo/valsartán comprimidos recubiertos con película
Comparador activo: Enalapril
Enalapril 10 mg
Droga: Enalapril coincide con placebo
Placebo a Enalapril 10 mg comprimidos recubiertos con película
Droga: Enalapril
Enalapril 10 mg comprimidos recubiertos con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la función eréctil mediante el índice de función eréctil (IIEF-15)
Periodo de tiempo: Semana 12 (3 meses)
Se utilizó el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-15) para evaluar la función eréctil en pacientes masculinos con insuficiencia cardíaca crónica. El IIEF-15 es una evaluación de la disfunción eréctil (DE) autoinformada por el paciente y consta de 15 preguntas que evalúan diferentes aspectos asociados con la DE. El dominio que evalúa la función eréctil consta de los ítems 1, 2, 3, 4, 5 y 15 y aquí se utilizó su puntuación total. Rango de puntuación total = 1-30. Los ítems 1-5 son una escala tipo Likert de 6 puntos desde '0' (= Sin actividad sexual), '1' (=Casi nunca o nunca) hasta '5' (= Casi siempre o siempre). El ítem 15 es una escala tipo Likert de 5 puntos desde '1' (= muy bajo) hasta '5' (= muy alto). Una puntuación más alta indica un mejor resultado
Semana 12 (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del cambio desde el inicio en la frecuencia de actividad sexual por semana autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
Evaluación del efecto de inicio temprano y del efecto del final del estudio, con respecto a la mejora en la actividad sexual, utilizando la frecuencia de actividad sexual por semana autoinformada por el paciente. Se pidió al paciente que completara un diario en el que evaluara su actividad sexual semanalmente.
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Resumen del cambio desde el inicio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
Cambio en los niveles de la prohormona n-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) en comparación con el valor inicial evaluado en la semana 4 y la semana 12
Línea de base, Semana 4, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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