Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение arNi и Ace для улучшения эректильной дисфункции у мужчин со сниженной фракцией выброса и сердечной недостаточностью (CONFIDENCE-HF)

27 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование по оценке влияния сакубитрила/валсартана по сравнению с эналаприлом на улучшение эректильной функции у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и эректильной дисфункцией

Целью данного исследования является определение влияния LCZ696 по сравнению с эналаприлом на улучшение эректильной функции и способности у пациентов мужского пола с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было оценить влияние сакубитрила/валсартана на улучшение эректильной функции у пациентов мужского пола с хронической сердечной недостаточностью (NYHA II), сниженной фракцией выброса (HFrEF) и эректильной дисфункцией (ЭД). Данные этого исследования были призваны обеспечить полное понимание влияния сакубитрила/валсартана на мужскую сексуальную функцию и, следовательно, на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Германия, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Германия, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Германия, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Германия, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Германия, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хронической сердечной недостаточности (класс II по NYHA) и сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ < 40%)
  • Пациенты должны жить в стабильном и сексуально активном гетеросексуальном партнерстве не менее 6 месяцев до начала исследования.
  • Пациенты должны иметь легкую или умеренную эректильную дисфункцию (определяется с помощью опросника МИЭФ-5).
  • Пациенты должны принимать иАПФ или БРА в стабильной дозе не менее 4 недель до начала исследования.
  • Пациенты должны владеть немецким языком

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов, иАПФ, БРА или ингибиторам НЭП, а также наличие известных или предполагаемых противопоказаний к исследуемым препаратам
  • Непереносимость рекомендуемых целевых доз иАПФ или БРА в анамнезе
  • Известная история ангионевротического отека
  • Текущая острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии)
  • Симптоматическая гипотензия
  • Нарушение функции почек
  • Анатомические дефекты полового члена и болезнь Пейрони
  • Сахарный диабет типа I или инсулинозависимый тип II
  • Известный рак простаты

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCZ696
LCZ696 200 мг (сакубитрил/валсартан 97 мг/103 мг два раза в день)
Лекарство: LCZ696
сакубитрил/валсартан 200 мг = 97 мг/103 мг сакубитрил/валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарство: LCZ696 соответствует плацебо
Плацебо вместо LCZ696 200 мг = 97 мг/103 мг два раза в день таблетки сакубитрила/валсартана, покрытые пленочной оболочкой
Активный компаратор: Эналаприл
Эналаприл 10 мг
Лекарство: Эналаприл, соответствующий плацебо
Плацебо вместо эналаприла, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Лекарство: Эналаприл
Эналаприл 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эректильной функции с использованием индекса эректильной функции (IIEF-15)
Временное ограничение: 12 неделя (3 месяца)
Для оценки эректильной функции у пациентов мужского пола с хронической сердечной недостаточностью использовали Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-15). IIEF-15 представляет собой оценку эректильной дисфункции (ЭД) по самооценке пациентов и состоит из 15 вопросов, оценивающих различные аспекты, связанные с ЭД. Домен, оценивающий эректильную функцию, состоит из пунктов 1, 2, 3, 4, 5 и 15, и здесь использовался общий балл. Общий диапазон баллов = 1-30. Пункты 1–5 представляют собой 6-балльную шкалу Лайкерта от «0» (= отсутствие сексуальной активности), «1» (= почти никогда или никогда) до «5» (= почти всегда или всегда). Пункт 15 представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта от «1» (= очень низкий) до «5» (= очень высокий). Более высокий балл указывает на лучший результат
12 неделя (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация об изменении по сравнению с исходным уровнем частоты сексуальной активности в неделю по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
Оценка эффекта раннего начала и эффекта конца исследования в отношении улучшения сексуальной активности с использованием частоты сексуальной активности, сообщаемой пациентом в неделю. Пациента попросили еженедельно заполнять дневник оценки сексуальной активности.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
Сводная информация об изменении уровней NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя
Изменение уровней n-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем, оцененным на 4-й и 12-й неделе.
Исходный уровень, 4-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования LCZ696

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться