Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af arNi og Ace til forbedring af erektil dysfunktion hos mænd med reduceret ejektionsfraktion hjertesvigt (CONFIDENCE-HF)

27. februar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til at vurdere effekten af ​​sacubitril/valsartan sammenlignet med enalapril for at forbedre erektil funktion hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​LCZ696 vs. Enalapril på forbedring af erektil funktion og evne hos mandlige patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og erektil dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​sacubitril/valsartan til at forbedre erektil funktion hos mandlige patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA II) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og erektil dysfunktion (ED). Data fra denne undersøgelse var beregnet til at give en grundig forståelse af virkningen af ​​sacubitril/valsartan på mandlig seksuel funktion og dermed livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Tyskland, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Tyskland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Tyskland, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II) og reduceret ejektionsfraktion (LVEF < 40 %)
  • Patienter skal leve i et stabilt og seksuelt aktivt heteroseksuelt partnerskab i mindst 6 måneder før studiestart
  • Patienter skal have en mild til moderat erektil dysfunktion (bestemt ved hjælp af IIEF-5 spørgeskemaet)
  • Patienter skal have en ACEI eller en ARB i en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart
  • Patienter skal kunne læse tysk

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser, ACEI'er, ARB'er eller NEP-hæmmere, såvel som kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne
  • Tidligere intolerance over for anbefalede måldoser af ACEI'er eller ARB'er
  • Kendt historie med angioødem
  • Aktuel akut dekompenseret HF (forværring af kronisk HF manifesteret af tegn og symptomer, der kan kræve intravenøs behandling)
  • Symptomatisk hypotension
  • Nedsat nyrefunktion
  • Penis anatomiske defekter og Peyronies sygdom
  • Diabetes mellitus type I eller insulinafhængig type II
  • Kendt prostatakræft

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg to gange dagligt)
Medicin: LCZ696
sacubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg to gange sacubitril/valsartan filmovertrukne tabletter
Medicin: LCZ696 matchende placebo
Placebo til LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg to gange sacubitril/valsartan filmovertrukne tabletter
Aktiv komparator: Enalapril
Enalapril 10 mg
Medicin: Enalapril matchende placebo
Placebo til Enalapril 10 mg filmovertrukne tabletter
Medicin: Enalapril
Enalapril 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil funktionsscore ved hjælp af indeks over erektil funktion (IIEF-15)
Tidsramme: Uge 12 (3 måneder)
International Index of Erectile Function (IIEF-15) blev brugt til at vurdere erektil funktion hos mandlige patienter med kronisk hjertesvigt. IIEF-15 er en patient selvrapporteret vurdering af erektil dysfunktion (ED) og består af 15 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter forbundet med ED. Domænet, der evaluerer erektil funktion, består af punkterne 1, 2, 3, 4, 5 og 15, og dets samlede score blev brugt her. Samlet scoreinterval =1-30. Punkterne 1-5 er en 6-punkts Likert-skala fra '0' (= Ingen seksuel aktivitet), '1' (=Næsten aldrig eller aldrig) til '5' (= Næsten altid eller altid). Punkt 15 er en 5-punkts Likert-skala fra '1' (= meget lav) til '5 '(= meget høj). Højere score indikerer bedre resultat
Uge 12 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af ændring fra baseline i selvrapporteret hyppighed af seksuel aktivitet pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Vurdering af tidligt indsættende effekt og afslutning af undersøgelseseffekt, vedrørende forbedring af seksuel aktivitet, ved hjælp af patientens selvrapporterede hyppighed af seksuel aktivitet pr. uge. Patienten blev bedt om at udfylde en dagbog, der vurderede seksuel aktivitet på en ugentlig basis
Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Sammenfatning af ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12
Ændring i n-terminalt prohormon i hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) niveauer sammenlignet med baseline vurderet ved uge 4 og uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LCZ696

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner