Étude clinique de phase II sur le pyrotinib associé à l'étoposide pour traiter le cancer du sein avancé HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 à 75 ans ;
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
3. Une espérance de vie de plus de 12 semaines;
4. les patients ont au moins une lésion mesurable existe selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) 1.1 et progresse après le dernier traitement antitumoral ou pendant le traitement ;
5. Patientes exprimant HER2 confirmées pathologiquement et atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique : HER2 IHC 3+, ou HER2 IHC 2+ et amplification du gène de détection FISH
6. Progression après traitement par trastuzumab ou traitement, patients ne pouvant plus recevoir de trastuzumab ou de lapatinib : utilisation continue de trastuzumab ≥ 2 cycles pendant la rechute/métastase Ou pendant le traitement adjuvant, utilisation continue de trastuzumab ≥ 3 mois, récidive/métastase après traitement ou un traitement ;
7. l'échocardiographie indique que la FEVG ≥ 50 % ;

8. Les tests de laboratoire ont confirmé que la fonction de la moelle osseuse et la fonction hépatique et rénale du patient répondaient aux exigences suivantes avant la première dose :

   1. ANC≥1.5×10^9/L ;
   2. PLT≥100×10^9/L ;
   3. Hb≥100g/L
   4. créatinine sérique (Scr) inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou taux de clairance de la créatinine calculé supérieur à 60 mL/min ;
   5. bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale
   6. aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, inférieure à 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients présentant des métastases hépatiques ;
   7. test urinaire de routine avec protéines urinaires supérieures à ++ ou protéines urinaires sur 24 heures supérieures à 1,0 g ;
9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans les 7 jours avant de participer (y compris le sérum ou l'urine), et les résultats étaient négatifs, et elles sont disposées à prendre des méthodes contraceptives efficaces pendant l'essai ;
10. Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Précédemment traité avec de la pyrrolidine ou du nératinib ;
2. A déjà reçu un traitement à l'étoposide ;
3. Patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; avez une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, par exemple dans les 6 mois précédant le dépistage Angine de poitrine réfractaire, insuffisance cardiaque congestive survenue ; un infarctus du myocarde est survenu dans les 12 mois précédant le dépistage ; tout antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significatif, allongement de l'intervalle QT ; antécédent d'accident vasculaire cérébral, symptomatique et besoin Maladie coronarienne traitée médicalement ;
4. un dysfonctionnement clinique important du tube digestif peut affecter la prise, le transport ou l'absorption de médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale, etc.);
5. Diarrhée réfractaire, 2 degrés et plus persistante ;
6. sortant de métastases cérébrales instables et/ou de métastases méningées ;
7. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique grave, une fracture ou une plaie cicatrisée dans les 4 semaines ;
8. L'allergie au pyrotinib, à l'étoposide et/ou à ses excipients a été confirmée ;
9. Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement, patientes dont le test de fertilité et de grossesse est positif, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai ;
10. Le patient a une maladie concomitante grave ou toute autre affection que l'investigateur estime ne pas convenir à l'étude.