Une étude clinique de phase II sur le traitement par Disitamb Vedotin Plus Pyrotinib dans le cancer du sein précoce HER2-positif

Critère d'intégration:

1,18 à 75 ans (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé), quel que soit le sexe.

2. Type de sujet et caractéristiques de la maladie. Sujets EBC HER2 positifs confirmés histologiquement : (a) évalués comme HER2 positifs dans les laboratoires locaux conformément aux directives de l'ASCOCAP. (b) Les tumeurs uniques et multifocales (plus d'une zone tumorale limitée au même quadrant que la tumeur primaire) doivent être prélevées à partir d'une lésion et confirmées en laboratoire comme HER2 positives. (c) Les tumeurs multicentriques (tumeurs multiples impliquant plus d'un quadrant mammaire) doivent échantillonner une lésion de chaque quadrant affecté et être confirmées comme HER2 positives par le laboratoire central. (d) Selon les directives de l'ASCOCAP, les tumeurs sont soit HR positives, soit HR négatives (ER et PgR négatives). (e) Stadification clinique lors de la visite (sur la base d'une radiographie mammaire ou d'une IRM mammaire) : stade II-IIIC déterminé par le système de stadification AJCC, 8e édition. (f) L'atteinte des ganglions lymphatiques est déterminée par une aspiration à l'aiguille fine ou une biopsie par aspiration à l'aiguille grossière (le cas échéant).

3. Lorsqu'il est randomisé, l'état de forme physique ECOG est de 0 ou 1 point.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de cancer du sein invasif.
2. Cancer du sein de stade IV selon la version 8 du système de stadification AJCC.
3. Dans les 3 ans, il y a une tumeur maligne primitive, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome entièrement réséqué ou d'une maladie in situ guérie.
4. Antécédents médicaux de CCIS, sauf pour les sujets qui n'ont subi qu'une mastectomie
5. Selon le jugement des chercheurs, il existe des preuves de toute maladie (telle que des maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris des infections persistantes ou actives, une hypertension non contrôlée, une transplantation rénale et des maladies hémorragiques actives, et des maladies gastro-intestinales chroniques graves liées à la diarrhée) que le les chercheurs considèrent comme défavorable pour les participants à participer à l'étude ou pouvant affecter l'adhésion au protocole.
6. Infection non contrôlée nécessitant l'administration intraveineuse d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques.