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Étude du bénéfice durable de l'AMG334 chez les patients adultes souffrant de migraine épisodique

1 novembre 2023 mis à jour par: Amgen

Une étude prospective, randomisée, interventionnelle, mondiale, multicentrique et contrôlée de 12 mois comparant le bénéfice durable de deux paradigmes de traitement (AMG334 qm vs prophylactique orale) chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique

Le but de cette étude est de comparer le bénéfice soutenu à long terme entre deux paradigmes de traitement des agents prophylactiques contre la migraine (erenumab versus un groupe témoin de prophylactiques orales) chez des patients souffrant de migraine épisodique qui ont précédemment échoué à 1 ou 2 traitements prophylactiques contre la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

621

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, D 44787
        • GP Dept of Neurology
      • Dortmund, Allemagne, 44135
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Klemt & Bauersachs
      • Frankfurt, Allemagne, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftpraxis im Bienenkorbhaus
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado en Reumatologia
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jesse Dienst Gastro-entrologie
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Lier, Belgique, 2500
        • Heilig Hart ziekenhuis Lier
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Communidad Valencia
      • Valencia, Communidad Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Laakarikeskus Aava Itakeskus
      • Turku, Finlande, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • France
      • LILLE Cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris cedex 10, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere Centre d Urgence des Cephalees
      • Rouen, France, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Departement de Neurologie
      • SAINT ETIENNE cedex 2, France, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Bat A
      • Saint Brieuc, France, 22000
        • CH Yves Le Foll
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Navy Hospital of Athens "NNA" Main Centre
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Aeginition Hospital of Athens, University of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Neurologicka Ambulancia Konzilium s r o
      • Athens, Grèce, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens Main Centre
      • Glyfada, Grèce, 16675
        • Mediterraneo Hospital
      • Patra, Grèce, 26335
        • General Hospital of Patra O AGIOS ANDREAS Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki Neurology Dept
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 9, Irlande, 47735
        • Beaumont Hospital
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe MC
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israël, 42150
        • Laniado
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Brescia, Italie, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi
      • Roma, Italie, 00128
        • Policl.Universit.Campus Bio-Medico Università Campus Bio-Med U.O.C.Area di Oncologia Medica
      • Roma, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
    • PG
      • Perugia, PG, Italie, 06129
        • A O Perugia Osp S Maria Misericordia Loc S Andrea d Fratte
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A 6020
        • Univ. Klinik fuer Neurologie
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Univ Klinik fuer AKH
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801 951
        • Hospital Garcia de Orta EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Le Portugal, 1600190
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano Matosinhos E P E
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital Geral de Santo Antonio Serviço de Neurologia
  • Pays-Bas
      • Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 NZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital Dept of Neurology C-70
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Pologne, 90 153
        • Gabient Lekarski Jacek Rozniecki
      • Warszawa, Pologne, 00 144
        • OHA MED Sp zo o
      • Warszawa, Pologne, 02 777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Pologne, 04146
        • Wojskowy Instutyt Medyczny CSK MON
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and amp East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastile Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Pharmacy Dept.
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST46QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
        • MUDr Beata Dupejova s r o
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Nemocnica sv Michala a s
      • Komarno, Slovaquie, 945 75
        • Nemocnica Komarno s r o
      • Levoca, Slovaquie, 054 01
        • Neurologicke oddelenie VNsP Levoca
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 031 23
        • Neurolog odd NsP Liptovsky Mikulas
      • Presov, Slovaquie, 08001
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia SANERA s r o
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Neurologicka ambulance Quattromedica
      • Chocen, Tchéquie, 56501
        • NEUROHK sro
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • Brain Soultherapy sro
      • Prague, Tchéquie, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • DADO Medical S R O
      • Praha 10, Tchéquie
        • Clintrial sro
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Headache Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Headache Division
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premier Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Riverwoods, Illinois, États-Unis, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 38157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Study Metrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Laszlo Mechtler
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Adultes supérieurs ou égaux à 18 ans au moment de l'entrée au dépistage.
  • Antécédents documentés de migraine (avec ou sans aura) supérieurs ou égaux à 12 mois avant le dépistage selon la Classification internationale des maux de tête - 3e édition (ICHD-3).
  • Supérieur ou égal à 4 et moins de 15 jours par mois de symptômes de migraine (basés sur les critères ICHD-3) en moyenne sur les 3 mois précédant le dépistage sur la base de rapports rétrospectifs.
  • Moins de 15 jours par mois de symptômes de maux de tête (c.-à-d., migraine et non-migraine).
  • - Sujets nécessitant un changement par échec documenté de 1 ou 2 traitements prophylactiques au cours des 6 derniers mois en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance. Pour les sujets avec 1 échec de traitement antérieur, l'échec doit s'être produit au cours des 6 derniers mois. Pour les sujets avec 2 échecs de traitement antérieurs, le deuxième échec de traitement doit être survenu au cours des 6 derniers mois.
  • Au départ : Fréquence de la migraine confirmée de 4 à 14 jours de migraine et moins de 15 jours de symptômes de céphalée.
  • Au départ : respect supérieur ou égal à 80 % du journal des céphalées.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour être inclus dans cette étude.

    • Plus de 50 ans au début de la migraine.
    • Antécédents d'algie vasculaire de la face ou de migraine hémiplégique.
    • Incapable de différencier la migraine des autres maux de tête.
    • Manque d'efficacité ou mauvaise tolérance avec plus de 2 traitements parmi les 7 catégories de médicaments pour le traitement prophylactique de la migraine après un essai thérapeutique adéquat.
  • L'échec d'efficacité est défini comme l'absence de réduction significative de la fréquence, de la durée et/ou de la gravité des maux de tête après l'administration du médicament pendant au moins 6 semaines à la ou aux doses thérapeutiques généralement acceptées sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
  • L'échec de la tolérance est défini comme un arrêt documenté en raison d'événements indésirables du médicament respectif au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  • Les scénarios suivants ne constituent pas une absence de réponse thérapeutique :
  • Absence de réponse soutenue à un médicament.
  • Décision du patient d'arrêter le traitement en raison d'une amélioration.
  • A utilisé un médicament interdit parmi les 7 catégories de médicaments prophylactiques antérieurs dans les 3 mois précédant le début et pendant la ligne de base pour une indication non migraineuse si la dose n'est pas stable
  • Exposition à la toxine botulique dans la région de la tête et/ou du cou dans les 4 mois.

  • Pris ce qui suit pour toute indication au cours de n'importe quel mois au cours des 2 mois précédant le début de la période de référence :

    • Ergotamines ou triptans supérieurs ou égaux à 10 jours par mois, ou Antalgiques simples (anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], paracétamol) supérieurs ou égaux à 15 jours par mois, ou
    • Analgésiques contenant des opioïdes ou du butalbital sur une fréquence supérieure ou égale à 4 jours par mois.
  • Dispositif ou procédure susceptible d'interférer avec l'intensité ou le nombre de jours de migraine dans les 2 mois précédant ou pendant la ligne de base.
  • Antécédents de troubles psychiatriques majeurs (tels que la schizophrénie ou le trouble bipolaire) ou signes actuels de dépression. Les sujets souffrant de trouble anxieux et/ou de troubles dépressifs majeurs sont autorisés à participer à l'étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme étant stables et ne prenant pas plus d'un médicament pour chaque trouble. Les sujets doivent avoir reçu une dose stable dans les 3 mois précédant le début de la période de référence.
  • Antécédents de troubles convulsifs ou d'autres affections neurologiques importantes autres que la migraine. Remarque : une seule crise fébrile infantile n'est pas exclusive.
  • Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) selon les antécédents.
  • Antécédents ou preuve de toute autre condition médicale instable ou cliniquement significative ou d'une anomalie des signes vitaux, du laboratoire ou de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significative pendant qui pourrait poser un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angor instable ou pontage aortocoronarien ou autres procédures de revascularisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Cochez "oui" à l'item 4 ou à l'item 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS, si cette idéation s'est produite au cours des 6 derniers mois, ou "oui" à n'importe quel item de la section Comportement suicidaire, à l'exception de "Non- Comportement d'automutilation suicidaire » (élément également inclus dans la section Comportement suicidaire), si ce comportement s'est produit au cours des 2 dernières années.
  • Preuve d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, à la discrétion de l'enquêteur dans les 12 mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant l'administration du traitement à l'étude.
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant l'inscription, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux.
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
  • Exposition antérieure à AMG334 ou exposition à tout autre traitement prophylactique ciblé sur le CGRP (avant l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG334 70mg/140mg

Les participants ont été randomisés pour recevoir 70 mg ou 140 mg d'AMG334 sous forme d'injection sous-cutanée une fois par mois pendant 52 semaines dans la phase principale.

Les participants ont été autorisés à passer à une prophylaxie orale approuvée en fonction de l'état d'échec du traitement et à la discrétion de l'investigateur et du participant.

Les participants qui ont terminé les visites jusqu'à la semaine 52 de la phase principale étaient éligibles pour participer à la phase d'extension de 52 semaines de l'étude.
Médicament: AMG334
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Érénumab
Médicament: Prophylactique orale
Comprimé/capsule orale SOC
Comparateur actif: Prophylactique orale

Les participants ont été randomisés pour recevoir une norme de soins (SOC) un médicament prophylactique oral contre la migraine approuvé localement une fois par jour pendant 52 semaines dans la phase principale, tel que prescrit par les étiquettes des pays locaux.

Les participants étaient autorisés à passer à une autre prophylaxie orale approuvée en fonction de l'état d'échec du traitement et à la discrétion de l'investigateur et du participant.

Les participants qui ont terminé les visites jusqu'à la semaine 52 de la phase principale étaient éligibles pour participer à la phase d'extension de 52 semaines de l'étude.
Médicament: AMG334
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Érénumab
Médicament: Prophylactique orale
Comprimé/capsule orale SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé le traitement initialement assigné et obtenu une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de jours mensuels de migraine au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12

Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récurrence de la migraine). Une migraine qualifiée a été définie comme une migraine avec ou sans aura, durant ≥ 30 minutes et répondant à au moins un des critères suivants :

  1. ≥2 des caractéristiques de douleur suivantes :

    • Unilatéral
    • Battement
    • Modéré à sévère
    • Exacerbé par l'exercice/l'activité physique

  2. ≥1 des symptômes associés suivants :

    • Nausées et/ou vomissements
    • Photophobie et phonophobie

Si le participant prenait un médicament spécifique à la migraine (par exemple, triptan ou ergotamine) pendant l'aura, ou pour traiter un mal de tête un jour calendaire, cela était alors compté comme un jour de migraine, quels que soient la durée et les caractéristiques de la douleur/les symptômes associés.

En plus d'obtenir une réduction d'au moins 50 % par rapport au niveau de référence du nombre de jours mensuels de migraine, les participants doivent également avoir terminé leur traitement initialement assigné jusqu'au mois 12.
Ligne de base et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé le traitement initialement assigné au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Changement moyen cumulé entre la valeur initiale et les jours mensuels de migraine jusqu'à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48 et semaine 52
Un jour de migraine a été défini comme tout jour civil au cours duquel le participant a ressenti une migraine qualifiée (apparition, continuation ou récidive de la migraine). La moyenne des jours mensuels de migraine a été obtenue de manière cumulative toutes les 4 semaines sur 52 semaines (par exemple, à la semaine 8, la moyenne sera basée sur les données de la semaine 1 à la semaine 8 ; et à la semaine 12, la moyenne sera basée sur les données de la semaine 1. à la semaine 12). La variation moyenne cumulée par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de migraine mensuels a été calculée en utilisant la différence entre la moyenne cumulée de chaque mois et les jours de migraine mensuels de base.
Base de référence et semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16, semaine 20, semaine 24, semaine 28, semaine 32, semaine 36, semaine 40, semaine 44, semaine 48 et semaine 52
Nombre de répondeurs tel que mesuré par l'échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
L'échelle PGIC comprend un élément qui mesure la perception des participants du changement dans leur état par rapport au début de l'étude. Les réponses sont évaluées sur une échelle de réponse à 7 éléments allant de très améliorée (7) à aucun changement ou aggravation de l'état (1). Un répondeur a été défini comme un participant ayant un score PGIC d'au moins 5 (5=modérément meilleur, 6=meilleur, 7=beaucoup mieux), à la semaine 52 pour les participants qui ont terminé la période de traitement à la semaine 52 lors de la période initialement assignée. traitement.
Base de référence et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMG334A2401
  • 2018-001228-20 (Numéro EudraCT)
  • CAMG334A2401 (Autre identifiant: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données pour cette étude relève de la responsabilité de Novartis. Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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