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Studie zum anhaltenden Nutzen von AMG334 bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne

1. November 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine 12-monatige prospektive, randomisierte, interventionelle, globale, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zum Vergleich des anhaltenden Nutzens zweier Behandlungsparadigmen (AMG334 qm vs. orale Prophylaxe) bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des anhaltenden Langzeitnutzens zwischen zwei Behandlungsparadigmen von Migräneprophylaktika (Erenumab gegenüber einem Kontrollarm oraler Prophylaktika) bei Patienten mit episodischer Migräne, bei denen zuvor 1 bis 2 prophylaktische Migränebehandlungen fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro Medico Privado en Reumatologia
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jesse Dienst Gastro-entrologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hart ziekenhuis Lier
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, D 44787
        • GP Dept of Neurology
      • Dortmund, Deutschland, 44135
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Klemt & Bauersachs
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftpraxis im Bienenkorbhaus
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Laakarikeskus Aava Itakeskus
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Frankreich
      • LILLE Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere Centre d Urgence des Cephalees
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Departement de Neurologie
      • SAINT ETIENNE cedex 2, Frankreich, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Bat A
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • CH Yves Le Foll
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens "NNA" Main Centre
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Aeginition Hospital of Athens, University of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Neurologicka Ambulancia Konzilium s r o
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens Main Centre
      • Glyfada, Griechenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital
      • Patra, Griechenland, 26335
        • General Hospital of Patra O AGIOS ANDREAS Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki Neurology Dept
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 9, Irland, 47735
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Brescia, Italien, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi
      • Roma, Italien, 00128
        • Policl.Universit.Campus Bio-Medico Università Campus Bio-Med U.O.C.Area di Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • A O Perugia Osp S Maria Misericordia Loc S Andrea d Fratte
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Niederlande
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 NZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital Dept of Neurology C-70
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polen, 90 153
        • Gabient Lekarski Jacek Rozniecki
      • Warszawa, Polen, 00 144
        • OHA MED Sp zo o
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 04146
        • Wojskowy Instutyt Medyczny CSK MON
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Hospital Garcia de Orta EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano Matosinhos E P E
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital Geral de Santo Antonio Serviço de Neurologia
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr Beata Dupejova s r o
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Nemocnica sv Michala a s
      • Komarno, Slowakei, 945 75
        • Nemocnica Komarno s r o
      • Levoca, Slowakei, 054 01
        • Neurologicke oddelenie VNsP Levoca
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 23
        • Neurolog odd NsP Liptovsky Mikulas
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia SANERA s r o
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Communidad Valencia
      • Valencia, Communidad Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Neurologicka ambulance Quattromedica
      • Chocen, Tschechien, 56501
        • NEUROHK sro
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Brain Soultherapy sro
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • DADO Medical S R O
      • Praha 10, Tschechien
        • Clintrial sro
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Headache Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Headache Division
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premier Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Riverwoods, Illinois, Vereinigte Staaten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Study Metrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Laszlo Mechtler
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and amp East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastile Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Pharmacy Dept.
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST46QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A 6020
        • Univ. Klinik fuer Neurologie
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Univ Klinik fuer AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Erwachsene, die bei Eintritt in das Screening 18 Jahre oder älter sind.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) von mehr als oder gleich 12 Monaten vor dem Screening gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen – 3. Ausgabe (ICHD-3).
  • Mehr als oder gleich 4 und weniger als 15 Tage pro Monat mit Migränesymptomen (basierend auf ICHD-3-Kriterien) im Durchschnitt über 3 Monate vor dem Screening basierend auf retrospektiver Berichterstattung.
  • Weniger als 15 Tage pro Monat mit Kopfschmerzsymptomen (d. h. Migräne und Nicht-Migräne).
  • Patienten, die aufgrund eines dokumentierten Versagens von 1 oder 2 prophylaktischen Behandlungen in den letzten 6 Monaten aufgrund entweder mangelnder Wirksamkeit oder schlechter Verträglichkeit gewechselt werden müssen. Bei Patienten mit 1 vorangegangenem Behandlungsversagen sollte das Versagen in den letzten 6 Monaten aufgetreten sein. Bei Patienten mit 2 vorangegangenen Therapieversagen sollte das zweite Therapieversagen in den letzten 6 Monaten aufgetreten sein.
  • Während der Baseline: Bestätigte Migränehäufigkeit von 4 bis 14 Migränetagen und weniger als 15 Tagen mit Kopfschmerzsymptomen.
  • Während der Baseline: mehr als oder gleich 80 % Compliance mit dem Kopfschmerztagebuch.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

    • Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne.
    • Cluster-Kopfschmerz oder hemiplegischer Migränekopfschmerz in der Anamnese.
    • Migräne kann nicht von anderen Kopfschmerzen unterschieden werden.
    • Mangelnde Wirksamkeit oder schlechte Verträglichkeit mit mehr als 2 Behandlungen aus den 7 Medikamentenkategorien zur prophylaktischen Behandlung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch.
  • Ein Versagen der Wirksamkeit ist definiert als keine signifikante Verringerung der Häufigkeit, Dauer und/oder Schwere der Kopfschmerzen nach Verabreichung des Medikaments für mindestens 6 Wochen in der/den allgemein anerkannten therapeutischen Dosis(en), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  • Verträglichkeitsversagen ist definiert als dokumentierter Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse des jeweiligen Medikaments in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  • Die folgenden Szenarien stellen keinen Mangel an therapeutischem Ansprechen dar:
  • Fehlendes anhaltendes Ansprechen auf ein Medikament.
  • Entscheidung des Patienten, die Behandlung aufgrund von Besserung abzubrechen.
  • Verwendet ein verbotenes Medikament aus den 7 Kategorien vorheriger prophylaktischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Beginn und während der Baseline für eine Nicht-Migräne-Indikation, wenn die Dosis nicht stabil ist
  • Exposition gegenüber Botulinumtoxin im Kopf- und/oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten.

  • Folgendes wurde für jede Indikation in einem beliebigen Monat während der 2 Monate vor Beginn der Baseline-Periode genommen:

    • Ergotamine oder Triptane an mehr als oder gleich 10 Tagen pro Monat oder einfache Analgetika (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], Paracetamol) an mehr als oder gleich 15 Tagen pro Monat oder
    • Opioid- oder Butalbital-haltige Analgetika an mindestens 4 Tagen pro Monat.
  • Gerät oder Verfahren, das potenziell die Intensität oder Anzahl der Migränetage innerhalb von 2 Monaten vor Beginn oder während der Baseline beeinflussen kann.
  • Geschichte schwerer psychiatrischer Störungen (wie Schizophrenie oder bipolare Störung) oder aktuelle Anzeichen einer Depression. Probanden mit Angststörungen und/oder schweren depressiven Störungen sind in der Studie zugelassen, wenn sie vom Prüfarzt als stabil eingestuft werden und nicht mehr als 1 Medikament für jede Störung einnehmen. Die Probanden müssen innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Baseline-Periode eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen signifikanten neurologischen Erkrankungen außer Migräne. Hinweis: Ein einzelner Fieberkrampf im Kindesalter ist kein Ausschlusskriterium.
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere instabile oder klinisch signifikante Erkrankungen oder klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, Laborwerte oder Elektrokardiogramme (EKG) während dieser Zeit könnten ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile Angina oder Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bewerten Sie Punkt 4 oder Punkt 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ des C-SSRS mit „Ja“, wenn diese Gedanken in den letzten 6 Monaten auftraten, oder „Ja“ bei jedem Punkt des Abschnitts „Suizidalität“, mit Ausnahme des Abschnitts „Nicht- Suizidales selbstverletzendes Verhalten“ (Punkt auch im Abschnitt Suizidales Verhalten enthalten), wenn dieses Verhalten in den letzten 2 Jahren aufgetreten ist.
  • Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit nach Ermessen des Ermittlers innerhalb von 12 Monaten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Verabreichung des Studienmedikaments eine Empfängnisverhütung anwenden.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Frühere Exposition gegenüber AMG334 oder Exposition gegenüber einer anderen prophylaktischen CGRP-gerichteten Therapie (vor der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG334 70 mg/140 mg

Die Teilnehmer erhielten randomisiert 70 mg oder 140 mg AMG334 als subkutane Injektion einmal monatlich für 52 Wochen in der Kernphase.

Die Teilnehmer durften auf der Grundlage des Status des Behandlungsversagens und nach Ermessen des Prüfarztes und des Teilnehmers zu einer zugelassenen oralen Prophylaxe wechseln.

Teilnehmer, die Besuche bis Woche 52 der Kernphase abgeschlossen haben, waren zur Teilnahme an der 52-wöchigen Verlängerungsphase der Studie berechtigt.
Arzneimittel: AMG334
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Erenumab
Arzneimittel: Orale Prophylaxe
SOC Tablette/Kapsel zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Orale Prophylaxe

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten in der Kernphase über einen Zeitraum von 52 Wochen einmal täglich ein lokal zugelassenes orales prophylaktisches Migränemedikament (Standard of Care, SOC) gemäß den Vorschriften der jeweiligen Länder.

Die Teilnehmer durften je nach Status des Behandlungsversagens und nach Ermessen des Prüfarztes und des Teilnehmers zu einer anderen zugelassenen oralen Prophylaxe wechseln.

Teilnehmer, die Besuche bis Woche 52 der Kernphase abgeschlossen haben, waren zur Teilnahme an der 52-wöchigen Verlängerungsphase der Studie berechtigt.
Arzneimittel: AMG334
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Erenumab
Arzneimittel: Orale Prophylaxe
SOC Tablette/Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung abgeschlossen und in Monat 12 eine Verringerung der monatlichen Migränetage um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline und Monat 12

Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde als Migräne mit oder ohne Aura definiert, die ≥ 30 Minuten andauerte und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  1. ≥2 der folgenden Schmerzmerkmale:

    • Einseitig
    • Pochend
    • Moderat bis schwer
    • Verschlimmert durch Bewegung/körperliche Aktivität

  2. ≥1 der folgenden assoziierten Symptome:

    • Übelkeit und/oder Erbrechen
    • Photophobie und Phonophobie

Wenn der Teilnehmer ein migränespezifisches Medikament (z. B. Triptan oder Ergotamin) während der Aura oder zur Behandlung von Kopfschmerzen an einem Kalendertag einnahm, wurde dies unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen als Migränetag gezählt.

Zusätzlich zum Erreichen einer mindestens 50-prozentigen Reduzierung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert müssen die Teilnehmer auch ihre ursprünglich zugewiesene Behandlung bis Monat 12 abgeschlossen haben.
Baseline und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die ursprünglich zugewiesene Behandlung im 12. Monat abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kumulative mittlere Änderung vom Ausgangswert an den monatlichen Migränetagen bis Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 und Woche 52
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz verspürte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes). Der Mittelwert der monatlichen Migränetage wurde kumulativ alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 52 Wochen ermittelt (zum Beispiel basiert der Mittelwert in Woche 8 auf den Daten von Woche 1 bis Woche 8; und in Woche 12 basiert der Mittelwert auf den Daten von Woche 1). bis Woche 12). Die kumulative mittlere Änderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde aus der Differenz zwischen dem kumulativen Durchschnitt jedes Monats und den monatlichen Migränetagen zum Ausgangswert abgeleitet.
Ausgangswert und Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 und Woche 52
Anzahl der Responder, gemessen anhand der Global Impression of Change (PGIC)-Skala des Patienten in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die PGIC-Skala besteht aus einem Element, das die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung ihres Zustands im Vergleich zum Beginn der Studie misst. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Antwortskala bewertet, die von einer sehr deutlichen Verbesserung (7) bis zu keiner Veränderung oder einer Verschlechterung des Zustands (1) reicht. Ein Responder wurde als Teilnehmer mit einem PGIC-Score von mindestens 5 (5 = mäßig besser, 6 = besser, 7 = sehr viel besser) in Woche 52 für Teilnehmer definiert, die den Behandlungszeitraum in Woche 52 auf dem ursprünglich zugewiesenen Niveau abgeschlossen hatten Behandlung.
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMG334A2401
  • 2018-001228-20 (EudraCT-Nummer)
  • CAMG334A2401 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie liegt in der Verantwortung von Novartis. Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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