Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van aanhoudend voordeel van AMG334 bij volwassen patiënten met episodische migraine

1 november 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een 12 maanden durend prospectief, gerandomiseerd, interventioneel, wereldwijd, multicenter, actief gecontroleerd onderzoek waarin het aanhoudende voordeel van twee behandelingsparadigma's (AMG334 qm vs. orale profylactica) bij volwassen patiënten met episodische migraine wordt vergeleken

Het doel van deze studie is om het aanhoudende langetermijnvoordeel te vergelijken tussen twee behandelingsparadigma's van profylactische middelen tegen migraine (erenumab versus een controle-arm van orale profylactische middelen) bij episodische migrainepatiënten bij wie eerder 1 tot 2 profylactische migrainebehandelingen niet zijn gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

621

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico Privado en Reumatologia
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jesse Dienst Gastro-entrologie
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Lier, België, 2500
        • Heilig Hart ziekenhuis Lier
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, D 44787
        • GP Dept of Neurology
      • Dortmund, Duitsland, 44135
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Klemt & Bauersachs
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftpraxis im Bienenkorbhaus
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Laakarikeskus Aava Itakeskus
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Frankrijk
      • LILLE Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
        • Hopital Lariboisiere Centre d Urgence des Cephalees
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Departement de Neurologie
      • SAINT ETIENNE cedex 2, Frankrijk, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Bat A
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
        • CH Yves Le Foll
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens "NNA" Main Centre
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Aeginition Hospital of Athens, University of Athens
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Neurologicka Ambulancia Konzilium s r o
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens Main Centre
      • Glyfada, Griekenland, 16675
        • Mediterraneo Hospital
      • Patra, Griekenland, 26335
        • General Hospital of Patra O AGIOS ANDREAS Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki Neurology Dept
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 9, Ierland, 47735
        • Beaumont Hospital
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe MC
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israël, 42150
        • Laniado
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Brescia, Italië, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi
      • Roma, Italië, 00128
        • Policl.Universit.Campus Bio-Medico Università Campus Bio-Med U.O.C.Area di Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
    • PG
      • Perugia, PG, Italië, 06129
        • A O Perugia Osp S Maria Misericordia Loc S Andrea d Fratte
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Nederland
      • Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, 6532 NZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital Dept of Neurology C-70
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A 6020
        • Univ. Klinik fuer Neurologie
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Univ Klinik fuer AKH
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polen, 90 153
        • Gabient Lekarski Jacek Rozniecki
      • Warszawa, Polen, 00 144
        • OHA MED Sp zo o
      • Warszawa, Polen, 02 777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 04146
        • Wojskowy Instutyt Medyczny CSK MON
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Hospital Garcia de Orta EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano Matosinhos E P E
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital Geral de Santo Antonio Serviço de Neurologia
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
        • MUDr Beata Dupejova s r o
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Nemocnica sv Michala a s
      • Komarno, Slowakije, 945 75
        • Nemocnica Komarno s r o
      • Levoca, Slowakije, 054 01
        • Neurologicke oddelenie VNsP Levoca
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 031 23
        • Neurolog odd NsP Liptovsky Mikulas
      • Presov, Slowakije, 08001
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia SANERA s r o
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Communidad Valencia
      • Valencia, Communidad Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Neurologicka ambulance Quattromedica
      • Chocen, Tsjechië, 56501
        • NEUROHK sro
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • Brain Soultherapy sro
      • Prague, Tsjechië, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • DADO Medical S R O
      • Praha 10, Tsjechië
        • Clintrial sro
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Tsjechië, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and amp East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastile Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Pharmacy Dept.
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST46QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Headache Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Headache Division
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premier Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Riverwoods, Illinois, Verenigde Staten, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 38157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Study Metrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Laszlo Mechtler
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij aanvang van de screening.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) langer dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de screening volgens de International Classification of Headache Disorders-3rd Edition (ICHD-3).
  • Gemiddeld meer dan of gelijk aan 4 en minder dan 15 dagen per maand migrainesymptomen (gebaseerd op ICHD-3-criteria) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening op basis van retrospectieve rapportage.
  • Minder dan 15 dagen per maand hoofdpijnsymptomen (d.w.z. migraine en niet-migraine).
  • Proefpersonen die moeten overstappen door gedocumenteerd falen van 1 of 2 profylactische behandelingen in de afgelopen 6 maanden vanwege gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid. Voor proefpersonen met 1 eerder falen van de behandeling, zou het falen in de afgelopen 6 maanden moeten zijn opgetreden. Voor proefpersonen met 2 eerdere mislukte behandelingen, zou het tweede falen van de behandeling in de afgelopen 6 maanden moeten zijn opgetreden.
  • Tijdens baseline: bevestigde migrainefrequentie van 4 tot 14 migrainedagen en minder dan 15 dagen hoofdpijnsymptomen.
  • Tijdens baseline: meer dan of gelijk aan 80% naleving van het hoofdpijndagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.

    • Ouder dan 50 jaar bij aanvang van migraine.
    • Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische migrainehoofdpijn.
    • Kan migraine niet onderscheiden van andere hoofdpijnen.
    • Gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid bij meer dan 2 behandelingen uit de 7 medicatiecategorieën voor profylactische behandeling van migraine na een adequate therapeutische proef.
  • Falen van de werkzaamheid wordt gedefinieerd als geen betekenisvolle vermindering van de frequentie, duur en/of ernst van de hoofdpijn na toediening van de medicatie gedurende ten minste 6 weken bij de algemeen aanvaarde therapeutische dosis(sen) op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
  • Verdraagzaamheidsfalen wordt gedefinieerd als gedocumenteerd stoppen als gevolg van bijwerkingen van de respectievelijke medicatie gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De volgende scenario's vormen geen gebrek aan therapeutische respons:
  • Gebrek aan aanhoudende respons op een medicijn.
  • Beslissing van de patiënt om de behandeling stop te zetten wegens verbetering.
  • Gebruikt een verboden medicijn uit de 7 categorieën van eerdere profylactische medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van en tijdens baseline voor een niet-migraine-indicatie als de dosis niet stabiel is
  • Blootstelling aan botulinetoxine in het hoofd- en/of halsgebied binnen 4 maanden.

  • Het volgende genomen voor elke indicatie in een maand gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode:

    • Ergotamines of triptanen op meer dan of gelijk aan 10 dagen per maand, of Eenvoudige analgetica (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], paracetamol) op meer dan of gelijk aan 15 dagen per maand, of
    • Opioïde- of butalbital-bevattende analgetica op meer dan of gelijk aan 4 dagen per maand.
  • Apparaat of procedure die mogelijk de intensiteit of het aantal migrainedagen binnen 2 maanden voorafgaand aan of tijdens baseline kan verstoren.
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie of bipolaire stoornis) of actueel bewijs van depressie. Proefpersonen met een angststoornis en/of depressieve stoornis worden toegelaten tot het onderzoek als ze door de onderzoeker als stabiel worden beschouwd en niet meer dan 1 medicatie per stoornis gebruiken. Proefpersonen moeten binnen de 3 maanden voorafgaand aan het begin van de basislijnperiode een stabiele dosis hebben gehad.
  • Geschiedenis van convulsies of andere significante neurologische aandoeningen anders dan migraine. Opmerking: een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd is geen uitsluiting.
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door de geschiedenis.
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere onstabiele of klinisch significante medische aandoening of klinisch significante vitale tekenen, laboratorium- of elektrocardiogram (ECG) afwijkingen tijdens die een risico kunnen vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie kunnen verstoren.
  • Myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina of bypassoperatie van de kransslagader of andere revascularisatieprocedures binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Scoor "ja" op item 4 of item 5 van de sectie Suïcidaal gedrag van de C-SSRS, als deze ideevorming zich in de afgelopen 6 maanden heeft voorgedaan, of "ja" op een willekeurig item van de sectie Suïcidaal gedrag, met uitzondering van de "Geen- Suïcidaal zelfbeschadigend gedrag" (item ook opgenomen in de sectie Suïcidaal gedrag), als dit gedrag in de afgelopen 2 jaar heeft plaatsgevonden.
  • Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker binnen 12 maanden.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken tijdens dosering met studiebehandeling.
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of de hulpstoffen ervan of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
  • Eerdere blootstelling aan AMG334 of blootstelling aan een andere profylactische CGRP-gerichte therapie (voorafgaand aan het onderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG334 70mg/140mg

Deelnemers werden gerandomiseerd om 70 mg of 140 mg AMG334 te krijgen als een subcutane injectie eenmaal per maand gedurende 52 weken in de kernfase.

Deelnemers mochten overstappen op een goedgekeurd oraal profylactisch middel op basis van de status van mislukte behandeling en naar goeddunken van de onderzoeker en de deelnemer.

Deelnemers die de bezoeken tot en met week 52 van de kernfase hebben voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname aan de 52 weken durende verlengingsfase van het onderzoek.
Geneesmiddel: AMG334
Subcutane injectie
Andere namen:
  • Erenumab
Geneesmiddel: Oraal profylactisch
SOC Orale tablet/capsule
Actieve vergelijker: Oraal profylactisch

Deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende 52 weken gedurende 52 weken in de kernfase één keer per dag lokaal goedgekeurde orale profylactische migrainemedicatie (SOC) te krijgen, zoals voorgeschreven door lokale landelijke labels.

Deelnemers mochten overschakelen naar een ander goedgekeurd oraal profylactisch middel op basis van de status van falen van de behandeling en naar goeddunken van de onderzoeker en de deelnemer.

Deelnemers die de bezoeken tot en met week 52 van de kernfase hebben voltooid, kwamen in aanmerking voor deelname aan de 52 weken durende verlengingsfase van het onderzoek.
Geneesmiddel: AMG334
Subcutane injectie
Andere namen:
  • Erenumab
Geneesmiddel: Oraal profylactisch
SOC Orale tablet/capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de aanvankelijk toegewezen behandeling voltooide en ten minste een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in maandelijkse migrainedagen in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12

Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine met of zonder aura, die ≥ 30 minuten aanhoudt en die aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:

  1. ≥2 van de volgende pijnkenmerken:

    • eenzijdig
    • Kloppen
    • Matig tot ernstig
    • Verergerd door lichaamsbeweging/lichamelijke activiteit

  2. ≥1 van de volgende bijbehorende symptomen:

    • Misselijkheid en/of braken
    • Fotofobie en fonofobie

Als de deelnemer een migraine-specifiek medicijn (d.w.z. triptan of ergotamine) nam tijdens aura, of om hoofdpijn op een kalenderdag te behandelen, dan werd dit geteld als een migrainedag, ongeacht de duur en pijnkenmerken/geassocieerde symptomen.

Naast het bereiken van ten minste 50% reductie ten opzichte van baseline in maandelijkse migrainedagen, moeten deelnemers ook hun aanvankelijk toegewezen behandeling tot en met maand 12 hebben voltooid.
Basislijn en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de aanvankelijk toegewezen behandeling in maand 12 heeft voltooid
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Cumulatieve gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde op de maandelijkse migrainedagen tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48 en week 52
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn). Het gemiddelde van de maandelijkse migrainedagen werd cumulatief elke 4 weken over 52 weken verkregen (in week 8 zal het gemiddelde bijvoorbeeld gebaseerd zijn op gegevens van week 1 tot en met week 8; en in week 12 zal het gemiddelde gebaseerd zijn op gegevens uit week 1 tot week 12). De cumulatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen werd afgeleid uit het verschil tussen het cumulatieve gemiddelde van elke maand en de maandelijkse migrainedagen bij aanvang.
Basislijn en week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48 en week 52
Aantal responders zoals gemeten aan de hand van de Patient’s Global Impression of Change (PGIC)-schaal in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De PGIC-schaal bestaat uit één item dat de perceptie van de deelnemers meet van verandering in hun toestand ten opzichte van het begin van het onderzoek. De reacties worden beoordeeld op een responsschaal met zeven items, variërend van zeer veel verbeterd (7) tot geen verandering of verslechterde toestand (1). Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een PGIC-score van ten minste 5 (5 = matig beter, 6 = beter, 7 = veel beter) in week 52 voor deelnemers die de behandelingsperiode in week 52 voltooiden op de aanvankelijk toegewezen behandelperiode. behandeling.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMG334A2401
  • 2018-001228-20 (EudraCT-nummer)
  • CAMG334A2401 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens voor deze studie is de verantwoordelijkheid van Novartis. Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMG334

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren