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Estudo do benefício sustentado do AMG334 em pacientes adultos com enxaqueca episódica

1 de novembro de 2023 atualizado por: Amgen

Um estudo prospectivo, randomizado, intervencional, global, multicêntrico e controlado por ativos de 12 meses comparando o benefício sustentado de dois paradigmas de tratamento (AMG334 qm vs. profilaxia oral) em pacientes adultos com enxaqueca episódica

O objetivo deste estudo é comparar o benefício sustentado a longo prazo entre dois paradigmas de tratamento de agentes profiláticos de enxaqueca (erenumab versus um braço de controle de profilaxia oral) em pacientes com enxaqueca episódica que falharam anteriormente em 1 a 2 tratamentos profiláticos de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

621

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, D 44787
        • GP Dept of Neurology
      • Dortmund, Alemanha, 44135
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Klemt & Bauersachs
      • Frankfurt, Alemanha, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftpraxis im Bienenkorbhaus
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Leipzig, Alemanha, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado en Reumatologia
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jesse Dienst Gastro-entrologie
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • MUDr Beata Dupejova s r o
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Nemocnica sv Michala a s
      • Komarno, Eslováquia, 945 75
        • Nemocnica Komarno s r o
      • Levoca, Eslováquia, 054 01
        • Neurologicke oddelenie VNsP Levoca
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 031 23
        • Neurolog odd NsP Liptovsky Mikulas
      • Presov, Eslováquia, 08001
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia SANERA s r o
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Communidad Valencia
      • Valencia, Communidad Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Headache Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Headache Division
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premier Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Riverwoods, Illinois, Estados Unidos, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 38157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Study Metrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Laszlo Mechtler
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • Laakarikeskus Aava Itakeskus
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • França
      • LILLE Cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere Centre d Urgence des Cephalees
      • Rouen, França, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Departement de Neurologie
      • SAINT ETIENNE cedex 2, França, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Bat A
      • Saint Brieuc, França, 22000
        • CH Yves Le Foll
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 21
        • Navy Hospital of Athens "NNA" Main Centre
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Aeginition Hospital of Athens, University of Athens
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Neurologicka Ambulancia Konzilium s r o
      • Athens, Grécia, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens Main Centre
      • Glyfada, Grécia, 16675
        • Mediterraneo Hospital
      • Patra, Grécia, 26335
        • General Hospital of Patra O AGIOS ANDREAS Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki Neurology Dept
  • Holanda
      • Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, 6532 NZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital Dept of Neurology C-70
      • Zwolle, Holanda, 8025AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 9, Irlanda, 47735
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe MC
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Laniado
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Brescia, Itália, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi
      • Roma, Itália, 00128
        • Policl.Universit.Campus Bio-Medico Università Campus Bio-Med U.O.C.Area di Oncologia Medica
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • A O Perugia Osp S Maria Misericordia Loc S Andrea d Fratte
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polônia, 90 153
        • Gabient Lekarski Jacek Rozniecki
      • Warszawa, Polônia, 00 144
        • OHA MED Sp zo o
      • Warszawa, Polônia, 02 777
        • Etg Warszawa
      • Warszawa, Polônia, 04146
        • Wojskowy Instutyt Medyczny CSK MON
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Hospital Garcia de Orta EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano Matosinhos E P E
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital Geral de Santo Antonio Serviço de Neurologia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and amp East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastile Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Pharmacy Dept.
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST46QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Neurologicka ambulance Quattromedica
      • Chocen, Tcheca, 56501
        • NEUROHK sro
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • Brain Soultherapy sro
      • Prague, Tcheca, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tcheca, 120 00
        • DADO Medical S R O
      • Praha 10, Tcheca
        • Clintrial sro
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A 6020
        • Univ. Klinik fuer Neurologie
      • Linz, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Univ Klinik fuer AKH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Adultos maiores ou iguais a 18 anos de idade na entrada na triagem.
  • História documentada de enxaqueca (com ou sem aura) maior ou igual a 12 meses antes da triagem de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias-3ª Edição (ICHD-3).
  • Maior ou igual a 4 e menor que 15 dias por mês de sintomas de enxaqueca (com base nos critérios ICHD-3) em média durante 3 meses antes da triagem com base em relatórios retrospectivos.
  • Menos de 15 dias por mês de sintomas de dor de cabeça (ou seja, enxaqueca e não enxaqueca).
  • Indivíduos com necessidade de troca por falha documentada de 1 ou 2 tratamentos profiláticos nos últimos 6 meses devido à falta de eficácia ou baixa tolerabilidade. Para indivíduos com 1 falha de tratamento anterior, a falha deve ter ocorrido nos últimos 6 meses. Para indivíduos com 2 falhas de tratamento anteriores, a segunda falha de tratamento deve ter ocorrido nos últimos 6 meses.
  • Durante a linha de base: frequência de enxaqueca confirmada de 4 a 14 dias de enxaqueca e menos de 15 dias de sintomas de dor de cabeça.
  • Durante a linha de base: maior ou igual a 80% de conformidade com o diário de dor de cabeça.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.

    • Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca.
    • História de cefaléia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.
    • Incapaz de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça.
    • Falta de eficácia ou baixa tolerabilidade com mais de 2 tratamentos das 7 categorias de medicamentos para tratamento profilático da enxaqueca após um ensaio terapêutico adequado.
  • A falha de eficácia é definida como nenhuma redução significativa na frequência, duração e/ou gravidade da dor de cabeça após a administração do medicamento por pelo menos 6 semanas na(s) dose(s) terapêutica(s) geralmente aceita(s) com base na avaliação do investigador.
  • A falha de tolerabilidade é definida como descontinuação documentada devido a eventos adversos do respectivo medicamento durante os últimos 6 meses antes da triagem.
  • Os seguintes cenários não constituem falta de resposta terapêutica:
  • Falta de resposta sustentada a um medicamento.
  • Decisão do paciente de interromper o tratamento devido à melhora.
  • Usou um medicamento proibido das 7 categorias de medicamentos profiláticos anteriores dentro de 3 meses antes do início e durante a linha de base para uma indicação de não enxaqueca se a dose não for estável
  • Exposição à toxina botulínica na região da cabeça e/ou pescoço em até 4 meses.

  • Tomado o seguinte para qualquer indicação em qualquer mês durante os 2 meses anteriores ao início do período de linha de base:

    • Ergotaminas ou triptanos em uso maior ou igual a 10 dias por mês, ou Analgésicos simples (anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], acetaminofeno) em uso maior ou igual a 15 dias por mês, ou
    • Analgésicos contendo opioides ou butalbital em maior ou igual a 4 dias por mês.
  • Dispositivo ou procedimento que potencialmente pode interferir na intensidade ou número de dias de enxaqueca dentro de 2 meses antes do início ou durante a linha de base.
  • Histórico de transtornos psiquiátricos graves (como esquizofrenia ou transtorno bipolar) ou evidência atual de depressão. Indivíduos com transtorno de ansiedade e/ou transtornos depressivos maiores são permitidos no estudo se forem considerados estáveis ​​pelo investigador e não estiverem tomando mais de 1 medicamento para cada transtorno. Os indivíduos devem ter recebido uma dose estável nos 3 meses anteriores ao início do período de linha de base.
  • História de transtorno convulsivo ou outras condições neurológicas significativas além da enxaqueca. Nota: uma única convulsão febril na infância não é excludente.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) por história.
  • História ou evidência de qualquer outra condição médica instável ou clinicamente significativa ou sinal vital clinicamente significativo, laboratório ou anormalidade de eletrocardiograma (ECG) durante o qual pode representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação do estudo.
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou outros procedimentos de revascularização dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Pontue "sim" no item 4 ou no item 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS, se esta ideação ocorreu nos últimos 6 meses, ou "sim" em qualquer item da seção de Comportamento Suicida, exceto para o "Não Comportamento autolesivo suicida" (item também incluído na seção Comportamento Suicida), se esse comportamento ocorreu nos últimos 2 anos.
  • Evidência de abuso ou dependência de drogas ou álcool, com base no critério do Investigador dentro de 12 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos durante a administração do tratamento em estudo.
  • Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
  • Exposição anterior ao AMG334 ou exposição a qualquer outra terapia profilática direcionada ao CGRP (antes do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG334 70 mg/140 mg

Os participantes foram randomizados para receber 70 mg ou 140 mg de AMG334 como uma injeção subcutânea uma vez por mês durante 52 semanas na fase principal.

Os participantes foram autorizados a mudar para um profilático oral aprovado com base no status de falha do tratamento e a critério do investigador e do participante.

Os participantes que completaram as visitas até a Semana 52 da Fase Principal foram elegíveis para participar da Fase de Extensão de 52 semanas do estudo.
Medicamento: AMG334
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Erenumabe
Medicamento: Profilático Oral
SOC comprimido/cápsula oral
Comparador Ativo: Profilático Oral

Os participantes foram randomizados para receber uma medicação profilática oral padrão de tratamento (SOC) aprovada localmente para enxaqueca uma vez por dia durante 52 semanas na Fase Principal, conforme prescrito pelos rótulos locais do país.

Os participantes foram autorizados a mudar para um profilático oral diferente aprovado com base no status de falha do tratamento e a critério do investigador e do participante.

Os participantes que completaram as visitas até a Semana 52 da Fase Principal foram elegíveis para participar da Fase de Extensão de 52 semanas do estudo.
Medicamento: AMG334
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Erenumabe
Medicamento: Profilático Oral
SOC comprimido/cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram o tratamento inicialmente atribuído e obtiveram pelo menos uma redução de 50% da linha de base em dias mensais de enxaqueca no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12

Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca com ou sem aura, durando ≥ 30 minutos e preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. ≥2 das seguintes características de dor:

    • Unilateral
    • latejante
    • Moderado a grave
    • Exacerbado com exercício/atividade física

  2. ≥1 dos seguintes sintomas associados:

    • Náusea e/ou vômito
    • Fotofobia e fonofobia

Se o participante tomasse um medicamento específico para enxaqueca (ou seja, triptano ou ergotamina) durante a aura, ou para tratar uma dor de cabeça em um dia do calendário, era contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e das características da dor/sintomas associados.

Além de atingir uma redução de pelo menos 50% da linha de base nos dias mensais de enxaqueca, os participantes também devem ter concluído o tratamento inicialmente designado até o mês 12.
Linha de base e mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que completaram o tratamento inicialmente designado no 12º mês
Prazo: Mês 12
Mês 12
Alteração média cumulativa desde a linha de base nos dias mensais de enxaqueca até a semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48 e Semana 52
Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca). A média dos dias mensais de enxaqueca foi obtida cumulativamente a cada 4 semanas ao longo de 52 semanas (por exemplo, na Semana 8 a média será baseada nos dados da Semana 1 à Semana 8; e na Semana 12 a média será baseada nos dados da Semana 1 até a semana 12). A alteração média cumulativa desde o início do estudo nos dias mensais de enxaqueca foi derivada usando a diferença entre a média cumulativa de cada mês e os dias mensais de enxaqueca no início do estudo.
Linha de base e Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28, Semana 32, Semana 36, ​​Semana 40, Semana 44, Semana 48 e Semana 52
Número de respondentes medido pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
A escala PGIC consiste em um item que mede a percepção dos participantes sobre a mudança em sua condição em relação ao início do estudo. As respostas são classificadas em uma escala de resposta de 7 itens que varia de muito melhorada (7) a nenhuma alteração ou piora da condição (1). Um respondedor foi definido como um participante com uma pontuação PGIC de pelo menos 5 (5 = moderadamente melhor, 6 = melhor, 7 = muito melhor), na Semana 52 para participantes que completaram o período de tratamento na Semana 52 no período inicialmente atribuído. tratamento.
Linha de base e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

  • AMG334A2401
  • 2018-001228-20 (Número EudraCT)
  • CAMG334A2401 (Outro identificador: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados para este estudo é de responsabilidade da Novartis. A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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