Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałych korzyści AMG334 u dorosłych pacjentów z migreną epizodyczną

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amgen

12-miesięczne prospektywne, randomizowane, interwencyjne, globalne, wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane badanie porównujące trwałe korzyści z dwóch paradygmatów leczenia (AMG334 qm vs. profilaktyka doustna) u dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną

Celem tego badania jest porównanie trwałej długoterminowej korzyści między dwoma paradygmatami leczenia środków zapobiegawczych migreny (erenumab w porównaniu z grupą kontrolną doustnej profilaktyki) u pacjentów z migreną epizodyczną, u których wcześniej nie powiodło się 1 do 2 profilaktycznych metod leczenia migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • IDIM Instituto de Investigaciones Metabolicas
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro Medico Privado en Reumatologia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Univ. Klinik fuer Neurologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
      • Vienna, Austria, 1090
        • Univ Klinik fuer AKH
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis- Campus Virga Jesse Dienst Gastro-entrologie
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hart ziekenhuis Lier
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Neurologicka ambulance Quattromedica
      • Chocen, Czechy, 56501
        • NEUROHK sro
      • Kladno, Czechy, 272 01
        • Brain Soultherapy sro
      • Prague, Czechy, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague, Czechy, 120 00
        • DADO Medical S R O
      • Praha 10, Czechy
        • Clintrial sro
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 6, Czechy, 160 00
        • Forbeli SRO
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Terveystalo Ruoholahti
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Laakarikeskus Aava Itakeskus
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Francja
      • LILLE Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere Centre d Urgence des Cephalees
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle Departement de Neurologie
      • SAINT ETIENNE cedex 2, Francja, 42055
        • CHU St Etienne Hopital Nord Bat A
      • Saint Brieuc, Francja, 22000
        • CH Yves Le Foll
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Navy Hospital of Athens "NNA" Main Centre
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Aeginition Hospital of Athens, University of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Neurologicka Ambulancia Konzilium s r o
      • Athens, Grecja, 11525
        • 401 Army General Hospital of Athens Main Centre
      • Glyfada, Grecja, 16675
        • Mediterraneo Hospital
      • Patra, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patra O AGIOS ANDREAS Neurology Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki Neurology Dept
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Communidad Valencia
      • Valencia, Communidad Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6532 NZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital Dept of Neurology C-70
      • Zwolle, Holandia, 8025AB
        • Isala Ziekenhuis
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin 9, Irlandia, 47735
        • Beaumont Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe MC
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Laniado
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba MC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, D 44787
        • GP Dept of Neurology
      • Dortmund, Niemcy, 44135
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Klemt & Bauersachs
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftpraxis im Bienenkorbhaus
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • AmBeNet Hausarztpraxis
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Medamed GmbH Studienambulanz
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-209
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Lodz, Polska, 90 153
        • Gabient Lekarski Jacek Rozniecki
      • Warszawa, Polska, 00 144
        • OHA MED Sp zo o
      • Warszawa, Polska, 02 777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polska, 04146
        • Wojskowy Instutyt Medyczny CSK MON
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801 951
        • Hospital Garcia de Orta EPE
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia, 1600190
        • Hospital Santa Maria
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano Matosinhos E P E
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto Hospital Geral de Santo Antonio Serviço de Neurologia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Headache Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Headache Division
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premier Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Riverwoods, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
        • Robbins Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • New England Regional headache Center, Inc
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • MHNI
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Study Metrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Laszlo Mechtler
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
        • MUDr Beata Dupejova s r o
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Nemocnica sv Michala a s
      • Komarno, Słowacja, 945 75
        • Nemocnica Komarno s r o
      • Levoca, Słowacja, 054 01
        • Neurologicke oddelenie VNsP Levoca
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 23
        • Neurolog odd NsP Liptovsky Mikulas
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia SANERA s r o
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
      • Brescia, Włochy, 25100
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia Univ degli Studi
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policl.Universit.Campus Bio-Medico Università Campus Bio-Med U.O.C.Area di Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea - Università La Sapienza
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • A O Perugia Osp S Maria Misericordia Loc S Andrea d Fratte
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and amp East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital London
      • Newcastile Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Pharmacy Dept.
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST46QG
        • University Hospital of North Midlands NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia badań przesiewowych.
  • Udokumentowana historia migreny (z aurą lub bez) większa lub równa 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy - 3rd Edition (ICHD-3).
  • Większe lub równe 4 i mniej niż 15 dni w miesiącu objawów migreny (na podstawie kryteriów ICHD-3) średnio w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie raportów retrospektywnych.
  • Mniej niż 15 dni w miesiącu objawów bólu głowy (tj. migreny i innych niż migrena).
  • Osoby wymagające zmiany z powodu udokumentowanego niepowodzenia 1 lub 2 zabiegów profilaktycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu braku skuteczności lub złej tolerancji. W przypadku osób z 1 niepowodzeniem wcześniejszego leczenia niepowodzenie powinno wystąpić w ciągu ostatnich 6 miesięcy. W przypadku pacjentów z 2 niepowodzeniami wcześniejszego leczenia, drugie niepowodzenie leczenia powinno wystąpić w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podczas wizyty początkowej: potwierdzona częstość migreny od 4 do 14 dni z migreną i mniej niż 15 dni objawów bólu głowy.
  • Podczas linii podstawowej: większa lub równa 80% zgodność z dziennikiem bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

    • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny.
    • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
    • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy.
    • Brak skuteczności lub słaba tolerancja przy więcej niż 2 terapiach z 7 kategorii leków w profilaktycznym leczeniu migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej.
  • Niepowodzenie skuteczności definiuje się jako brak znaczącego zmniejszenia częstości, czasu trwania i/lub nasilenia bólu głowy po podawaniu leku przez co najmniej 6 tygodni w ogólnie przyjętej dawce terapeutycznej na podstawie oceny badacza.
  • Nieprawidłowa tolerancja definiowana jest jako udokumentowane przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych danego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Następujące scenariusze nie oznaczają braku odpowiedzi terapeutycznej:
  • Brak trwałej odpowiedzi na lek.
  • Decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia z powodu poprawy.
  • Zażył zabroniony lek z 7 kategorii wcześniejszych leków profilaktycznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem i podczas wizyty początkowej we wskazaniu innym niż migrena, jeśli dawka nie jest stabilna
  • Ekspozycja na toksynę botulinową w okolicy głowy i/lub szyi w ciągu 4 miesięcy.

  • Podjęto następujące badania dla dowolnego wskazania w dowolnym miesiącu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem okresu odniesienia:

    • Ergotaminy lub tryptany przez co najmniej 10 dni w miesiącu lub Proste leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], acetaminofen) przez co najmniej 15 dni w miesiącu lub
    • Leki przeciwbólowe zawierające opioidy lub butalbital przez co najmniej 4 dni w miesiącu.
  • Urządzenie lub procedura, która potencjalnie może wpływać na intensywność lub liczbę dni z migreną w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w okresie wyjściowym.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) lub aktualne dowody depresji. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi i/lub dużymi zaburzeniami depresyjnymi są dopuszczeni do badania, jeśli badacz uzna ich za stabilnych i przyjmują nie więcej niż 1 lek na każde zaburzenie. Pacjenci musieli przyjmować stabilną dawkę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu odniesienia.
  • Historia zaburzeń napadowych lub innych istotnych stanów neurologicznych innych niż migrena. Uwaga: pojedynczy napad gorączkowy w dzieciństwie nie wyklucza.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w historii.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego lub istotnego klinicznie stanu medycznego lub istotnej klinicznie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych, wyników badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) podczas tego okresu, który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić ocenę badania.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaznacz „tak” w pozycji 4 lub 5 sekcji Myśli samobójcze w C-SSRS, jeśli ta myśl pojawiła się w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub „tak” w dowolnej pozycji sekcji Zachowania samobójcze, z wyjątkiem „Nie- Samookaleczenia samobójcze” (pozycja zawarta również w sekcji Zachowania samobójcze), jeśli takie zachowanie miało miejsce w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, na podstawie uznania Badacza w ciągu 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas dawkowania badanego leku.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do wartości wyjściowych, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na AMG334 lub narażenie na jakąkolwiek inną profilaktyczną terapię ukierunkowaną na CGRP (przed badaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG334 70 mg/140 mg

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 70 mg lub 140 mg AMG334 w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w miesiącu przez 52 tygodnie w fazie głównej.

Uczestnikom pozwolono przejść na zatwierdzony doustny środek profilaktyczny na podstawie statusu niepowodzenia leczenia oraz według uznania badacza i uczestnika.

Uczestnicy, którzy odbyli wizyty do 52. tygodnia fazy podstawowej, mogli wziąć udział w 52-tygodniowej fazie rozszerzonej badania.
Lek: AMG334
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Erenumab
Lek: Profilaktyka jamy ustnej
Tabletka/kapsułka doustna SOC
Aktywny komparator: Profilaktyka jamy ustnej

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lokalnie zatwierdzone doustne leki przeciwmigrenowe zgodne ze standardem opieki (SOC), raz dziennie przez 52 tygodnie w fazie podstawowej, zgodnie z zaleceniami lokalnych etykiet krajowych.

Uczestnikom pozwolono na zmianę na inny zatwierdzony doustny środek profilaktyczny na podstawie statusu niepowodzenia leczenia oraz według uznania badacza i uczestnika.

Uczestnicy, którzy odbyli wizyty do 52. tygodnia fazy podstawowej, mogli wziąć udział w 52-tygodniowej fazie rozszerzonej badania.
Lek: AMG334
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Erenumab
Lek: Profilaktyka jamy ustnej
Tabletka/kapsułka doustna SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli pierwotnie przypisane leczenie i osiągnęli co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach migreny w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12

Dzień migreny zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena z aurą lub bez aury, trwająca ≥ 30 minut i spełniająca co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. ≥2 z następujących cech bólu:

    • Jednostronny
    • Pulsujący
    • Umiarkowany do ciężkiego
    • Zaostrza się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej

  2. ≥1 z następujących powiązanych objawów:

    • Nudności i/lub wymioty
    • Światłowstręt i fonofobia

Jeśli uczestnik przyjmował leki specyficzne dla migreny (tj. tryptan lub ergotaminę) podczas aury lub w celu leczenia bólu głowy w dniu kalendarzowym, wówczas był on liczony jako dzień migreny niezależnie od czasu trwania i cech bólowych/objawów towarzyszących.

Oprócz osiągnięcia co najmniej 50% redukcji liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej, uczestnicy muszą również ukończyć pierwotnie przypisane leczenie do 12. miesiąca.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli początkowo przypisane leczenie w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Skumulowana średnia zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach z migreną do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48 i tydzień 52
Dzień migrenowy zdefiniowano jako dowolny dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy). Średnią liczbę dni z migreną w miesiącu obliczano łącznie co 4 tygodnie przez 52 tygodnie (na przykład w 8. tygodniu średnia będzie oparta na danych od 1. do 8. tygodnia, a w 12. tygodniu średnia będzie oparta na danych z 1. tygodnia do 12. tygodnia). Skumulowaną średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w miesięcznych dniach z migreną obliczono na podstawie różnicy między skumulowaną średnią z każdego miesiąca a wyjściową miesięczną liczbą dni z migreną.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48 i tydzień 52
Liczba osób odpowiadających na leczenie mierzona za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
Skala PGIC składa się z jednej pozycji, która mierzy postrzeganie przez uczestników zmiany ich stanu w stosunku do początku badania. Odpowiedzi ocenia się w 7-punktowej skali odpowiedzi, od bardzo znacznej poprawy (7) do braku zmian lub pogorszenia stanu (1). Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik z wynikiem PGIC wynoszącym co najmniej 5 (5 = umiarkowanie lepszy, 6 = lepszy, 7 = znacznie lepszy) w 52. tygodniu w przypadku uczestników, którzy zakończyli okres leczenia w 52. tygodniu w pierwotnie wyznaczonym terminie. leczenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMG334A2401
  • 2018-001228-20 (Numer EudraCT)
  • CAMG334A2401 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Odpowiedzialność za udostępnianie danych na potrzeby tego badania ponosi firma Novartis. Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG334

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj