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Classification clinico-radiologique de la tuberculose péritonéale

28 août 2020 mis à jour par: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Conception et validation d'une classification clinico-radiologique de la tuberculose péritonéale

Traditionnellement, la tuberculose péritonéale a été classée en types d'ascite humide, de type plastique sec et de type fibrotique-fixe. il existe un chevauchement substantiel entre ces définitions et l'implication clinique de la catégorisation dans les trois modèles n'est pas claire.

La présentation clinique sera utilisée pour diviser les participants en 1) Maladie dominante de distension abdominale ou 2) Douleur dominante et/ou 3) Tuberculose péritonéale dominante d'obstruction. Les résultats radiologiques entre ces groupes seront comparés si les résultats sur la radiologie sont discriminatoires de ces trois modèles de présentation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude se déroulera en deux parties

  1. Groupe de dérivation :

    Population de dépistage : patients atteints de tuberculose abdominale traités dans l'unité de gastro-entérologie de janvier 2017 à décembre 2018. Il s'agira d'une étude rétrospective où les patients qui ont été traités pour une tuberculose péritonéale et qui ont des dossiers complets disponibles (dossiers hospitaliers ou dossiers de la clinique Tuberculose Intestinale) seront inclus et leurs détails cliniques et résultats radiologiques (à partir de films ou d'images CT) seront saisis et comparés. Les résultats radiologiques entre ces groupes seront comparés si les résultats sur la radiologie sont discriminatoires de ces trois modèles de présentation.

  2. Étude de validation : Cela comprendra une étude prospective de patients qui ont subi une tomodensitométrie pour l'évaluation des troubles abdominaux et qui ont finalement reçu un diagnostic de tuberculose péritonéale. Les paramètres radiologiques issus du groupe de dérivation seront testés pour prédire la présentation clinique.

Au terme de l'étude, la faisabilité d'une classification clinico-radiologique de la tuberculose péritonéale.

Les détails cliniques seront enregistrés et incluront les détails démographiques, le bilan diagnostique (confirmé/probable), le suivi et la classification dans l'un des trois modèles de présentation

  1. Distension dominante : présence de distension ou d'inconfort abdominal, absence de douleur
  2. Douleur dominante : patients ayant des douleurs abdominales importantes associées nécessitant des analgésiques ou interférant avec les activités de routine
  3. Obstruction dominante ; Preuves historiques et/ou radiologiques claires d'obstruction intestinale comme des douleurs abdominales associées à une distension et à une obstipation

Les scans/images tomodensitométriques seront évalués par les deux radiologues séparément et résolus par consensus Les radiologues n'auront accès à aucun détail clinique Les résultats seront enregistrés sur un formulaire et comprendront la détermination de la présence et de l'étendue de l'ascite, de l'ascite loculée, de l'ascite péritonéale nodules ou masses, atteinte épiploïque sous forme de nodules ou de masses, adénopathie mésentérique, masses, lymphadénopathie abdominale, présence d'anses agglomérées, adhérences, cocon abdominal, etc. Les trois groupes seront comparés pour ces schémas radiologiques et une éventuelle corrélation entre les résultats radiologiques et les présentation sera dérivée.

La classification issue de la cohorte de dérivation sera testée en cohorte de validation qui sera une étude prospective. La présentation clinique sera enregistrée. Les tomodensitogrammes seront examinés par deux radiologues ignorant les détails cliniques et la présentation clinique sera comparée à une catégorisation basée sur les résultats radiologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, Inde
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une tuberculose péritonéale ou traités comme une tuberculose péritonéale

La description

Critère d'intégration

  • Patients diagnostiqués avec une tuberculose péritonéale
  • Patients ayant subi un examen tomodensitométrique

Critère d'exclusion:

  • Âge < 12
  • Diagnostic peu clair
  • Plus d'une étiologie pour l'ascite
  • Ne veut pas le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tuberculose péritonéale
Patients diagnostiqués avec une tuberculose péritonéale et ayant subi un examen tomodensitométrique
Évaluation radiologique des résultats dans le péritoine, l'épiploon, le mésentère, l'ascite et d'autres résultats abdominaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la caractérisation radiologique de la classification avec la présentation clinique
Délai: 3 mois de diagnostic
La présentation clinique sera classée comme 1) Distension dominante 2) Douleur dominante 3) Obstruction dominante Ceci sera corrélé avec la catégorisation basée sur les résultats radiologiques et la corrélation entre la catégorie radiologique et une catégorie clinique réelle sera étudiée
3 mois de diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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