- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03927664
Classification clinico-radiologique de la tuberculose péritonéale
Conception et validation d'une classification clinico-radiologique de la tuberculose péritonéale
Traditionnellement, la tuberculose péritonéale a été classée en types d'ascite humide, de type plastique sec et de type fibrotique-fixe. il existe un chevauchement substantiel entre ces définitions et l'implication clinique de la catégorisation dans les trois modèles n'est pas claire.
La présentation clinique sera utilisée pour diviser les participants en 1) Maladie dominante de distension abdominale ou 2) Douleur dominante et/ou 3) Tuberculose péritonéale dominante d'obstruction. Les résultats radiologiques entre ces groupes seront comparés si les résultats sur la radiologie sont discriminatoires de ces trois modèles de présentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en deux parties
Groupe de dérivation :
Population de dépistage : patients atteints de tuberculose abdominale traités dans l'unité de gastro-entérologie de janvier 2017 à décembre 2018. Il s'agira d'une étude rétrospective où les patients qui ont été traités pour une tuberculose péritonéale et qui ont des dossiers complets disponibles (dossiers hospitaliers ou dossiers de la clinique Tuberculose Intestinale) seront inclus et leurs détails cliniques et résultats radiologiques (à partir de films ou d'images CT) seront saisis et comparés. Les résultats radiologiques entre ces groupes seront comparés si les résultats sur la radiologie sont discriminatoires de ces trois modèles de présentation.
- Étude de validation : Cela comprendra une étude prospective de patients qui ont subi une tomodensitométrie pour l'évaluation des troubles abdominaux et qui ont finalement reçu un diagnostic de tuberculose péritonéale. Les paramètres radiologiques issus du groupe de dérivation seront testés pour prédire la présentation clinique.
Au terme de l'étude, la faisabilité d'une classification clinico-radiologique de la tuberculose péritonéale.
Les détails cliniques seront enregistrés et incluront les détails démographiques, le bilan diagnostique (confirmé/probable), le suivi et la classification dans l'un des trois modèles de présentation
- Distension dominante : présence de distension ou d'inconfort abdominal, absence de douleur
- Douleur dominante : patients ayant des douleurs abdominales importantes associées nécessitant des analgésiques ou interférant avec les activités de routine
- Obstruction dominante ; Preuves historiques et/ou radiologiques claires d'obstruction intestinale comme des douleurs abdominales associées à une distension et à une obstipation
Les scans/images tomodensitométriques seront évalués par les deux radiologues séparément et résolus par consensus Les radiologues n'auront accès à aucun détail clinique Les résultats seront enregistrés sur un formulaire et comprendront la détermination de la présence et de l'étendue de l'ascite, de l'ascite loculée, de l'ascite péritonéale nodules ou masses, atteinte épiploïque sous forme de nodules ou de masses, adénopathie mésentérique, masses, lymphadénopathie abdominale, présence d'anses agglomérées, adhérences, cocon abdominal, etc. Les trois groupes seront comparés pour ces schémas radiologiques et une éventuelle corrélation entre les résultats radiologiques et les présentation sera dérivée.
La classification issue de la cohorte de dérivation sera testée en cohorte de validation qui sera une étude prospective. La présentation clinique sera enregistrée. Les tomodensitogrammes seront examinés par deux radiologues ignorant les détails cliniques et la présentation clinique sera comparée à une catégorisation basée sur les résultats radiologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Chandigarh, Inde
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients diagnostiqués avec une tuberculose péritonéale
- Patients ayant subi un examen tomodensitométrique
Critère d'exclusion:
- Âge < 12
- Diagnostic peu clair
- Plus d'une étiologie pour l'ascite
- Ne veut pas le consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tuberculose péritonéale
Patients diagnostiqués avec une tuberculose péritonéale et ayant subi un examen tomodensitométrique
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Évaluation radiologique des résultats dans le péritoine, l'épiploon, le mésentère, l'ascite et d'autres résultats abdominaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la caractérisation radiologique de la classification avec la présentation clinique
Délai: 3 mois de diagnostic
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La présentation clinique sera classée comme 1) Distension dominante 2) Douleur dominante 3) Obstruction dominante Ceci sera corrélé avec la catégorisation basée sur les résultats radiologiques et la corrélation entre la catégorie radiologique et une catégorie clinique réelle sera étudiée
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3 mois de diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK/5243/Study/019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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