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Classificazione clinico-radiologica della tubercolosi peritoneale

28 agosto 2020 aggiornato da: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Concezione e convalida di una classificazione clinico-radiologica della tubercolosi peritoneale

Tradizionalmente, la tubercolosi peritoneale è stata classificata come tipo umido-ascitico, tipo secco-plastico e tipo fibrotico-fisso. vi è una sostanziale sovrapposizione tra queste definizioni e l'implicazione clinica della categorizzazione nei tre modelli non è chiara.

La presentazione clinica verrà utilizzata per dividere i partecipanti in 1) Malattia dominante di distensione addominale o 2) Dominante dolore e/o 3) Tubercolosi peritoneale dominante ostruzione. I risultati radiologici tra questi gruppi saranno confrontati se i risultati sulla radiologia sono discriminanti di questi tre modelli di presentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due parti

  1. Gruppo di derivazione:

    Popolazione di screening: pazienti con tubercolosi addominale trattati nell'unità di gastroenterologia da gennaio 2017 a dicembre 2018 Ciò comporterà uno studio retrospettivo in cui i pazienti che sono stati trattati per la tubercolosi peritoneale e dispongono di registri completi (come registri ospedalieri o cartelle cliniche per la tubercolosi intestinale) saranno inclusi e i loro dettagli clinici e risultati radiologici (da film CT o immagini) saranno inseriti e confrontati. I risultati radiologici tra questi gruppi saranno confrontati se i risultati sulla radiologia sono discriminanti di questi tre modelli di presentazione.

  2. Studio di convalida: includerà uno studio prospettico di pazienti che sono stati sottoposti a tomografia computerizzata per la valutazione dei disturbi addominali e alla fine viene diagnosticata la tubercolosi peritoneale. I parametri radiologici derivati ​​dal gruppo di derivazione saranno testati per prevedere la presentazione clinica.

Al termine dello studio, la fattibilità di una classificazione clinico-radiologica della tubercolosi peritoneale.

I dettagli clinici saranno registrati e includeranno dettagli demografici, work-up diagnostico (confermato/probabile), follow-up e classificazione in uno dei tre modelli di presentazione

  1. Distensione dominante: Presenza di distensione o fastidio addominale, Assenza di dolore
  2. Dolore dominante: pazienti con dolore addominale associato significativo che necessita di analgesici o che interferisce con le attività di routine
  3. Ostruzione dominante; Chiara evidenza storica e/o radiologica di ostruzione intestinale come dolore addominale associato a distensione e stitichezza

Le scansioni/immagini tomografiche computerizzate saranno valutate dai due radiologi separatamente e risolte per consenso I radiologi non avranno accesso ad alcun dettaglio clinico I risultati saranno registrati su un proforma e includeranno la determinazione della presenza e dell'estensione di ascite, ascite loculata, peritoneale noduli o masse, interessamento omentale come noduli o masse, adenopatia mesenterica, masse, linfoadenopatia addominale, presenza di anse raggrumate, aderenze, bozzolo addominale ecc. presentazione sarà derivata.

La classificazione derivata dalla coorte di derivazione sarà testata nella coorte di validazione che sarà uno studio prospettico. La presentazione clinica sarà registrata. Le scansioni TC saranno esaminate da due radiologi ciechi ai dettagli clinici e la presentazione clinica sarà confrontata con la categorizzazione basata sui risultati radiologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, India
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tubercolosi peritoneale o in trattamento come tubercolosi peritoneale

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi peritoneale
  • Pazienti sottoposti a esame tomografico computerizzato

Criteri di esclusione:

  • Età < 12
  • Diagnosi poco chiara
  • Più di un'eziologia per l'ascite
  • Non disposto al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tubercolosi peritoneale
Pazienti con diagnosi di tubercolosi peritoneale e sottoposti a esame tomografico computerizzato
Altro: Valutazione radiologica
Valutazione radiologica dei reperti nel peritoneo, omento, mesentere, ascite e altri reperti addominali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della caratterizzazione radiologica della classificazione con la presentazione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi di diagnosi
La presentazione clinica sarà classificata come 1) Distensione dominante 2) Dolore dominante 3) Ostruzione dominante Questo sarà correlato con la categorizzazione basata sui risultati radiologici e la correlazione tra la categoria radiologica verrà studiata una categoria clinica effettiva
3 mesi di diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK/5243/Study/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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