- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03927664
Klinicko-radiologická klasifikace peritoneální tuberkulózy
Koncepce a validace klinicko-radiologické klasifikace peritoneální tuberkulózy
Tradičně byla peritoneální tuberkulóza klasifikována jako mokrá ascitická, suchá plastická a fibroticky fixovaná. mezi těmito definicemi se značně překrývají a klinický dopad kategorizace do tří vzorů není jasný.
Klinická prezentace bude použita k rozdělení účastníků na 1) dominantní onemocnění břišní distenze nebo 2) dominantní bolest a/nebo 3) obstrukční dominantní peritoneální tuberkulózu. Radiologické nálezy mezi těmito skupinami budou porovnány, pokud nálezy z radiologie budou rozlišovat tyto tři vzorce prezentace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako dvě části
Skupina odvození:
Screeningová populace: Pacienti s abdominální tuberkulózou léčení na gastroenterologické jednotce od ledna 2017 do prosince 2018 Půjde o retrospektivní studii, ve které budou pacienti, kteří byli léčeni pro peritoneální tuberkulózu a mají k dispozici úplné záznamy (jako nemocniční záznamy nebo soubory kliniky pro střevní tuberkulózu) budou zahrnuty a budou vloženy a porovnány jejich klinické detaily a radiologické nálezy (z CT filmů nebo snímků). Radiologické nálezy mezi těmito skupinami budou porovnány, pokud nálezy z radiologie budou rozlišovat tyto tři vzorce prezentace.
- Validační studie: Tato studie bude zahrnovat prospektivní studii pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii za účelem vyhodnocení abdominálních potíží a nakonec jim byla diagnostikována peritoneální tuberkulóza. Radiologické parametry odvozené z derivační skupiny budou testovány za účelem predikce klinické prezentace.
Na konci studie proveditelnost klinicko-radiologické klasifikace peritoneální tuberkulózy.
Klinické podrobnosti budou zaznamenány a budou zahrnovat demografické údaje, diagnostické zpracování (potvrzené/pravděpodobné), sledování a klasifikaci do jednoho ze tří vzorů prezentace
- Dominantní distenze: Přítomnost břišní distenze nebo nepohodlí, nedostatek bolesti
- Dominantní bolest: Pacienti s přidruženou významnou bolestí břicha vyžadující analgetika nebo narušující rutinní činnosti
- Obstrukce dominantní; Jasné historické a/nebo radiologické důkazy střevní obstrukce, jako je bolest břicha spojená s distenzí a zácpou
Počítačové tomografické skeny/snímky budou posuzovány dvěma radiology samostatně a vyřešeny konsensem Radiologové nebudou mít přístup k žádným klinickým podrobnostem Nálezy budou zaznamenány na proforma a budou zahrnovat určení přítomnosti a rozsahu ascitu, lokalizovaného ascitu, peritoneálního uzliny nebo útvary, omentální postižení jako uzliny nebo útvary, mezenterická adenopatie, útvary, abdominální lymfadenopatie, přítomnost shluknutých kliček, srůsty, břišní zámotek atd. Tyto tři skupiny budou porovnány z hlediska těchto radiologických obrazců a možné korelace mezi jakýmikoli radiologickými nálezy a klinickými prezentace bude odvozena.
Klasifikace odvozená z derivační kohorty bude testována ve validační kohortě, která bude prospektivní studií. Klinický obraz bude zaznamenán. CT snímky budou přezkoumány dvěma radiology zaslepenými klinickými detaily a klinický obraz bude porovnán s kategorizací na základě radiologických nálezů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, Indie
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou peritoneální tuberkulózy
- Pacienti, kteří podstoupili počítačové tomografické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Věk < 12
- Nejasná diagnóza
- Více než jedna etiologie ascitu
- Není ochoten souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Peritoneální tuberkulóza
Pacienti s diagnózou peritoneální tuberkulózy, kteří podstoupili počítačové tomografické vyšetření
|
Radiologické vyšetření nálezů na pobřišnici, omentu, mezenteriu, ascitu a dalších břišních nálezech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace radiologické charakterizace klasifikace s klinickým obrazem
Časové okno: 3 měsíce diagnózy
|
Klinický obraz bude klasifikován jako 1) Distenze dominantní 2) Bolest dominantní 3) Obstrukce dominantní To bude korelováno s kategorizací založenou na radiologických nálezech a bude studována korelace mezi radiologickou kategorií a aktuální klinickou kategorií
|
3 měsíce diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/5243/Study/019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na Radiologické posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno