Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-radiologická klasifikace peritoneální tuberkulózy

28. srpna 2020 aktualizováno: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Koncepce a validace klinicko-radiologické klasifikace peritoneální tuberkulózy

Tradičně byla peritoneální tuberkulóza klasifikována jako mokrá ascitická, suchá plastická a fibroticky fixovaná. mezi těmito definicemi se značně překrývají a klinický dopad kategorizace do tří vzorů není jasný.

Klinická prezentace bude použita k rozdělení účastníků na 1) dominantní onemocnění břišní distenze nebo 2) dominantní bolest a/nebo 3) obstrukční dominantní peritoneální tuberkulózu. Radiologické nálezy mezi těmito skupinami budou porovnány, pokud nálezy z radiologie budou rozlišovat tyto tři vzorce prezentace.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena jako dvě části

  1. Skupina odvození:

    Screeningová populace: Pacienti s abdominální tuberkulózou léčení na gastroenterologické jednotce od ledna 2017 do prosince 2018 Půjde o retrospektivní studii, ve které budou pacienti, kteří byli léčeni pro peritoneální tuberkulózu a mají k dispozici úplné záznamy (jako nemocniční záznamy nebo soubory kliniky pro střevní tuberkulózu) budou zahrnuty a budou vloženy a porovnány jejich klinické detaily a radiologické nálezy (z CT filmů nebo snímků). Radiologické nálezy mezi těmito skupinami budou porovnány, pokud nálezy z radiologie budou rozlišovat tyto tři vzorce prezentace.

  2. Validační studie: Tato studie bude zahrnovat prospektivní studii pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii za účelem vyhodnocení abdominálních potíží a nakonec jim byla diagnostikována peritoneální tuberkulóza. Radiologické parametry odvozené z derivační skupiny budou testovány za účelem predikce klinické prezentace.

Na konci studie proveditelnost klinicko-radiologické klasifikace peritoneální tuberkulózy.

Klinické podrobnosti budou zaznamenány a budou zahrnovat demografické údaje, diagnostické zpracování (potvrzené/pravděpodobné), sledování a klasifikaci do jednoho ze tří vzorů prezentace

  1. Dominantní distenze: Přítomnost břišní distenze nebo nepohodlí, nedostatek bolesti
  2. Dominantní bolest: Pacienti s přidruženou významnou bolestí břicha vyžadující analgetika nebo narušující rutinní činnosti
  3. Obstrukce dominantní; Jasné historické a/nebo radiologické důkazy střevní obstrukce, jako je bolest břicha spojená s distenzí a zácpou

Počítačové tomografické skeny/snímky budou posuzovány dvěma radiology samostatně a vyřešeny konsensem Radiologové nebudou mít přístup k žádným klinickým podrobnostem Nálezy budou zaznamenány na proforma a budou zahrnovat určení přítomnosti a rozsahu ascitu, lokalizovaného ascitu, peritoneálního uzliny nebo útvary, omentální postižení jako uzliny nebo útvary, mezenterická adenopatie, útvary, abdominální lymfadenopatie, přítomnost shluknutých kliček, srůsty, břišní zámotek atd. Tyto tři skupiny budou porovnány z hlediska těchto radiologických obrazců a možné korelace mezi jakýmikoli radiologickými nálezy a klinickými prezentace bude odvozena.

Klasifikace odvozená z derivační kohorty bude testována ve validační kohortě, která bude prospektivní studií. Klinický obraz bude zaznamenán. CT snímky budou přezkoumány dvěma radiology zaslepenými klinickými detaily a klinický obraz bude porovnán s kategorizací na základě radiologických nálezů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, Indie
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou peritoneální tuberkulózy nebo léčeni jako peritoneální tuberkulóza

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diagnózou peritoneální tuberkulózy
  • Pacienti, kteří podstoupili počítačové tomografické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 12
  • Nejasná diagnóza
  • Více než jedna etiologie ascitu
  • Není ochoten souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Peritoneální tuberkulóza
Pacienti s diagnózou peritoneální tuberkulózy, kteří podstoupili počítačové tomografické vyšetření
Radiologické vyšetření nálezů na pobřišnici, omentu, mezenteriu, ascitu a dalších břišních nálezech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace radiologické charakterizace klasifikace s klinickým obrazem
Časové okno: 3 měsíce diagnózy
Klinický obraz bude klasifikován jako 1) Distenze dominantní 2) Bolest dominantní 3) Obstrukce dominantní To bude korelováno s kategorizací založenou na radiologických nálezech a bude studována korelace mezi radiologickou kategorií a aktuální klinickou kategorií
3 měsíce diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Radiologické posouzení

Předplatit