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Klinisch-radiologische Klassifikation der Peritonealtuberkulose

28. August 2020 aktualisiert von: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Konzeption und Validierung einer klinisch-radiologischen Klassifikation der Peritoneal-Tuberkulose

Herkömmlicherweise wurde Peritonealtuberkulose als feucht-aszitischer, trocken-plastischer Typ und fibrotisch fixierter Typ klassifiziert. Es gibt erhebliche Überschneidungen zwischen diesen Definitionen und die klinische Implikation der Kategorisierung in die drei Muster ist unklar.

Das klinische Erscheinungsbild wird verwendet, um die Teilnehmer einzuteilen in 1) Bauchblähungsdominante Krankheit oder 2) Schmerzdominante und/oder 3) Obstruktionsdominante Peritonealtuberkulose. Die radiologischen Befunde zwischen diesen Gruppen werden verglichen, wenn die radiologischen Befunde diese drei Präsentationsmuster unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt

  1. Ableitungsgruppe:

    Screening-Population: Patienten mit abdominaler Tuberkulose, die von Januar 2017 bis Dezember 2018 in der gastroenterologischen Abteilung behandelt wurden Dies umfasst eine retrospektive Studie, bei der die Patienten, die wegen Peritoneal-Tuberkulose behandelt wurden und über vollständige Aufzeichnungen verfügen (als Krankenhausakten oder Darm-Tuberkulose-Klinikakten) aufgenommen und ihre klinischen Daten und radiologischen Befunde (aus CT-Filmen oder Bildern) erfasst und verglichen. Die radiologischen Befunde zwischen diesen Gruppen werden verglichen, wenn die radiologischen Befunde diese drei Präsentationsmuster unterscheiden.

  2. Validierungsstudie: Dies umfasst eine prospektive Studie an Patienten, die sich einer Computertomographie zur Beurteilung von Bauchbeschwerden unterzogen haben und bei denen schließlich eine Peritonealtuberkulose diagnostiziert wird. Die aus der Ableitungsgruppe abgeleiteten radiologischen Parameter werden getestet, um das klinische Erscheinungsbild vorherzusagen.

Am Ende der Studie steht die Machbarkeit einer klinisch-radiologischen Klassifikation der Peritonealtuberkulose.

Die klinischen Details werden aufgezeichnet und umfassen demografische Details, diagnostische Aufarbeitung (bestätigt/wahrscheinlich), Nachsorge und Einstufung in eines der drei Präsentationsmuster

  1. Überdehnung dominant: Vorhandensein von Unterleibsdehnung oder -beschwerden, Mangel an Schmerzen
  2. Dominanter Schmerz: Patienten mit damit verbundenen erheblichen Bauchschmerzen, die Analgetika erfordern oder Routinetätigkeiten beeinträchtigen
  3. Obstruktion dominant; Eindeutige historische und/oder radiologische Hinweise auf Darmverschluss wie Bauchschmerzen in Verbindung mit Blähungen und Obstipation

Computertomographische Scans/Bilder werden von den beiden Radiologen separat beurteilt und einvernehmlich entschieden. Die Radiologen haben keinen Zugang zu klinischen Details. Die Befunde werden auf einem Formular festgehalten und umfassen die Bestimmung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Aszites, lokalisiertem Aszites, Peritoneal Knötchen oder Massen, Beteiligung des Omentums als Knötchen oder Massen, mesenteriale Adenopathie, Massen, abdominale Lymphadenopathie, Vorhandensein von verklumpten Schlingen, Adhäsionen, abdominaler Kokon usw. Die drei Gruppen werden auf diese radiologischen Muster und eine mögliche Korrelation zwischen radiologischen Befunden und der Klinik verglichen Präsentation abgeleitet werden.

Die aus der Ableitungskohorte abgeleitete Klassifikation wird in einer Validierungskohorte getestet, die eine prospektive Studie sein wird. Die klinische Präsentation wird aufgezeichnet. Die CT-Aufnahmen werden von zwei klinisch verblindeten Radiologen begutachtet und die klinische Präsentation mit der Kategorisierung anhand der radiologischen Befunde verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, Indien
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Peritonealtuberkulose diagnostiziert wurde oder die als Peritonealtuberkulose behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit diagnostizierter Peritonealtuberkulose
  • Patienten, die sich einer computertomographischen Untersuchung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 12
  • Unklare Diagnose
  • Mehr als eine Ätiologie für Aszites
  • Keine Zustimmungsbereitschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peritoneale Tuberkulose
Patienten, bei denen eine Peritonealtuberkulose diagnostiziert wurde und die sich einer computertomografischen Untersuchung unterzogen haben
Radiologische Beurteilung von Befunden im Peritoneum, Omentum, Mesenterium, Aszites und anderen abdominalen Befunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der radiologischen Charakterisierung der Klassifikation mit der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 3 Monate Diagnose
Das klinische Erscheinungsbild wird klassifiziert als 1) Überdehnung dominant 2) Schmerz dominant 3) Obstruktion dominant Dies wird mit der Kategorisierung basierend auf radiologischen Befunden korreliert und die Korrelation zwischen der radiologischen Kategorie und der tatsächlichen klinischen Kategorie wird untersucht
3 Monate Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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