- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927664
Klinisch-radiologische Klassifikation der Peritonealtuberkulose
Konzeption und Validierung einer klinisch-radiologischen Klassifikation der Peritoneal-Tuberkulose
Herkömmlicherweise wurde Peritonealtuberkulose als feucht-aszitischer, trocken-plastischer Typ und fibrotisch fixierter Typ klassifiziert. Es gibt erhebliche Überschneidungen zwischen diesen Definitionen und die klinische Implikation der Kategorisierung in die drei Muster ist unklar.
Das klinische Erscheinungsbild wird verwendet, um die Teilnehmer einzuteilen in 1) Bauchblähungsdominante Krankheit oder 2) Schmerzdominante und/oder 3) Obstruktionsdominante Peritonealtuberkulose. Die radiologischen Befunde zwischen diesen Gruppen werden verglichen, wenn die radiologischen Befunde diese drei Präsentationsmuster unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt
Ableitungsgruppe:
Screening-Population: Patienten mit abdominaler Tuberkulose, die von Januar 2017 bis Dezember 2018 in der gastroenterologischen Abteilung behandelt wurden Dies umfasst eine retrospektive Studie, bei der die Patienten, die wegen Peritoneal-Tuberkulose behandelt wurden und über vollständige Aufzeichnungen verfügen (als Krankenhausakten oder Darm-Tuberkulose-Klinikakten) aufgenommen und ihre klinischen Daten und radiologischen Befunde (aus CT-Filmen oder Bildern) erfasst und verglichen. Die radiologischen Befunde zwischen diesen Gruppen werden verglichen, wenn die radiologischen Befunde diese drei Präsentationsmuster unterscheiden.
- Validierungsstudie: Dies umfasst eine prospektive Studie an Patienten, die sich einer Computertomographie zur Beurteilung von Bauchbeschwerden unterzogen haben und bei denen schließlich eine Peritonealtuberkulose diagnostiziert wird. Die aus der Ableitungsgruppe abgeleiteten radiologischen Parameter werden getestet, um das klinische Erscheinungsbild vorherzusagen.
Am Ende der Studie steht die Machbarkeit einer klinisch-radiologischen Klassifikation der Peritonealtuberkulose.
Die klinischen Details werden aufgezeichnet und umfassen demografische Details, diagnostische Aufarbeitung (bestätigt/wahrscheinlich), Nachsorge und Einstufung in eines der drei Präsentationsmuster
- Überdehnung dominant: Vorhandensein von Unterleibsdehnung oder -beschwerden, Mangel an Schmerzen
- Dominanter Schmerz: Patienten mit damit verbundenen erheblichen Bauchschmerzen, die Analgetika erfordern oder Routinetätigkeiten beeinträchtigen
- Obstruktion dominant; Eindeutige historische und/oder radiologische Hinweise auf Darmverschluss wie Bauchschmerzen in Verbindung mit Blähungen und Obstipation
Computertomographische Scans/Bilder werden von den beiden Radiologen separat beurteilt und einvernehmlich entschieden. Die Radiologen haben keinen Zugang zu klinischen Details. Die Befunde werden auf einem Formular festgehalten und umfassen die Bestimmung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Aszites, lokalisiertem Aszites, Peritoneal Knötchen oder Massen, Beteiligung des Omentums als Knötchen oder Massen, mesenteriale Adenopathie, Massen, abdominale Lymphadenopathie, Vorhandensein von verklumpten Schlingen, Adhäsionen, abdominaler Kokon usw. Die drei Gruppen werden auf diese radiologischen Muster und eine mögliche Korrelation zwischen radiologischen Befunden und der Klinik verglichen Präsentation abgeleitet werden.
Die aus der Ableitungskohorte abgeleitete Klassifikation wird in einer Validierungskohorte getestet, die eine prospektive Studie sein wird. Die klinische Präsentation wird aufgezeichnet. Die CT-Aufnahmen werden von zwei klinisch verblindeten Radiologen begutachtet und die klinische Präsentation mit der Kategorisierung anhand der radiologischen Befunde verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, Indien
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit diagnostizierter Peritonealtuberkulose
- Patienten, die sich einer computertomographischen Untersuchung unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Alter < 12
- Unklare Diagnose
- Mehr als eine Ätiologie für Aszites
- Keine Zustimmungsbereitschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Peritoneale Tuberkulose
Patienten, bei denen eine Peritonealtuberkulose diagnostiziert wurde und die sich einer computertomografischen Untersuchung unterzogen haben
|
Radiologische Beurteilung von Befunden im Peritoneum, Omentum, Mesenterium, Aszites und anderen abdominalen Befunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der radiologischen Charakterisierung der Klassifikation mit der klinischen Präsentation
Zeitfenster: 3 Monate Diagnose
|
Das klinische Erscheinungsbild wird klassifiziert als 1) Überdehnung dominant 2) Schmerz dominant 3) Obstruktion dominant Dies wird mit der Kategorisierung basierend auf radiologischen Befunden korreliert und die Korrelation zwischen der radiologischen Kategorie und der tatsächlichen klinischen Kategorie wird untersucht
|
3 Monate Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchfellentzündung
- Tuberkulose
- Peritonitis, Tuberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/5243/Study/019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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