Klinisk-radiologisk klassifisering av peritoneal tuberkulose
Oppfatning og validering av en klinisk-radiologisk klassifisering av peritoneal tuberkulose
Tradisjonelt har peritoneal tuberkulose blitt klassifisert som våt-askitisk, tørr-plastisk type og fibrotisk fiksert type. det er betydelig overlapping mellom disse definisjonene, og den kliniske implikasjonen av kategoriseringen i de tre mønstrene er uklar.
Den kliniske presentasjonen vil bli brukt til å dele deltakerne inn i 1) Abdominal distensjonsdominant sykdom eller 2) Smertedominant og/eller 3) Obstruksjonsdominant peritoneal tuberkulose. De radiologiske funnene mellom disse gruppene vil bli sammenlignet dersom funn på radiologi er diskriminerende for disse tre presentasjonsmønstrene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to deler
Derivasjonsgruppe:
Screeningpopulasjon: Pasienter med abdominal tuberkulose behandlet i gastroenterologisk enhet fra jan 2017-des 2018 Dette vil innebære en retrospektiv studie der pasientene som har blitt behandlet for peritoneal tuberkulose og har full journal tilgjengelig (som sykehusjournal eller gut-tuberkulose klinikkfiler) vil bli inkludert og deres kliniske detaljer og radiologiske funn (fra CT-filmer eller bilder) vil bli lagt inn og sammenlignet. De radiologiske funnene mellom disse gruppene vil bli sammenlignet dersom funn på radiologi er diskriminerende for disse tre presentasjonsmønstrene.
- Valideringsstudie: Dette vil inkludere prospektiv studie av pasienter som har gjennomgått computertomografi for evaluering av abdominale plager og til slutt blir diagnostisert å ha peritoneal tuberkulose. De radiologiske parametrene avledet fra avledningsgruppen vil bli testet for å forutsi den kliniske presentasjonen.
På slutten av studien, gjennomførbarheten av en klinisk-radiologisk klassifisering av peritoneal tuberkulose.
De kliniske detaljene vil bli registrert og vil inkludere demografiske detaljer, diagnostisk opparbeidelse (bekreftet/sannsynlig), oppfølging og klassifisering i ett av de tre presentasjonsmønstrene
- Distensjon dominant: Tilstedeværelse av abdominal distensjon eller ubehag, Mangel på smerte
- Smertedominerende: Pasienter som har forbundet betydelige magesmerter som krever smertestillende midler eller forstyrrer rutinemessige aktiviteter
- Obstruksjon dominant; Tydelige historiske og/eller radiologiske bevis på tarmobstruksjon som magesmerter assosiert med oppblåsthet og obstipasjon
Computertomografiske skanninger/bilder vil bli vurdert av de to radiologene hver for seg og løst ved konsensus. Radiologene vil ikke ha tilgang til noen kliniske detaljer Funnene vil bli registrert på en proforma og vil inkludere bestemmelse av tilstedeværelse og omfang av ascites, lokalisert ascites, peritoneal. knuter eller masser, omental involvering som knuter eller masser, mesenterisk adenopati, masser, abdominal lymfadenopati, tilstedeværelse av sammenklumpede løkker, adhesjoner, abdominal kokong etc. De tre gruppene vil bli sammenlignet for disse radiologiske mønstrene og en mulig korrelasjon mellom eventuelle radiologiske funn og de kliniske presentasjon vil bli utledet.
Klassifiseringen avledet fra avledningskohorten vil bli testet i valideringskohort som vil være en prospektiv studie. Den kliniske presentasjonen vil bli registrert. CT-skanningene vil bli gjennomgått av to radiologer blindet for kliniske detaljer og den kliniske presentasjonen vil bli sammenlignet med kategorisering basert på de radiologiske funnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, India
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter diagnostisert med peritoneal tuberkulose
- Pasienter som har gjennomgått en datatomografisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <12
- Uklar diagnose
- Mer enn én etiologi for ascites
- Ikke villig til samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Peritoneal tuberkulose
Pasienter diagnostisert med peritoneal tuberkulose og som har gjennomgått en datatomografisk undersøkelse
|
Radiologisk vurdering av funn i peritoneum, omentum, mesenterium, ascites og andre abdominale funn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av radiologisk karakterisering av klassifisering med klinisk presentasjon
Tidsramme: 3 måneder med diagnose
|
Klinisk presentasjon vil bli klassifisert som 1) Distensjonsdominant 2) Smertedominant 3) Obstruksjonsdominant Dette vil bli korrelert med kategoriseringen basert på radiologiske funn og korrelasjon mellom den radiologiske kategorien en faktisk klinisk kategori vil bli studert
|
3 måneder med diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK/5243/Study/019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .