Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk-radiologisk klassificering av peritoneal tuberkulos

28 augusti 2020 uppdaterad av: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Konception och validering av en klinisk-radiologisk klassificering av peritoneal tuberkulos

Traditionellt har peritoneal tuberkulos klassificerats som våt-askitisk, torrplasttyp och fibrotisk fixerad. det finns en betydande överlappning mellan dessa definitioner och den kliniska implikationen av kategoriseringen i de tre mönstren är oklar.

Den kliniska presentationen kommer att användas för att dela upp deltagarna i 1) Abdominal distensionsdominant sjukdom eller 2) Smärtdominant och/eller 3) Obstruktionsdominant peritoneal tuberkulos. De radiologiska fynden mellan dessa grupper kommer att jämföras om fynden på radiologi är diskriminerande för dessa tre presentationsmönster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två delar

  1. Härledningsgrupp:

    Screeningpopulation: Patienter med buktuberkulos behandlade på gastroenterologiska enheten från jan 2017-dec 2018. Detta kommer att innebära en retrospektiv studie där de patienter som har behandlats för peritoneal tuberkulos och har fullständiga journaler tillgängliga (som sjukhusjournaler eller gut-tuberkulosklinikfiler) kommer att inkluderas och deras kliniska detaljer och radiologiska fynd (från CT-filmer eller bilder) kommer att matas in och jämföras. De radiologiska fynden mellan dessa grupper kommer att jämföras om fynden på radiologi är diskriminerande för dessa tre presentationsmönster.

  2. Valideringsstudie: Detta kommer att inkludera prospektiv studie av patienter som har genomgått datortomografi för utvärdering av bukbesvär och som slutligen diagnostiseras med peritoneal tuberkulos. De radiologiska parametrarna som härrör från härledningsgruppen kommer att testas för att förutsäga den kliniska presentationen.

I slutet av studien, genomförbarheten av en klinisk-radiologisk klassificering av peritoneal tuberkulos.

De kliniska detaljerna kommer att registreras och kommer att inkludera demografiska detaljer, diagnostisk upparbetning (bekräftad/sannolik), uppföljning och klassificering i ett av de tre presentationsmönstren

  1. Distension dominant: Förekomst av buken utspänd eller obehag, Brist på smärta
  2. Smärta dominant: Patienter som har associerad betydande buksmärta som kräver smärtstillande medel eller stör rutinaktiviteter
  3. Obstruktion dominant; Tydliga historiska och/eller radiologiska bevis på tarmobstruktion som buksmärtor i samband med utspändhet och obstipation

Datortomografiska skanningar/bilder kommer att bedömas av de två radiologerna separat och lösas i samförstånd. Radiologerna kommer inte att ha tillgång till några kliniska detaljer. Fynden kommer att registreras på en proforma och kommer att inkludera bestämning av närvaro och omfattning av ascites, lokaliserad ascites, peritoneal knölar eller massor, omental involvering som knölar eller massor, mesenterisk adenopati, massor, buklymfadenopati, förekomst av klumpade slingor, sammanväxningar, bukkokong etc. De tre grupperna kommer att jämföras för dessa radiologiska mönster och en möjlig korrelation mellan eventuella radiologiska fynd och de kliniska presentation kommer att härledas.

Klassificeringen som härrör från härledningskohorten kommer att testas i valideringskohorten som kommer att vara en prospektiv studie. Den kliniska presentationen kommer att spelas in. CT-skanningarna kommer att granskas av två radiologer som är blinda för kliniska detaljer och den kliniska presentationen kommer att jämföras med kategorisering baserat på de radiologiska fynden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, Indien
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen peritoneal tuberkulos eller som behandlas som peritoneal tuberkulos

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med diagnosen peritoneal tuberkulos
  • Patienter som har genomgått en datortomografisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <12
  • Oklar diagnos
  • Mer än en etiologi för ascites
  • Inte villig till samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Peritoneal tuberkulos
Patienter med diagnosen peritoneal tuberkulos och som har genomgått en datortomografisk undersökning
Radiologisk bedömning av fynd i bukhinnan, omentum, mesenteriet, ascites och andra bukfynd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av radiologisk karakterisering av klassificering med klinisk presentation
Tidsram: 3 månaders diagnos
Klinisk presentation kommer att klassificeras som 1) Distension dominant 2) Smärta dominant 3) Obstruktion dominant Detta kommer att korreleras med kategoriseringen baserat på radiologiska fynd och korrelation mellan den radiologiska kategorin en faktisk klinisk kategori kommer att studeras
3 månaders diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

25 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera