- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03927664
Klinisk-radiologisk klassificering av peritoneal tuberkulos
Konception och validering av en klinisk-radiologisk klassificering av peritoneal tuberkulos
Traditionellt har peritoneal tuberkulos klassificerats som våt-askitisk, torrplasttyp och fibrotisk fixerad. det finns en betydande överlappning mellan dessa definitioner och den kliniska implikationen av kategoriseringen i de tre mönstren är oklar.
Den kliniska presentationen kommer att användas för att dela upp deltagarna i 1) Abdominal distensionsdominant sjukdom eller 2) Smärtdominant och/eller 3) Obstruktionsdominant peritoneal tuberkulos. De radiologiska fynden mellan dessa grupper kommer att jämföras om fynden på radiologi är diskriminerande för dessa tre presentationsmönster.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar
Härledningsgrupp:
Screeningpopulation: Patienter med buktuberkulos behandlade på gastroenterologiska enheten från jan 2017-dec 2018. Detta kommer att innebära en retrospektiv studie där de patienter som har behandlats för peritoneal tuberkulos och har fullständiga journaler tillgängliga (som sjukhusjournaler eller gut-tuberkulosklinikfiler) kommer att inkluderas och deras kliniska detaljer och radiologiska fynd (från CT-filmer eller bilder) kommer att matas in och jämföras. De radiologiska fynden mellan dessa grupper kommer att jämföras om fynden på radiologi är diskriminerande för dessa tre presentationsmönster.
- Valideringsstudie: Detta kommer att inkludera prospektiv studie av patienter som har genomgått datortomografi för utvärdering av bukbesvär och som slutligen diagnostiseras med peritoneal tuberkulos. De radiologiska parametrarna som härrör från härledningsgruppen kommer att testas för att förutsäga den kliniska presentationen.
I slutet av studien, genomförbarheten av en klinisk-radiologisk klassificering av peritoneal tuberkulos.
De kliniska detaljerna kommer att registreras och kommer att inkludera demografiska detaljer, diagnostisk upparbetning (bekräftad/sannolik), uppföljning och klassificering i ett av de tre presentationsmönstren
- Distension dominant: Förekomst av buken utspänd eller obehag, Brist på smärta
- Smärta dominant: Patienter som har associerad betydande buksmärta som kräver smärtstillande medel eller stör rutinaktiviteter
- Obstruktion dominant; Tydliga historiska och/eller radiologiska bevis på tarmobstruktion som buksmärtor i samband med utspändhet och obstipation
Datortomografiska skanningar/bilder kommer att bedömas av de två radiologerna separat och lösas i samförstånd. Radiologerna kommer inte att ha tillgång till några kliniska detaljer. Fynden kommer att registreras på en proforma och kommer att inkludera bestämning av närvaro och omfattning av ascites, lokaliserad ascites, peritoneal knölar eller massor, omental involvering som knölar eller massor, mesenterisk adenopati, massor, buklymfadenopati, förekomst av klumpade slingor, sammanväxningar, bukkokong etc. De tre grupperna kommer att jämföras för dessa radiologiska mönster och en möjlig korrelation mellan eventuella radiologiska fynd och de kliniska presentation kommer att härledas.
Klassificeringen som härrör från härledningskohorten kommer att testas i valideringskohorten som kommer att vara en prospektiv studie. Den kliniska presentationen kommer att spelas in. CT-skanningarna kommer att granskas av två radiologer som är blinda för kliniska detaljer och den kliniska presentationen kommer att jämföras med kategorisering baserat på de radiologiska fynden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, Indien
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med diagnosen peritoneal tuberkulos
- Patienter som har genomgått en datortomografisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Ålder <12
- Oklar diagnos
- Mer än en etiologi för ascites
- Inte villig till samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Peritoneal tuberkulos
Patienter med diagnosen peritoneal tuberkulos och som har genomgått en datortomografisk undersökning
|
Radiologisk bedömning av fynd i bukhinnan, omentum, mesenteriet, ascites och andra bukfynd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av radiologisk karakterisering av klassificering med klinisk presentation
Tidsram: 3 månaders diagnos
|
Klinisk presentation kommer att klassificeras som 1) Distension dominant 2) Smärta dominant 3) Obstruktion dominant Detta kommer att korreleras med kategoriseringen baserat på radiologiska fynd och korrelation mellan den radiologiska kategorin en faktisk klinisk kategori kommer att studeras
|
3 månaders diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK/5243/Study/019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .