Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch-radiologische classificatie van peritoneale tuberculose

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Conceptie en validatie van een klinisch-radiologische classificatie van peritoneale tuberculose

Traditioneel wordt peritoneale tuberculose geclassificeerd als nat-ascitisch, droog-plastisch type en fibrotisch-gefixeerd type. er is een substantiële overlap tussen deze definities en de klinische implicatie van de indeling in de drie patronen is onduidelijk.

De klinische presentatie zal worden gebruikt om deelnemers te verdelen in 1) Abdominale distensie dominante ziekte of 2) Pijn Dominant en/of 3) Obstructie dominante peritoneale tuberculose. De radiologische bevindingen tussen deze groepen zullen worden vergeleken als bevindingen over radiologie discriminerend zijn voor deze drie presentatiepatronen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd

  1. Afleidingsgroep:

    Screeningpopulatie: Patiënten met abdominale tuberculose behandeld in de gastro-enterologie-eenheid van januari 2017-december 2018. Dit omvat een retrospectieve studie waarbij de patiënten die zijn behandeld voor peritoneale tuberculose en volledige dossiers beschikbaar hebben (zoals ziekenhuisdossiers of dossiers van de darm-tuberculosekliniek) worden opgenomen en hun klinische details en radiologische bevindingen (van CT-films of afbeeldingen) worden ingevoerd en vergeleken. De radiologische bevindingen tussen deze groepen zullen worden vergeleken als bevindingen over radiologie discriminerend zijn voor deze drie presentatiepatronen.

  2. Validatiestudie: Dit omvat een prospectieve studie van patiënten die computertomografie hebben ondergaan voor evaluatie van buikklachten en uiteindelijk de diagnose peritoneale tuberculose hebben. De radiologische parameters afgeleid van de afleidingsgroep zullen worden getest om de klinische presentatie te voorspellen.

Aan het einde van de studie, de haalbaarheid van een klinisch-radiologische classificatie van peritoneale tuberculose.

De klinische details worden vastgelegd en omvatten demografische details, diagnostisch onderzoek (bevestigd/waarschijnlijk), follow-up en classificatie in een van de drie presentatiepatronen

  1. Distensie dominant: Aanwezigheid van opgezette buik of ongemak, Gebrek aan pijn
  2. Dominante pijn: Patiënten met significante buikpijn die analgetica noodzakelijk maakt of routinematige activiteiten verstoort
  3. Obstructie dominant; Duidelijk historisch en/of radiologisch bewijs van darmobstructie zoals buikpijn geassocieerd met uitzetting en obstipatie

Computertomografische scans/beelden zullen afzonderlijk door de twee radiologen worden beoordeeld en bij consensus worden opgelost. De radiologen hebben geen toegang tot klinische details. De bevindingen worden vastgelegd op een proforma en omvatten bepaling van de aanwezigheid en omvang van ascites, gelokaliseerde ascites, knobbeltjes of massa's, omentale betrokkenheid als knobbeltjes of massa's, mesenteriale adenopathie, massa's, abdominale lymfadenopathie, aanwezigheid van samengeklonterde lussen, verklevingen, abdominale cocon enz. De drie groepen zullen worden vergeleken voor deze radiologische patronen en een mogelijke correlatie tussen eventuele radiologische bevindingen en de klinische presentatie wordt afgeleid.

De classificatie die is afgeleid van het afleidingscohort zal worden getest in een validatiecohort, wat een prospectieve studie zal zijn. De klinische presentatie wordt opgenomen. De CT-scans worden beoordeeld door twee radiologen die blind zijn voor klinische details en de klinische presentatie wordt vergeleken met categorisering op basis van de radiologische bevindingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, Indië
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose peritoneale tuberculose of die worden behandeld als peritoneale tuberculose

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten gediagnosticeerd met peritoneale tuberculose
  • Patiënten die een computertomografisch onderzoek hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 12 jaar
  • Onduidelijke diagnose
  • Meer dan één etiologie voor ascites
  • Niet bereid voor toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Peritoneale tuberculose
Patiënten met de diagnose peritoneale tuberculose en die een computertomografisch onderzoek hebben ondergaan
Radiologische beoordeling van bevindingen in het peritoneum, omentum, mesenterium, ascites en andere abdominale bevindingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van radiologische karakterisering van classificatie met klinische presentatie
Tijdsspanne: 3 maanden diagnose
Klinische presentatie zal worden geclassificeerd als 1) Distensie dominant 2) Pijn dominant 3) Obstructie dominant Dit zal worden gecorreleerd met de categorisatie op basis van radiologische bevindingen en correlatie tussen de radiologische categorie en een feitelijke klinische categorie zal worden bestudeerd
3 maanden diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op Radiologische beoordeling

3
Abonneren