- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03927664
Klinisch-radiologische classificatie van peritoneale tuberculose
Conceptie en validatie van een klinisch-radiologische classificatie van peritoneale tuberculose
Traditioneel wordt peritoneale tuberculose geclassificeerd als nat-ascitisch, droog-plastisch type en fibrotisch-gefixeerd type. er is een substantiële overlap tussen deze definities en de klinische implicatie van de indeling in de drie patronen is onduidelijk.
De klinische presentatie zal worden gebruikt om deelnemers te verdelen in 1) Abdominale distensie dominante ziekte of 2) Pijn Dominant en/of 3) Obstructie dominante peritoneale tuberculose. De radiologische bevindingen tussen deze groepen zullen worden vergeleken als bevindingen over radiologie discriminerend zijn voor deze drie presentatiepatronen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd
Afleidingsgroep:
Screeningpopulatie: Patiënten met abdominale tuberculose behandeld in de gastro-enterologie-eenheid van januari 2017-december 2018. Dit omvat een retrospectieve studie waarbij de patiënten die zijn behandeld voor peritoneale tuberculose en volledige dossiers beschikbaar hebben (zoals ziekenhuisdossiers of dossiers van de darm-tuberculosekliniek) worden opgenomen en hun klinische details en radiologische bevindingen (van CT-films of afbeeldingen) worden ingevoerd en vergeleken. De radiologische bevindingen tussen deze groepen zullen worden vergeleken als bevindingen over radiologie discriminerend zijn voor deze drie presentatiepatronen.
- Validatiestudie: Dit omvat een prospectieve studie van patiënten die computertomografie hebben ondergaan voor evaluatie van buikklachten en uiteindelijk de diagnose peritoneale tuberculose hebben. De radiologische parameters afgeleid van de afleidingsgroep zullen worden getest om de klinische presentatie te voorspellen.
Aan het einde van de studie, de haalbaarheid van een klinisch-radiologische classificatie van peritoneale tuberculose.
De klinische details worden vastgelegd en omvatten demografische details, diagnostisch onderzoek (bevestigd/waarschijnlijk), follow-up en classificatie in een van de drie presentatiepatronen
- Distensie dominant: Aanwezigheid van opgezette buik of ongemak, Gebrek aan pijn
- Dominante pijn: Patiënten met significante buikpijn die analgetica noodzakelijk maakt of routinematige activiteiten verstoort
- Obstructie dominant; Duidelijk historisch en/of radiologisch bewijs van darmobstructie zoals buikpijn geassocieerd met uitzetting en obstipatie
Computertomografische scans/beelden zullen afzonderlijk door de twee radiologen worden beoordeeld en bij consensus worden opgelost. De radiologen hebben geen toegang tot klinische details. De bevindingen worden vastgelegd op een proforma en omvatten bepaling van de aanwezigheid en omvang van ascites, gelokaliseerde ascites, knobbeltjes of massa's, omentale betrokkenheid als knobbeltjes of massa's, mesenteriale adenopathie, massa's, abdominale lymfadenopathie, aanwezigheid van samengeklonterde lussen, verklevingen, abdominale cocon enz. De drie groepen zullen worden vergeleken voor deze radiologische patronen en een mogelijke correlatie tussen eventuele radiologische bevindingen en de klinische presentatie wordt afgeleid.
De classificatie die is afgeleid van het afleidingscohort zal worden getest in een validatiecohort, wat een prospectieve studie zal zijn. De klinische presentatie wordt opgenomen. De CT-scans worden beoordeeld door twee radiologen die blind zijn voor klinische details en de klinische presentatie wordt vergeleken met categorisering op basis van de radiologische bevindingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, Indië
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten gediagnosticeerd met peritoneale tuberculose
- Patiënten die een computertomografisch onderzoek hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 12 jaar
- Onduidelijke diagnose
- Meer dan één etiologie voor ascites
- Niet bereid voor toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Peritoneale tuberculose
Patiënten met de diagnose peritoneale tuberculose en die een computertomografisch onderzoek hebben ondergaan
|
Radiologische beoordeling van bevindingen in het peritoneum, omentum, mesenterium, ascites en andere abdominale bevindingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van radiologische karakterisering van classificatie met klinische presentatie
Tijdsspanne: 3 maanden diagnose
|
Klinische presentatie zal worden geclassificeerd als 1) Distensie dominant 2) Pijn dominant 3) Obstructie dominant Dit zal worden gecorreleerd met de categorisatie op basis van radiologische bevindingen en correlatie tussen de radiologische categorie en een feitelijke klinische categorie zal worden bestudeerd
|
3 maanden diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK/5243/Study/019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Radiologische beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Hospital Universitario La FeOnbekendKanker | Psychische nood | Erfelijke ziekten | Genetische counselingSpanje