Klasyfikacja kliniczno-radiologiczna gruźlicy otrzewnej
Koncepcja i walidacja kliniczno-radiologicznej klasyfikacji gruźlicy otrzewnej
Tradycyjnie gruźlica otrzewnej była klasyfikowana jako typ mokry puchlinowy, sucho-plastyczny i włóknisty - utrwalony. te definicje w znacznym stopniu się pokrywają, a kliniczne implikacje kategoryzacji na trzy wzorce są niejasne.
Prezentacja kliniczna zostanie wykorzystana do podzielenia uczestników na 1) chorobę dominującą w postaci rozdęcia brzucha lub 2) dominującą chorobę bólową i/lub 3) gruźlicę otrzewnej z dominującą niedrożnością. Wyniki radiologiczne między tymi grupami zostaną porównane, jeśli wyniki radiologii będą dyskryminować te trzy wzorce prezentacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach
Grupa pochodna:
Populacja przesiewowa: Pacjenci z gruźlicą jamy brzusznej leczeni na oddziale gastroenterologii od stycznia 2017 r. do grudnia 2018 r. Będzie to obejmowało badanie retrospektywne, w którym pacjenci leczeni z powodu gruźlicy otrzewnej i dysponujący pełną dokumentacją (jako dokumentacja szpitalna lub akta kliniki ds. gruźlicy jelit) zostaną uwzględnione, a ich szczegóły kliniczne i wyniki radiologiczne (z filmów lub obrazów CT) zostaną wprowadzone i porównane. Wyniki radiologiczne między tymi grupami zostaną porównane, jeśli wyniki radiologii będą dyskryminować te trzy wzorce prezentacji.
- Badanie walidacyjne: Obejmie to prospektywne badanie pacjentów, którzy przeszli tomografię komputerową w celu oceny dolegliwości brzusznych i ostatecznie zdiagnozowano u nich gruźlicę otrzewnej. Parametry radiologiczne pochodzące z grupy pochodnej zostaną przetestowane w celu przewidzenia obrazu klinicznego.
Na zakończenie pracy przedstawiono wykonalność kliniczno-radiologicznej klasyfikacji gruźlicy otrzewnej.
Szczegóły kliniczne zostaną zarejestrowane i będą obejmować dane demograficzne, opracowanie diagnostyczne (potwierdzone/prawdopodobne), obserwację i klasyfikację do jednego z trzech wzorców prezentacji
- Dominujące wzdęcie: obecność wzdęcia lub dyskomfortu w jamie brzusznej, brak bólu
- Ból dominujący: pacjenci ze współistniejącym znacznym bólem brzucha wymagającym leków przeciwbólowych lub zakłócającym rutynowe czynności
- Dominująca przeszkoda; Wyraźne historyczne i/lub radiologiczne dowody niedrożności jelit, takie jak ból brzucha związany z rozdęciem i zaparciem
Skany/obrazy tomografii komputerowej zostaną ocenione przez dwóch radiologów oddzielnie i rozstrzygnięte w drodze konsensusu. Radiolodzy nie będą mieli dostępu do żadnych szczegółów klinicznych. Wyniki zostaną zapisane na proformie i będą obejmować określenie obecności i rozległości wodobrzusza, zlokalizowanego wodobrzusza, otrzewnej guzki lub guzy, zajęcie sieci w postaci guzków lub guzków, adenopatia krezki, guzy, limfadenopatia brzuszna, obecność zlepionych pętli, zrostów, kokonu brzusznego itp. Trzy grupy zostaną porównane pod kątem tych wzorców radiologicznych i możliwej korelacji między wszelkimi wynikami radiologicznymi a obrazem klinicznym powstanie prezentacja.
Klasyfikacja uzyskana z kohorty derywacyjnej zostanie przetestowana w kohorcie walidacyjnej, która będzie badaniem prospektywnym. Prezentacja kliniczna zostanie zarejestrowana. Skany CT zostaną przejrzane przez dwóch radiologów nie znających szczegółów klinicznych, a obraz kliniczny zostanie porównany z kategoryzacją opartą na wynikach badań radiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, Indie
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznaną gruźlicą otrzewnej
- Pacjenci, którzy przeszli badanie tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 12 lat
- Niejasna diagnoza
- Więcej niż jedna etiologia wodobrzusza
- Nie chce zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gruźlica otrzewnej
Pacjenci z rozpoznaną gruźlicą otrzewnej i poddani badaniu tomografii komputerowej
|
Ocena radiologiczna zmian w otrzewnej, sieci, krezce, wodobrzuszu i innych zmianach w jamie brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja charakterystyki radiologicznej klasyfikacji z obrazem klinicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące diagnozy
|
Obraz kliniczny zostanie sklasyfikowany jako 1) dominujące rozciągnięcie 2) dominujący ból 3) dominujące przeszkody Zostanie to skorelowane z kategoryzacją opartą na wynikach badań radiologicznych i zbadana zostanie korelacja między kategorią radiologiczną a rzeczywistą kategorią kliniczną
|
3 miesiące diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/5243/Study/019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .