- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03927664
A peritoneális tuberkulózis klinikai-radiológiai osztályozása
A peritoneális tuberkulózis klinikai-radiológiai osztályozásának koncepciója és validálása
Hagyományosan a peritoneális tuberkulózist nedves-asciticus, száraz-plasztikus típusú és fibrotikusan rögzített típusokba sorolták. jelentős átfedés van e definíciók között, és a három minta szerinti kategorizálás klinikai következménye nem világos.
A klinikai bemutatás alapján a résztvevőket 1) Hasi puffadás domináns betegségre vagy 2) Fájdalom Domináns és/vagy 3) Elzáródás domináns peritoneális tuberkulózisra osztják. Az e csoportok radiológiai leleteit összehasonlítjuk, ha a radiológiai eredmények megkülönböztetik ezt a három bemutatási mintát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll majd
Származási csoport:
Szűrőpopuláció: A gasztroenterológiai osztályon 2017. január és 2018. december között kezelt hasi tuberkulózisban szenvedő betegek. Ez egy retrospektív vizsgálatot foglal magában, amelyben a peritoneális tuberkulózis miatt kezelt betegek teljes nyilvántartása (kórházi nyilvántartásként vagy a Gut-tuberculosis klinika aktáiként) áll rendelkezésre. bekerülnek, és klinikai adataikat és radiológiai leleteiket (CT-filmekből vagy képekből) beírják és összehasonlítják. Az e csoportok radiológiai leleteit összehasonlítjuk, ha a radiológiai eredmények megkülönböztetik ezt a három bemutatási mintát.
- Validációs vizsgálat: Ez magában foglalja az olyan betegek prospektív vizsgálatát, akiknél a hasi panaszok kiértékelése céljából számítógépes tomográfiát végeztek, és végül peritoneális tuberkulózist diagnosztizálnak. A származtatási csoportból származó radiológiai paramétereket teszteljük a klinikai megjelenés előrejelzése érdekében.
A tanulmány végén a peritoneális tuberkulózis klinikai-radiológiai osztályozásának megvalósíthatósága.
A klinikai részleteket rögzítik, és tartalmazzák a demográfiai adatokat, a diagnosztikai vizsgálatot (megerősített/valószínű), a nyomon követést és a három bemutatási minta egyikébe való besorolást.
- Domináns a puffadás: hasi puffadás vagy kellemetlen érzés, fájdalom hiánya
- Fájdalom domináns: olyan betegek, akiknek jelentős hasi fájdalma van, ami fájdalomcsillapítást tesz szükségessé, vagy zavarja a rutin tevékenységeket
- Obstrukció domináns; Egyértelmű történelmi és/vagy radiológiai bizonyítékok a bélelzáródásra, mint például a puffadáshoz és a székrekedéshez társuló hasi fájdalom
A számítógépes tomográfiás felvételeket/képeket a két radiológus külön-külön értékeli, és konszenzussal oldja meg. A radiológusok nem férhetnek hozzá semmilyen klinikai részlethez. A leleteket egy proforma rögzíti, és tartalmazza az ascites, lokulált ascites, peritonealis jelenlétének és mértékének meghatározását. csomók vagy tömegek, omentális érintettség csomók vagy tömegek formájában, mesenterialis adenopátia, tömegek, hasi limfadenopátia, csomós hurkok jelenléte, összenövések, hasi guba stb. A három csoportot összehasonlítják ezeknek a radiológiai mintázatoknak, valamint a radiológiai leletek és a klinikai eredmények közötti lehetséges korrelációnak. bemutatása lesz levezetve.
A származtatási kohorszból származó osztályozást a validációs kohorszban teszteljük, amely egy prospektív vizsgálat lesz. A klinikai megjelenést rögzítik. A CT-felvételeket két, a klinikai részletekre vak radiológus vizsgálja felül, és a klinikai képet összehasonlítja a radiológiai leletek alapján történő kategorizálással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, India
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Peritoneális tuberkulózissal diagnosztizált betegek
- Számítógépes tomográfiás vizsgálaton átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <12
- Nem egyértelmű diagnózis
- Az ascites egynél több etiológiája
- Nem hajlandó beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Peritoneális tuberkulózis
Peritoneális tuberkulózissal diagnosztizált és számítógépes tomográfiás vizsgálaton átesett betegek
|
A peritoneum, omentum, mesentery, ascites és egyéb hasi leletek radiológiai értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az osztályozás radiológiai jellemzésének összefüggése a klinikai képpel
Időkeret: 3 hónap a diagnózis
|
A klinikai megjelenés 1) tágulási domináns 2) fájdalom domináns 3) obstrukciós domináns Ez korrelál a radiológiai leletek alapján történő kategorizálással és a radiológiai kategória és a tényleges klinikai kategória közötti korrelációval.
|
3 hónap a diagnózis
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NK/5243/Study/019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország