Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peritoneális tuberkulózis klinikai-radiológiai osztályozása

2020. augusztus 28. frissítette: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A peritoneális tuberkulózis klinikai-radiológiai osztályozásának koncepciója és validálása

Hagyományosan a peritoneális tuberkulózist nedves-asciticus, száraz-plasztikus típusú és fibrotikusan rögzített típusokba sorolták. jelentős átfedés van e definíciók között, és a három minta szerinti kategorizálás klinikai következménye nem világos.

A klinikai bemutatás alapján a résztvevőket 1) Hasi puffadás domináns betegségre vagy 2) Fájdalom Domináns és/vagy 3) Elzáródás domináns peritoneális tuberkulózisra osztják. Az e csoportok radiológiai leleteit összehasonlítjuk, ha a radiológiai eredmények megkülönböztetik ezt a három bemutatási mintát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll majd

  1. Származási csoport:

    Szűrőpopuláció: A gasztroenterológiai osztályon 2017. január és 2018. december között kezelt hasi tuberkulózisban szenvedő betegek. Ez egy retrospektív vizsgálatot foglal magában, amelyben a peritoneális tuberkulózis miatt kezelt betegek teljes nyilvántartása (kórházi nyilvántartásként vagy a Gut-tuberculosis klinika aktáiként) áll rendelkezésre. bekerülnek, és klinikai adataikat és radiológiai leleteiket (CT-filmekből vagy képekből) beírják és összehasonlítják. Az e csoportok radiológiai leleteit összehasonlítjuk, ha a radiológiai eredmények megkülönböztetik ezt a három bemutatási mintát.

  2. Validációs vizsgálat: Ez magában foglalja az olyan betegek prospektív vizsgálatát, akiknél a hasi panaszok kiértékelése céljából számítógépes tomográfiát végeztek, és végül peritoneális tuberkulózist diagnosztizálnak. A származtatási csoportból származó radiológiai paramétereket teszteljük a klinikai megjelenés előrejelzése érdekében.

A tanulmány végén a peritoneális tuberkulózis klinikai-radiológiai osztályozásának megvalósíthatósága.

A klinikai részleteket rögzítik, és tartalmazzák a demográfiai adatokat, a diagnosztikai vizsgálatot (megerősített/valószínű), a nyomon követést és a három bemutatási minta egyikébe való besorolást.

  1. Domináns a puffadás: hasi puffadás vagy kellemetlen érzés, fájdalom hiánya
  2. Fájdalom domináns: olyan betegek, akiknek jelentős hasi fájdalma van, ami fájdalomcsillapítást tesz szükségessé, vagy zavarja a rutin tevékenységeket
  3. Obstrukció domináns; Egyértelmű történelmi és/vagy radiológiai bizonyítékok a bélelzáródásra, mint például a puffadáshoz és a székrekedéshez társuló hasi fájdalom

A számítógépes tomográfiás felvételeket/képeket a két radiológus külön-külön értékeli, és konszenzussal oldja meg. A radiológusok nem férhetnek hozzá semmilyen klinikai részlethez. A leleteket egy proforma rögzíti, és tartalmazza az ascites, lokulált ascites, peritonealis jelenlétének és mértékének meghatározását. csomók vagy tömegek, omentális érintettség csomók vagy tömegek formájában, mesenterialis adenopátia, tömegek, hasi limfadenopátia, csomós hurkok jelenléte, összenövések, hasi guba stb. A három csoportot összehasonlítják ezeknek a radiológiai mintázatoknak, valamint a radiológiai leletek és a klinikai eredmények közötti lehetséges korrelációnak. bemutatása lesz levezetve.

A származtatási kohorszból származó osztályozást a validációs kohorszban teszteljük, amely egy prospektív vizsgálat lesz. A klinikai megjelenést rögzítik. A CT-felvételeket két, a klinikai részletekre vak radiológus vizsgálja felül, és a klinikai képet összehasonlítja a radiológiai leletek alapján történő kategorizálással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, India
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Peritoneális tuberkulózissal diagnosztizált vagy peritoneális tuberkulózisként kezelt betegek

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Peritoneális tuberkulózissal diagnosztizált betegek
  • Számítógépes tomográfiás vizsgálaton átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <12
  • Nem egyértelmű diagnózis
  • Az ascites egynél több etiológiája
  • Nem hajlandó beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peritoneális tuberkulózis
Peritoneális tuberkulózissal diagnosztizált és számítógépes tomográfiás vizsgálaton átesett betegek
A peritoneum, omentum, mesentery, ascites és egyéb hasi leletek radiológiai értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osztályozás radiológiai jellemzésének összefüggése a klinikai képpel
Időkeret: 3 hónap a diagnózis
A klinikai megjelenés 1) tágulási domináns 2) fájdalom domináns 3) obstrukciós domináns Ez korrelál a radiológiai leletek alapján történő kategorizálással és a radiológiai kategória és a tényleges klinikai kategória közötti korrelációval.
3 hónap a diagnózis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

3
Iratkozz fel