- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03927664
Clasificación clínico-radiológica de la tuberculosis peritoneal
Concepción y validación de una clasificación clínico-radiológica de la tuberculosis peritoneal
Tradicionalmente, la tuberculosis peritoneal ha sido clasificada como húmeda-ascítica, seca-plástica y fibrótica-fijada. existe una superposición sustancial entre estas definiciones y la implicación clínica de la categorización en los tres patrones no está clara.
La presentación clínica se utilizará para dividir a los participantes en 1) enfermedad dominante de distensión abdominal o 2) dolor dominante y/o 3) tuberculosis peritoneal dominante de obstrucción. Los hallazgos radiológicos entre estos grupos se compararán si los hallazgos en radiología discriminan estos tres patrones de presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos partes
Grupo de derivación:
Población de tamizaje: Pacientes con tuberculosis abdominal tratados en la unidad de gastroenterología de enero de 2017 a diciembre de 2018 Esto implicará un estudio retrospectivo donde los pacientes que han sido tratados por tuberculosis peritoneal y tienen registros completos disponibles (como registros hospitalarios o archivos clínicos de Tuberculosis intestinal) se incluirán y se ingresarán y compararán sus detalles clínicos y hallazgos radiológicos (a partir de películas o imágenes de TC). Los hallazgos radiológicos entre estos grupos se compararán si los hallazgos en radiología discriminan estos tres patrones de presentación.
- Estudio de validación: Esto incluirá un estudio prospectivo de pacientes que se hayan sometido a una tomografía computarizada para evaluar molestias abdominales y finalmente se les diagnostique tuberculosis peritoneal. Los parámetros radiológicos derivados del grupo de derivación se probarán para predecir la presentación clínica.
Al final del estudio, la viabilidad de una clasificación clínico-radiológica de la tuberculosis peritoneal.
Los detalles clínicos se registrarán e incluirán detalles demográficos, evaluación diagnóstica (confirmada/probable), seguimiento y clasificación en uno de los tres patrones de presentación.
- Distensión dominante: Presencia de distensión o malestar abdominal, Ausencia de dolor
- Dominante del dolor: Pacientes con dolor abdominal significativo asociado que requieren analgésicos o interfieren con las actividades de rutina.
- Obstrucción dominante; Clara evidencia histórica y/o radiológica de obstrucción intestinal como dolor abdominal asociado con distensión y estreñimiento
Los dos radiólogos evaluarán por separado las tomografías/imágenes computarizadas y las resolverán por consenso. Los radiólogos no tendrán acceso a ningún detalle clínico. Los hallazgos se registrarán en un formulario e incluirán la determinación de la presencia y extensión de ascitis, ascitis loculada, ascitis peritoneal. nódulos o masas, afectación omental como nódulos o masas, adenopatías mesentéricas, masas, linfadenopatía abdominal, presencia de asas agrupadas, adherencias, capullo abdominal, etc. Los tres grupos se compararán para estos patrones radiológicos y una posible correlación entre cualquier hallazgo radiológico y la clínica se derivará la presentación.
La clasificación derivada de la cohorte de derivación se probará en la cohorte de validación que será un estudio prospectivo. Se registrará la presentación clínica. Las tomografías computarizadas serán revisadas por dos radiólogos ciegos a los detalles clínicos y la presentación clínica se comparará con la categorización basada en los hallazgos radiológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160036
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Chandigarh, India
- Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes diagnosticados de tuberculosis peritoneal
- Pacientes que se han sometido a un examen tomográfico computarizado
Criterio de exclusión:
- Edad < 12
- Diagnóstico poco claro
- Más de una etiología para la ascitis
- No dispuesto a consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Tuberculosis peritoneal
Pacientes diagnosticados de tuberculosis peritoneal y a los que se les ha realizado una tomografía computarizada
|
Valoración radiológica de hallazgos en peritoneo, epiplón, mesenterio, ascitis y otros hallazgos abdominales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de la caracterización radiológica de la clasificación con la presentación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses de diagnostico
|
La presentación clínica se clasificará como 1) Distensión dominante 2) Dolor dominante 3) Obstrucción dominante Esto se correlacionará con la categorización basada en hallazgos radiológicos y se estudiará la correlación entre la categoría radiológica y una categoría clínica real
|
3 meses de diagnostico
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones intraabdominales
- Peritonitis
- Tuberculosis
- Peritonitis Tuberculosa
Otros números de identificación del estudio
- NK/5243/Study/019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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