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Clasificación clínico-radiológica de la tuberculosis peritoneal

28 de agosto de 2020 actualizado por: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Concepción y validación de una clasificación clínico-radiológica de la tuberculosis peritoneal

Tradicionalmente, la tuberculosis peritoneal ha sido clasificada como húmeda-ascítica, seca-plástica y fibrótica-fijada. existe una superposición sustancial entre estas definiciones y la implicación clínica de la categorización en los tres patrones no está clara.

La presentación clínica se utilizará para dividir a los participantes en 1) enfermedad dominante de distensión abdominal o 2) dolor dominante y/o 3) tuberculosis peritoneal dominante de obstrucción. Los hallazgos radiológicos entre estos grupos se compararán si los hallazgos en radiología discriminan estos tres patrones de presentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos partes

  1. Grupo de derivación:

    Población de tamizaje: Pacientes con tuberculosis abdominal tratados en la unidad de gastroenterología de enero de 2017 a diciembre de 2018 Esto implicará un estudio retrospectivo donde los pacientes que han sido tratados por tuberculosis peritoneal y tienen registros completos disponibles (como registros hospitalarios o archivos clínicos de Tuberculosis intestinal) se incluirán y se ingresarán y compararán sus detalles clínicos y hallazgos radiológicos (a partir de películas o imágenes de TC). Los hallazgos radiológicos entre estos grupos se compararán si los hallazgos en radiología discriminan estos tres patrones de presentación.

  2. Estudio de validación: Esto incluirá un estudio prospectivo de pacientes que se hayan sometido a una tomografía computarizada para evaluar molestias abdominales y finalmente se les diagnostique tuberculosis peritoneal. Los parámetros radiológicos derivados del grupo de derivación se probarán para predecir la presentación clínica.

Al final del estudio, la viabilidad de una clasificación clínico-radiológica de la tuberculosis peritoneal.

Los detalles clínicos se registrarán e incluirán detalles demográficos, evaluación diagnóstica (confirmada/probable), seguimiento y clasificación en uno de los tres patrones de presentación.

  1. Distensión dominante: Presencia de distensión o malestar abdominal, Ausencia de dolor
  2. Dominante del dolor: Pacientes con dolor abdominal significativo asociado que requieren analgésicos o interfieren con las actividades de rutina.
  3. Obstrucción dominante; Clara evidencia histórica y/o radiológica de obstrucción intestinal como dolor abdominal asociado con distensión y estreñimiento

Los dos radiólogos evaluarán por separado las tomografías/imágenes computarizadas y las resolverán por consenso. Los radiólogos no tendrán acceso a ningún detalle clínico. Los hallazgos se registrarán en un formulario e incluirán la determinación de la presencia y extensión de ascitis, ascitis loculada, ascitis peritoneal. nódulos o masas, afectación omental como nódulos o masas, adenopatías mesentéricas, masas, linfadenopatía abdominal, presencia de asas agrupadas, adherencias, capullo abdominal, etc. Los tres grupos se compararán para estos patrones radiológicos y una posible correlación entre cualquier hallazgo radiológico y la clínica se derivará la presentación.

La clasificación derivada de la cohorte de derivación se probará en la cohorte de validación que será un estudio prospectivo. Se registrará la presentación clínica. Las tomografías computarizadas serán revisadas por dos radiólogos ciegos a los detalles clínicos y la presentación clínica se comparará con la categorización basada en los hallazgos radiológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160036
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Chandigarh, India
        • Department of Gastroenterology, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de tuberculosis peritoneal o en tratamiento como tuberculosis peritoneal

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes diagnosticados de tuberculosis peritoneal
  • Pacientes que se han sometido a un examen tomográfico computarizado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 12
  • Diagnóstico poco claro
  • Más de una etiología para la ascitis
  • No dispuesto a consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tuberculosis peritoneal
Pacientes diagnosticados de tuberculosis peritoneal y a los que se les ha realizado una tomografía computarizada
Valoración radiológica de hallazgos en peritoneo, epiplón, mesenterio, ascitis y otros hallazgos abdominales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la caracterización radiológica de la clasificación con la presentación clínica
Periodo de tiempo: 3 meses de diagnostico
La presentación clínica se clasificará como 1) Distensión dominante 2) Dolor dominante 3) Obstrucción dominante Esto se correlacionará con la categorización basada en hallazgos radiológicos y se estudiará la correlación entre la categoría radiológica y una categoría clínica real
3 meses de diagnostico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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