Gestion de la douleur aiguë chez les patients sous thérapie de remplacement des opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles auront 8 sessions au cours desquelles ils recevront deux injections IM. La dose de kétamine sera manipulée (0 mg/kg à 0,4 mg/kg) d'une session à l'autre. La dose d'hydromorphone sera soit de 0 mg, soit de 8 mg. Par conséquent, les participants seront exposés à des doses croissantes de kétamine avec et sans hydromorphone. L'ordre des médicaments à l'étude sera randomisé pour chaque participant par un statisticien non aveugle et transmis en toute sécurité au pharmacien de l'étude responsable de l'administration des médicaments. Cette étude fournira des informations uniques sur les stratégies de dosage optimales de l'hydromorphone-kétamine pour la gestion de la douleur aiguë. chez les patients maintenus à la buprénorphine.
Chaque séance aura lieu 17 heures après la dernière dose de buprénorphine (valeurs minimales) pour contrôler le temps écoulé depuis la dernière dose. Les sessions auront lieu dans une unité dédiée à la recherche clinique sur des sujets humains au Zuckerberg San Francisco General et comprendront deux injections IM du médicament à l'étude administrées à 15 minutes d'intervalle par du personnel infirmier aveugle. Les séances d'étude dureront chacune environ 5 heures. Les séances auront lieu 1 à 2 fois par semaine et doivent être séparées d'au moins 72 heures pour permettre l'élimination des médicaments. Les résultats QST seront mesurés au départ, ainsi que 15, 75, 135 et 195 minutes après l'injection #2 pour chaque session. De plus, les résultats de responsabilité d'abus seront mesurés au départ (si nécessaire) et à 15, 75, 135 et 195 minutes après l'injection #2 pour chaque session.
Du sang sera prélevé pour évaluer les niveaux de base de buprénorphine/norbuprénorphine. Ensuite, des analyses PK seront effectuées pour la kétamine, la norkétamine et l'hydromorphone. Le sang sera prélevé au départ ainsi que 15, 75, 135 et 195 minutes après l'injection #2.
Le résultat principal sera l'analgésie évaluée par QST. L'utilisation de diverses mesures QST qui évaluent l'anti-nociception aiguë ainsi que la modification centrale du traitement de la douleur nous permettront d'évaluer si l'analgésie globale résulte du blocage de la signalisation des nocicepteurs et/ou des modifications de la facilitation centrale de la douleur afin de mieux comprendre le mécanisme de la kétamine. combinaisons d'hydromorphones.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans inclus.
- Maintien d'une dose stable de buprénorphine/naloxone (Suboxone®) pendant au moins 30 jours avant le dépistage, avec une dose quotidienne totale >=4 mg et <=24 mg (les patients peuvent également recevoir des doses équivalentes de Zubsolv® >=2,9 et <=17,2 mg). Le participant doit accepter de continuer à prendre cette dose pendant toute la durée de sa participation à l'étude.
- Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les drogues mais positif pour la buprénorphine.
- Disposé et capable de parler, lire et comprendre l'anglais.
- Capable et disposé à exécuter/tolérer la TVQ. Les personnes qui peuvent tolérer les tests de pression à froid pendant 5 minutes seront disqualifiées.
- Disposé à s'abstenir de médicaments analgésiques (autres que la buprénorphine) pendant 24 heures avant chaque séance.
- Consentement éclairé écrit obtenu du participant et capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Trouble actuel de consommation d'alcool ou de sédatifs-hypnotiques tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Présence de douleur aiguë ou chronique déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique et score de 0 sur l'EVA de la douleur au début des séances expérimentales.
- Condition médicale ou psychiatrique connue pour influencer la TVQ (ex. VIH, neuropathie périphérique, schizophrénie, syndrome de Raynaud).
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'essai. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace et recevront des tests de grossesse avant chaque séance.
- Mauvais accès veineux car un cathéter IV sera utilisé pour les prises de sang pendant les séances.
- Antécédents de trouble psychotique (tels qu'évalués par MINI).
- Hypertension non contrôlée ou anomalie ECG cliniquement significative.
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable importante à l'hydromorphone ou à la kétamine.
- Contre-indication importante à l'utilisation de la kétamine (psychose active, hypertension non contrôlée, trouble de l'utilisation passée ou actuelle de la kétamine, maladie cardiovasculaire, glaucome, infection ou maladie pulmonaire active).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients sous buprénorphine
Tous les participants seront maintenus sous buprénoprhine pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Tous les participants seront exposés aux 8 combinaisons de médicaments à l'étude
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L'hydromorphone sera administrée par injection intramusculaire (8 mg)
Autres noms:
La kétamine sera administrée par injection intramusculaire (0,1, 0,2 ou 0,4 mg/kg)
Le placebo sera une solution saline normale administrée par injection intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pic de variation de la tolérance au presseur à froid
Délai: 1 jour par session
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La durée (en secondes) pendant laquelle un participant peut garder la main dans un bain d'eau froide avant que la douleur ne devienne insupportable.
Le changement sera la valeur la plus élevée après l'administration des médicaments à l'étude soustraite de la ligne de base de la session.
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1 jour par session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement maximal du seuil du presseur à froid
Délai: 1 jour par session
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Le temps (secondes) auquel la douleur se développe pour la première fois après avoir placé la main dans un bain d'eau froide.
Le changement sera la valeur la plus élevée après l'administration des médicaments à l'étude soustraite de la ligne de base de la session.
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1 jour par session
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pic de changement dans la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: 1 jour par session
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Les réponses à un bref stimulus douloureux de pression sont évaluées seules puis réévaluées lors de l'application d'un stimulus nocif tonique (main dans un bain-marie) selon des procédures validées.
Le changement maximal dans le résultat du CPM sera une différence dans le score des différences : la plus grande valeur du CPM après que les médicaments à l'étude ont été administrés soustraite du CPM au départ
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1 jour par session
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle du pic de consommation de drogue
Délai: 1 jour par session
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Le participant positionne une flèche le long d'une ligne (étiquetée de 0 à 100) à l'aide du clavier pour indiquer sa réponse sur la façon dont il aime la ou les drogues à ce moment-là.
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1 jour par session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur aiguë
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Hydromorphone
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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