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Manejo da Dor Aguda em Pacientes em Terapia de Reposição de Opioides

6 de outubro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um paciente ambulatorial randomizado dentro da investigação laboratorial humana controlada por placebo de analgesia (conforme avaliado com teste sensorial quantitativo; QST) de cetamina sozinha e em combinação com hidromorfona em participantes mantidos com buprenorfina. Os objetivos deste projeto são caracterizar os efeitos analgésicos, subjetivos e fisiológicos da cetamina combinada com hidromorfona em pacientes em manutenção com buprenorfina para transtorno do uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis terão 8 sessões nas quais receberão duas injeções IM. A dose de cetamina será manipulada (0 mg/kg a 0,4 mg/kg) ao longo das sessões. A dose de hidromorfona será de 0 mg ou 8 mg. Portanto, os participantes serão expostos a doses crescentes de cetamina com e sem hidromorfona. A ordem dos medicamentos do estudo será randomizada para cada participante por um estatístico não cego e transmitida de forma segura ao farmacêutico do estudo responsável pela administração do medicamento. Este estudo fornecerá informações exclusivas sobre as estratégias ideais de dosagem de hidromorfona-cetamina para o controle da dor aguda. em pacientes mantidos com buprenorfina.

Cada sessão ocorrerá 17 horas após a última dose de buprenorfina (níveis mínimos) para controlar o tempo desde a última dose. As sessões serão realizadas em uma unidade dedicada à pesquisa clínica em seres humanos no Zuckerberg San Francisco General e incluirão duas injeções IM da medicação do estudo administradas com 15 minutos de intervalo por uma equipe de enfermagem cega. As sessões de estudo durarão aproximadamente 5 horas cada. As sessões ocorrerão 1-2 vezes por semana e devem ser separadas por pelo menos 72 horas para permitir a eliminação do medicamento. Os resultados do QST serão medidos na linha de base, bem como 15, 75, 135 e 195 minutos após a injeção nº 2 para cada sessão. Além disso, os resultados de responsabilidade por abuso serão medidos na linha de base (se necessário) e aos 15, 75, 135 e 195 minutos após a injeção nº 2 para cada sessão.

O sangue será coletado para avaliar os níveis basais de buprenorfina/norbuprenorfina. Em seguida, serão feitas análises farmacocinéticas para cetamina, norcetamina e hidromorfona. O sangue será coletado na linha de base, bem como 15, 75, 135 e 195 minutos após a injeção #2.

O desfecho primário será a analgesia avaliada pelo QST. O uso de várias medidas de QST que avaliam a antinocicepção aguda, bem como a modificação central do processamento da dor, nos permitirá avaliar se a analgesia geral resulta do bloqueio da sinalização nociceptora e/ou alterações na facilitação da dor central para entender melhor o mecanismo da cetamina. combinações de hidromorfona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 60 anos de idade, inclusive.
  2. Mantido em dose estável de buprenorfina/naloxona (Suboxone®) por pelo menos 30 dias antes da triagem, com dose diária total >=4 mg e <=24 mg (os pacientes também podem estar em doses equivalentes de Zubsolv ® >=2,9 e <=17,2 mg). O participante deve concordar em permanecer nesta dose durante a participação no estudo.
  3. A toxicologia da urina é negativa para drogas de abuso, mas positiva para buprenorfina.
  4. Disposto e capaz de falar, ler e entender inglês.
  5. Capaz e disposto a realizar/tolerar QST. As pessoas que tolerarem o teste de pressão fria por 5 minutos serão desqualificadas.
  6. Disposto a se abster de medicamentos analgésicos (exceto buprenorfina) por 24 horas antes de cada sessão.
  7. Consentimento informado por escrito obtido do participante e capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno atual por uso de álcool ou sedativo-hipnótico, conforme avaliado pela Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Presença de dor aguda ou crônica conforme determinado pelo histórico médico e exame físico e pontuação 0 na EVA de dor no início das sessões experimentais.
  3. Condição médica ou psiquiátrica conhecida por influenciar o QST (p. HIV, neuropatia periférica, esquizofrenia, síndrome de Raynaud).
  4. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. As mulheres devem estar usando controle de natalidade eficaz e receberão testes de gravidez antes de cada sessão.
  5. Acesso venoso ruim como um cateter IV será usado para coleta de sangue durante as sessões.
  6. História passada de transtorno psicótico (conforme avaliado pelo MINI).
  7. Hipertensão não controlada ou anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
  8. História de alergia ou reação adversa significativa à hidromorfona ou cetamina.
  9. Contra-indicação significativa ao uso de cetamina (psicose ativa, hipertensão não controlada, distúrbio de uso de cetamina passado ou atual, doença cardiovascular, glaucoma, infecção ou doença pulmonar ativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes mantidos com buprenorfina
Todos os participantes serão mantidos com buprenoprana para o tratamento do transtorno por uso de opioides. Todos os participantes serão expostos a todas as 8 combinações de drogas do estudo
Medicamento: Solução injetável de HIDROmorfona
A hidromorfona será administrada por injeção intramuscular (8 mg)
Outros nomes:
  • Dilaudid
Medicamento: Cetamina
A cetamina será administrada por injeção intramuscular (0,1, 0,2 ou 0,4 mg/kg)
Medicamento: Placebos
O placebo será uma solução salina normal administrada por injeção intramuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pico na tolerância ao pressor frio
Prazo: 1 dia por sessão
A quantidade de tempo (segundos) que um participante pode manter a mão no banho de água fria antes que a dor se torne insuportável. A alteração será o valor mais alto após a administração dos medicamentos do estudo, subtraída da linha de base da sessão.
1 dia por sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de pico no limiar do pressor frio
Prazo: 1 dia por sessão
O tempo (segundos) em que a dor se desenvolve pela primeira vez após colocar a mão em um banho de água fria. A alteração será o valor mais alto após a administração dos medicamentos do estudo, subtraída da linha de base da sessão.
1 dia por sessão
mudança de pico na modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 1 dia por sessão
As respostas a um breve estímulo de dor de pressão são avaliadas isoladamente e, em seguida, reavaliadas durante a aplicação de um estímulo nocivo tônico (mão em banho-maria) usando procedimentos validados. A mudança de pico no resultado do CPM será uma diferença na pontuação das diferenças: o maior valor do CPM após a administração dos medicamentos do estudo subtraído do CPM na linha de base
1 dia por sessão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica Máxima de Gosto por Drogas
Prazo: 1 dia por sessão
O participante posiciona uma seta ao longo de uma linha (rotulada de 0 a 100) usando o teclado para indicar sua resposta de como ele/ela gosta da(s) droga(s) naquele momento.
1 dia por sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z-1701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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