Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение острой боли у пациентов, получающих опиоидную заместительную терапию

6 октября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это амбулаторный пациент, рандомизированный в рамках предметного плацебо-контролируемого лабораторного исследования анальгезии на людях (по оценке количественного сенсорного тестирования; QST) от одного кетамина и в комбинации с гидроморфоном у участников, получающих бупренорфин. Цели этого проекта — охарактеризовать обезболивающие, субъективные и физиологические эффекты кетамина в сочетании с гидроморфоном у пациентов, получающих поддерживающую терапию бупренорфином при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники пройдут 8 сеансов, на которых они получат две внутримышечные инъекции. Доза кетамина будет варьироваться (от 0 мг/кг до 0,4 мг/кг) между сеансами. Доза гидроморфона будет либо 0 мг, либо 8 мг. Таким образом, участники будут подвергаться воздействию возрастающих доз кетамина с гидроморфоном и без него. Порядок приема исследуемых препаратов будет рандомизирован для каждого участника незаслепленным статистиком и безопасно передан фармацевту-исследователю, отвечающему за прием лекарств. Это исследование предоставит уникальную информацию об оптимальных стратегиях дозирования гидроморфона-кетамина для купирования острой боли. у пациентов, поддерживающих бупренорфин.

Каждый сеанс будет проводиться через 17 часов после последней дозы бупренорфина (минимальные уровни) для контроля времени, прошедшего с момента последней дозы. Сеансы будут проводиться в специальном отделении для клинических исследований на людях в Цукерберге, Сан-Франциско Дженерал, и будут включать в себя две внутримышечные инъекции исследуемого препарата с интервалом в 15 минут ослепленным медперсоналом. Каждая учебная сессия будет длиться около 5 часов. Сеансы будут проводиться 1-2 раза в неделю и должны быть разделены не менее чем на 72 часа, чтобы обеспечить вымывание препарата. Результаты QST будут измеряться на исходном уровне, а также через 15, 75, 135 и 195 минут после инъекции № 2 для каждого сеанса. Кроме того, результаты ответственности за злоупотребление будут измеряться на исходном уровне (при необходимости) и через 15, 75, 135 и 195 минут после инъекции № 2 для каждого сеанса.

Кровь будет взята для оценки исходных уровней бупренорфина/норбупренорфина. Затем будут проведены фармакокинетические анализы кетамина, норкетамина и гидроморфона. Кровь берут на исходном уровне, а также через 15, 75, 135 и 195 минут после инъекции № 2.

Первичным результатом будет анальгезия по оценке QST. Использование различных показателей QST, которые оценивают острую антиноцицептивную реакцию, а также центральную модификацию обработки боли, позволит нам оценить, является ли общая анальгезия результатом блокирования передачи сигналов ноцицепторов и/или изменений в центральном облегчении боли, чтобы лучше понять механизм действия кетамина. комбинации гидроморфонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  2. Поддержание стабильной дозы бупренорфина/налоксона (Suboxone®) в течение не менее 30 дней до скрининга с общей суточной дозой >=4 мг и <=24 мг (пациенты также могут принимать Zubsolv® в эквивалентных дозах >=2,9 и <=17,2). мг). Участник должен согласиться оставаться на этой дозе на время участия в исследовании.
  3. Токсикологический анализ мочи дал отрицательный результат на наркотики, но положительный на бупренорфин.
  4. Желание и способность говорить, читать и понимать по-английски.
  5. Способен и желает выполнять/терпеть QST. Лица, выдерживающие холодовую прессорную пробу в течение 5 минут, будут дисквалифицированы.
  6. Готов воздержаться от приема обезболивающих (кроме бупренорфина) за 24 часа до каждого сеанса.
  7. Письменное информированное согласие, полученное от участника, и способность участника соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущее алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением седативных и снотворных средств, по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Наличие острой или хронической боли, определяемой анамнезом и физическим осмотром, и 0 баллов по ВАШ боли в начале экспериментальных сеансов.
  3. Медицинское или психическое состояние, которое, как известно, влияет на QST (например, ВИЧ, периферическая невропатия, шизофрения, синдром Рейно).
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования. Женщины должны использовать эффективные противозачаточные средства и будут проходить тесты на беременность перед каждым сеансом.
  5. Плохой венозный доступ, поскольку внутривенный катетер будет использоваться для забора крови во время сеансов.
  6. Психотическое расстройство в анамнезе (по оценке MINI).
  7. Неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимые отклонения на ЭКГ.
  8. Аллергия или значительная побочная реакция на гидроморфон или кетамин в анамнезе.
  9. Серьезные противопоказания к применению кетамина (активный психоз, неконтролируемая гипертензия, расстройство, связанное с употреблением кетамина в прошлом или в настоящее время, сердечно-сосудистые заболевания, глаукома, активная легочная инфекция или заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Поддерживаемые бупренорфином пациенты
Все участники будут получать бупреноприн для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Все участники будут подвергаться воздействию всех 8 комбинаций исследуемых препаратов.
Лекарство: Раствор для инъекций гидроморфона
Гидроморфон будет вводиться внутримышечно (8 мг).
Другие имена:
  • Дилаудид
Лекарство: Кетамин
Кетамин будет вводиться внутримышечно (0,1, 0,2 или 0,4 мг/кг).
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой физиологический раствор, вводимый внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковое изменение толерантности к холоду
Временное ограничение: 1 день на сеанс
Количество времени (секунд), в течение которого участник может держать руку в ванне с холодной водой, прежде чем боль станет невыносимой. Изменение будет самым высоким значением после введения исследуемых препаратов, вычтенным из исходного уровня сеанса.
1 день на сеанс

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пиковое изменение порога холодового прессора
Временное ограничение: 1 день на сеанс
Время (в секундах), в которое впервые появляется боль после помещения руки в ванну с холодной водой. Изменение будет самым высоким значением после введения исследуемых препаратов, вычтенным из исходного уровня сеанса.
1 день на сеанс
пиковое изменение модуляции условной боли (CPM)
Временное ограничение: 1 день на сеанс
Реакция на краткий болевой раздражитель при надавливании оценивается отдельно, а затем повторно оценивается во время применения тонизирующего вредного раздражителя (рука в водяной ванне) с использованием утвержденных процедур. Пиковое изменение исхода CPM будет представлять собой разницу в баллах различий: наибольшее значение CPM после введения исследуемых препаратов вычитается из CPM на исходном уровне.
1 день на сеанс

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала пиковой зависимости от наркотиков
Временное ограничение: 1 день на сеанс
Участник размещает стрелку вдоль линии (обозначенной от 0 до 100), используя клавиатуру, чтобы указать свой ответ о том, насколько ему или ей нравятся наркотики в данный момент.
1 день на сеанс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор для инъекций гидроморфона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться