Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut fájdalom kezelése opioidpótló terápiában részesülő betegeknél

2022. október 6. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy ambuláns, randomizált, placebo-kontrollos humán laboratóriumi fájdalomcsillapítási vizsgálat (kvantitatív szenzoros teszttel; QST) önmagában ketaminnal és hidromorfonnal kombinálva buprenorfinnal fenntartott résztvevőknél. A projekt célja a ketamin hidromorfonnal kombinált fájdalomcsillapító, szubjektív és fiziológiás hatásainak jellemzése olyan betegeknél, akik opioidhasználati zavar miatt buprenorfint tartanak fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők 8 ülésen vesznek részt, amelyek során két IM injekciót kapnak. A ketamin adagját az egyes üléseken módosítják (0 mg/kg-tól 0,4 mg/kg-ig). A hidromorfon dózisa 0 mg vagy 8 mg lehet. Ezért a résztvevők növekvő dózisú ketaminnak lesznek kitéve hidromorfonnal és anélkül. A vizsgálati gyógyszerek sorrendjét egy nem vak statisztikus véletlenszerűen választja ki minden résztvevő számára, és biztonságosan továbbítja a gyógyszerbeadásért felelős tanulmányozó gyógyszerésznek. Ez a tanulmány egyedülálló információkat nyújt az optimális hidromorfon-ketamin adagolási stratégiákról az akut fájdalom kezelésére. buprenorfinnal kezelt betegeknél.

Minden kezelésre 17 órával az utolsó buprenorfin adag beadása után kerül sor (mélységi szintek), hogy ellenőrizzék az utolsó adag óta eltelt időt. Az üléseket a Zuckerberg San Francisco General humán alanyokkal foglalkozó klinikai kutatásának külön részlegében tartják, és két IM injekciót adnak be vizsgálati gyógyszerből, amelyeket 15 perces különbséggel adnak be vak ápolószemélyzet. A tanulmányi ülések mindegyike körülbelül 5 órát vesz igénybe. Az ülésekre hetente 1-2 alkalommal kerül sor, és legalább 72 órával kell elválasztani őket egymástól, hogy lehetővé tegyék a gyógyszer kimosását. A QST-eredményeket a kiinduláskor, valamint a 2. injekció beadása után 15, 75, 135 és 195 perccel mérik minden egyes alkalomnál. Ezen túlmenően a bántalmazási felelősség kimenetelét az alapvonalon (ha szükséges) és a 2. injekció beadása után 15, 75, 135 és 195 perccel mérik minden egyes alkalomnál.

Vérvétel történik a buprenorfin/norbuprenorfin kiindulási szintjének értékeléséhez. Ezután PK-elemzést végeznek a ketamin, a norketamin és a hidromorfon tekintetében. A vérvétel az alapvonalon, valamint a 2. injekció beadása után 15, 75, 135 és 195 perccel történik.

Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás lesz a QST értékelése szerint. Az akut anti-nocicepciót, valamint a fájdalomfeldolgozás központi módosítását értékelő különböző QST mérések alkalmazása lehetővé teszi számunkra annak értékelését, hogy az általános fájdalomcsillapítás a nociceptorok jelzéseinek blokkolása és/vagy a központi fájdalomcsillapítás változása eredménye-e, hogy jobban megértsük a ketamin-kezelés mechanizmusát. hidromorfon kombinációk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők 18-60 éves korig, beleértve.
  2. A szűrést megelőzően legalább 30 napig stabil buprenorfin/naloxon (Suboxone®) dózis mellett, a teljes napi adag >=4 mg és <=24 mg (a betegek a Zubsolv ® ekvivalens dózisát is kaphatják >=2,9 és <=17,2). mg). A résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére ezt az adagot használja.
  3. A vizelet-toxikológiai szűrés negatív a visszaélést okozó gyógyszerekre, de pozitív a buprenorfinra.
  4. Hajlandó és tud angolul beszélni, olvasni és megérteni.
  5. Képes és hajlandó végrehajtani/tűrni a QST-t. Azok a személyek, akik elviselik az 5 perces hidegnyomás-tesztet, kizárásra kerülnek.
  6. Hajlandó tartózkodni a fájdalomcsillapító gyógyszerektől (a buprenorfin kivételével) az egyes ülések előtt 24 órában.
  7. A résztvevőtől kapott írásos beleegyezés és a résztvevő képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi alkohol- vagy nyugtató-altató-használati zavar a Mini International Neuropsychiatric Interview értékelése szerint.
  2. Akut vagy krónikus fájdalom jelenléte a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján, valamint a fájdalom VAS-értéke 0 a kísérleti ülések kezdetén.
  3. Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a QST-t (pl. HIV, perifériás neuropátia, skizofrénia, Raynaud-szindróma).
  4. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és minden ülés előtt terhességi tesztet kell végezniük.
  5. Rossz vénás hozzáférést alkalmaznak a vérvételhez az IV katétert az ülések során.
  6. Múltbeli pszichotikus rendellenesség (a MINI-n keresztül értékelve).
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős EKG-eltérés.
  8. A kórtörténetben előfordult allergia vagy jelentős mellékhatás hidromorfonra vagy ketaminra.
  9. Jelentős ellenjavallat a ketamin használatára (aktív pszichózis, ellenőrizetlen magas vérnyomás, korábbi vagy jelenlegi ketaminhasználati rendellenesség, szív- és érrendszeri betegség, zöldhályog, aktív tüdőfertőzés vagy betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Buprenorfinnal kezelt betegek
Minden résztvevő buprenoprint kap az opioidhasználati rendellenességek kezelésére. Minden résztvevő ki lesz téve mind a 8 vizsgálati gyógyszer-kombinációnak
Drog: HYDROmorphone injekciós oldat
A hidromorfont intramuszkuláris injekcióban adják be (8 mg)
Más nevek:
  • Dilaudid
Drog: Ketamin
A ketamint intramuszkuláris injekcióban kell beadni (0,1, 0,2 vagy 0,4 mg/kg)
Drog: Placebók
A placebo normál sóoldat, amelyet intramuszkuláris injekció formájában adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hidegnyomás-tolerancia csúcsváltozása
Időkeret: 1 nap munkamenetenként
Az az idő (másodperc), ameddig egy résztvevő hideg vízfürdőben tudja tartani a kezét, mielőtt a fájdalom elviselhetetlenné válik. A változás a vizsgálati gyógyszerek beadása utáni legmagasabb érték lesz, levonva a munkamenet alapértékéből.
1 nap munkamenetenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hidegnyomás küszöbének csúcsváltozása
Időkeret: 1 nap munkamenetenként
Az az idő (másodperc), amikor a fájdalom először jelentkezik, miután a kezét hideg vízfürdőbe helyezi. A változás a vizsgálati gyógyszerek beadása utáni legmagasabb érték lesz, levonva a munkamenet alapértékéből.
1 nap munkamenetenként
csúcsváltozás a kondicionált fájdalom modulációban (CPM)
Időkeret: 1 nap munkamenetenként
A rövid nyomású fájdalomingerre adott válaszokat önmagában értékelik, majd újraértékelik egy tónusos, ártalmas inger (kézzel a vízfürdőben) alkalmazása során, validált eljárások segítségével. A CPM-eredmény csúcsváltozása a különbségek pontszámának különbsége lesz: a vizsgálati gyógyszerek beadása utáni legnagyobb CPM-értéket levonják a kiindulási CPM-ből.
1 nap munkamenetenként

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs gyógyszerkedvelő vizuális analóg skála
Időkeret: 1 nap munkamenetenként
A résztvevő egy nyilat helyez el egy vonal mentén (0-tól 100-ig jelölve) a billentyűzet segítségével, hogy jelezze válaszát arra vonatkozóan, hogy az adott pillanatban mennyire szereti a drog(oka)t.
1 nap munkamenetenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel