Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut smärtbehandling hos patienter på opioidersättningsterapi

6 oktober 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en öppenvårdspatient som randomiserats inom placebokontrollerad human laboratorieundersökning av analgesi (bedömd med kvantitativ sensorisk testning; QST) från enbart ketamin och i kombination med hydromorfon i buprenorfinhållna deltagare. Målen med detta projekt är att karakterisera de smärtstillande, subjektiva och fysiologiska effekterna av ketamin i kombination med hydromorfon hos patienter på buprenorfinunderhåll för störning av opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att ha 8 sessioner där de kommer att få två IM-injektioner. Dosen av ketamin kommer att manipuleras (0 mg/kg till 0,4 mg/kg) över sessioner. Dosen av hydromorfon kommer antingen att vara 0 mg eller 8 mg. Därför kommer deltagarna att utsättas för stigande doser av ketamin med och utan hydromorfon. Beställning av studiemediciner kommer att randomiseras för varje deltagare av en oförblindad statistiker och överföras säkert till studiefarmaceut med ansvar för medicinadministration. Denna studie kommer att ge unik information om optimala hydromorfon-ketamin-doseringsstrategier för akut smärtbehandling. hos patienter som bibehålls buprenorfin.

Varje session kommer att äga rum 17 timmar efter den sista buprenorfindosen (dalvärdena) för att kontrollera tiden sedan senaste dosen. Sessioner kommer att hållas på en dedikerad enhet för klinisk forskning på mänskliga ämnen vid Zuckerberg San Francisco General och inkluderar två IM-injektioner av studiemedicin som ges med 15 minuters mellanrum av blindad vårdpersonal. Studietillfällen kommer var och en att ta cirka 5 timmar. Sessionerna kommer att äga rum 1-2 gånger i veckan och måste separeras med minst 72 timmar för att tillåta tvättning av droger. QST-resultat kommer att mätas vid baslinjen, såväl som 15, 75, 135 och 195 minuter efter injektion #2 för varje session. Dessutom kommer utfall för missbruksansvar att mätas vid baslinjen (om så krävs) och 15, 75, 135 och 195 minuter efter injektion #2 för varje session.

Blod kommer att tas för att utvärdera utgångsnivåerna av buprenorfin/norbuprenorfin. Därefter kommer PK-analyser att göras för ketamin, norketamin och hydromorfon. Blod kommer att tas vid baslinjen samt 15, 75, 135 och 195 minuter efter injektion #2.

Det primära resultatet kommer att vara analgesi enligt bedömning av QST. Användningen av olika QST-mått som bedömer akut anti-nociception såväl som central modifiering av smärtbehandling kommer att tillåta oss att utvärdera om övergripande analgesi är resultatet av blockering av nociceptorsignalering och/eller förändringar av central smärtlindring för att bättre förstå mekanismen för ketamin- hydromorfonkombinationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18-60 år inklusive.
  2. Bibehålls på stabil buprenorfin/naloxon (Suboxone®) dos i minst 30 dagar före screening, med total daglig dos >=4 mg och <=24 mg (patienter kan också ha Zubsolv ® ekvivalenta doser >=2,9 och <=17,2 mg). Deltagaren måste gå med på att stanna på denna dos under hela studiedeltagandet.
  3. Urintoxicologi screening negativ för missbruk av droger men positiv för buprenorfin.
  4. Vill och kan tala, läsa och förstå engelska.
  5. Kan och vill utföra/tolerera QST. Personer som kan tolerera kalltryckstest i 5 minuter kommer att diskvalificeras.
  6. Villig att avstå från smärtstillande mediciner (andra än buprenorfin) i 24 timmar före varje session.
  7. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren och förmågan för deltagaren att uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell alkohol- eller sedativa-hypnotisk användningsstörning enligt bedömning av Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Förekomst av akut eller kronisk smärta som bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning och poängen 0 på smärt-VAS i början av experimentsessioner.
  3. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som är känt för att påverka QST (t.ex. HIV, perifer neuropati, schizofreni, Raynauds syndrom).
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försökets gång. Kvinnor måste använda effektiv preventivmedel och kommer att få graviditetstester före varje session.
  5. Dålig venös åtkomst eftersom en IV-kateter kommer att användas för blodtagningar under sessioner.
  6. Tidigare historia av psykotisk störning (bedömd genom MINI).
  7. Okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
  8. Historik med allergi eller betydande biverkningar mot hydromorfon eller ketamin.
  9. Betydande kontraindikation för användning av ketamin (aktiv psykos, okontrollerad hypertoni, tidigare eller nuvarande störning av ketaminanvändning, hjärt-kärlsjukdom, glaukom, aktiv lunginfektion eller sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Buprenorfinunderhållna patienter
Alla deltagare kommer att bibehållas på buprenofrin för behandling av störningar av opioidanvändning. Alla deltagare kommer att exponeras för alla 8 studieläkemedelskombinationer
Läkemedel: HYDROmorphone injicerbar lösning
Hydromorfon kommer att ges via intramuskulär injektion (8 mg)
Andra namn:
  • Dilaudid
Läkemedel: Ketamin
Ketamin kommer att ges via intramuskulär injektion (0,1, 0,2 eller 0,4 mg/kg)
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara normal koksaltlösning som ges via intramuskulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
toppförändring i kallpressortolerans
Tidsram: 1 dag per pass
Den tid (sekunder) en deltagare kan hålla handen i kallt vattenbad innan smärtan blir outhärdlig. Förändringen kommer att vara det högsta värdet efter att studieläkemedel har administrerats subtraherat från sessionens baslinje.
1 dag per pass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
toppförändring i kalltryckströskeln
Tidsram: 1 dag per pass
Den tidpunkt (sekunder) då smärtan först utvecklas efter att ha placerat handen i kallt vattenbad. Förändringen kommer att vara det högsta värdet efter att studieläkemedel har administrerats subtraherat från sessionens baslinje.
1 dag per pass
toppförändring i betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 1 dag per pass
Svar på ett kort trycksmärtstimulus utvärderas ensamt och omvärderas sedan under applicering av ett toniskt skadligt stimulus (hand i vattenbad) med hjälp av validerade procedurer. Den maximala förändringen i CPM-resultat kommer att vara en skillnad i skillnadspoäng: det största värdet av CPM efter att studieläkemedel har administrerats subtraherat från CPM vid baslinjen
1 dag per pass

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak droggillande visuell analog skala
Tidsram: 1 dag per pass
Deltagaren placerar en pil längs en linje (märkt från 0 till 100) med hjälp av knappsatsen för att indikera hans eller hennes svar på hur han/hon gillar läkemedlet/drogerna i det ögonblicket.
1 dag per pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (FAKTISK)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z-1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på HYDROmorphone injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera