Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin kivun hallinta opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on avohoidossa satunnaistettu lumelääkekontrolloidussa ihmisen laboratoriotutkimuksessa analgesiatutkimuksessa (määritetty kvantitatiivisella sensorisella testillä; QST) pelkällä ketamiinilla ja yhdessä hydromorfonin kanssa buprenorfiinihoitoa saaneilla osallistujilla. Tämän projektin tavoitteena on karakterisoida ketamiinin ja hydromorfonin analgeettisia, subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia potilailla, jotka saavat buprenorfiinilla ylläpitohoitoa opioidien käyttöhäiriön vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat 8 istuntoa, joissa he saavat kaksi im-injektiota. Ketamiiniannosta manipuloidaan (0 mg/kg - 0,4 mg/kg) istuntojen aikana. Hydromorfonin annos on joko 0 mg tai 8 mg. Siksi osallistujat altistetaan nouseville annoksille ketamiinia hydromorfonin kanssa ja ilman. Sokoimaton tilastotieteilijä satunnaisoi tutkimuslääkkeiden järjestyksen jokaiselle osallistujalle ja välittää ne turvallisesti lääkkeiden antamisesta vastaavalle tutkimusapteekkihenkilökunnalle. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuista tietoa optimaalisista hydromorfoni-ketamiinin annostelustrategioista akuutin kivun hallintaan. buprenorfiinihoitoa saaneilla potilailla.

Jokainen istunto suoritetaan 17 tuntia viimeisen buprenorfiiniannoksen (minimitasot) jälkeen viimeisestä annoksesta kuluvan ajan kontrolloimiseksi. Istunnot pidetään Zuckerberg San Francisco Generalissa ihmisille tarkoitetussa kliinisen tutkimuksen yksikössä, ja niihin sisältyy kaksi IM-injektiota tutkimuslääkitystä, jotka sokeutettu hoitohenkilökunta antaa 15 minuutin välein. Opintojaksot kestävät kukin noin 5 tuntia. Istuntoja pidetään 1-2 kertaa viikossa, ja niiden välillä on oltava vähintään 72 tunnin tauko, jotta huumeiden huuhtoutuminen on mahdollista. QST-tulokset mitataan lähtötilanteessa sekä 15, 75, 135 ja 195 minuuttia injektion #2 jälkeen jokaisessa istunnossa. Lisäksi väärinkäyttövastuun tulokset mitataan lähtötasolla (tarvittaessa) ja 15, 75, 135 ja 195 minuutin kuluttua injektiosta #2 jokaisessa istunnossa.

Veri otetaan buprenorfiinin/norbuprenorfiinin perustason arvioimiseksi. Tämän jälkeen PK-analyysit tehdään ketamiinille, norketamiinille ja hydromorfonille. Veri otetaan lähtötilanteessa sekä 15, 75, 135 ja 195 minuuttia injektion 2 jälkeen.

Ensisijainen tulos on analgesia QST:n arvioiden mukaan. Käyttämällä erilaisia ​​QST-mittauksia, jotka arvioivat akuuttia anti-nosiseptiota sekä kivun käsittelyn keskusmuutoksia, voimme arvioida, johtuuko yleinen kivunlievitys nosiseptorin signaalin estämisestä ja/tai muutoksista keskuskivun helpottamisessa, jotta voimme ymmärtää paremmin ketamiini- hydromorfoniyhdistelmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Säilytetty vakaalla buprenorfiini/naloksoni-annoksella (Suboxone®) vähintään 30 päivää ennen seulontaa, jolloin kokonaisvuorokausiannos >=4 mg ja <=24 mg (potilaat voivat myös käyttää Zubsolv ® -vastaavia annoksia >=2,9 ja <=17,2). mg). Osallistujan on suostuttava pysymään tällä annoksella tutkimukseen osallistumisen ajan.
  3. Virtsan toksikologinen näyttö negatiivinen väärinkäytösten suhteen, mutta positiivinen buprenorfiinille.
  4. Halukas ja kykenevä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  5. Pystyy ja haluaa suorittaa / sietää QST:tä. Henkilöt, jotka kestävät kylmäpainetestauksen 5 minuutin ajan, hylätään.
  6. Halukas pidättäytymään kipulääkkeistä (muista kuin buprenorfiinista) 24 tuntia ennen jokaista hoitokertaa.
  7. Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen alkoholin tai rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön häiriö Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan.
  2. Akuutin tai kroonisen kivun esiintyminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja pisteet 0 kivun VAS:sta koeistuntojen alussa.
  3. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan QST:hen (esim. HIV, perifeerinen neuropatia, skitsofrenia, Raynaudin oireyhtymä).
  4. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja he saavat raskaustestin ennen jokaista hoitokertaa.
  5. Huono laskimopääsy IV-katetrina käytetään veren ottamiseen istuntojen aikana.
  6. Aiempi psykoottinen häiriö (arvioitu MINI:n avulla).
  7. Hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
  8. Aiempi allergia tai merkittävä haittavaikutus hydromorfonille tai ketamiinille.
  9. Merkittävä vasta-aihe ketamiinin käytölle (aktiivinen psykoosi, hallitsematon verenpainetauti, aiempi tai nykyinen ketamiinin käyttöhäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, glaukooma, aktiivinen keuhkotulehdus tai -sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Buprenorfiinihoitoa saaneet potilaat
Kaikki osallistujat saavat buprenopriinia opioidien käyttöhäiriön hoitoon. Kaikki osallistujat altistetaan kaikille kahdeksalle tutkimuslääkeyhdistelmälle
Lääke: HYDROmorphone-injektioliuos
Hydromorfonia annetaan lihakseen (8 mg)
Muut nimet:
  • Dilaudid
Lääke: Ketamiini
Ketamiinia annetaan lihakseen (0,1, 0,2 tai 0,4 mg/kg)
Lääke: Placebot
Plasebo on normaali suolaliuos, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huippumuutos kylmäpaineen toleranssissa
Aikaikkuna: 1 päivä per istunto
Kuinka kauan (sekunteina) osallistuja voi pitää kättä kylmässä vesihauteessa ennen kuin kipu muuttuu sietämättömäksi. Muutos on suurin arvo sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeet on annettu, vähennettynä istunnon lähtötasosta.
1 päivä per istunto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kylmäpaineen kynnyksen huippumuutos
Aikaikkuna: 1 päivä per istunto
Aika (sekunnissa), jolloin kipu ilmaantuu ensimmäisen kerran sen jälkeen, kun käsi on asetettu kylmään vesihauteeseen. Muutos on suurin arvo sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeet on annettu, vähennettynä istunnon lähtötasosta.
1 päivä per istunto
ehdollisen kivun modulaation huippumuutos (CPM)
Aikaikkuna: 1 päivä per istunto
Reaktiot lyhyeen painekipuärsykkeeseen arvioidaan yksinään ja arvioidaan sitten uudelleen, kun käytetään tonicista haitallista ärsykettä (käsi vesihauteessa) validoituja menetelmiä käyttäen. CPM-tuloksen huippumuutos on erotuspisteiden ero: suurin CPM-arvo tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen vähennetään CPM:stä lähtötilanteessa
1 päivä per istunto

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuluokan huumeiden mieltymys visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä per istunto
Osallistuja sijoittaa nuolen viivalle (merkitty numeroilla 0-100) näppäimistön avulla osoittaakseen vastauksensa siitä, kuinka hän pitää huume(ista) sillä hetkellä.
1 päivä per istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset HYDROmorphone-injektioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa