Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione del dolore acuto nei pazienti in terapia sostitutiva con oppioidi

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Si tratta di un paziente ambulatoriale randomizzato all'interno di un'indagine di laboratorio umano controllata con placebo sull'analgesia (valutata con test sensoriali quantitativi; QST) dalla sola ketamina e in combinazione con idromorfone nei partecipanti mantenuti con buprenorfina. Gli obiettivi di questo progetto sono caratterizzare gli effetti analgesici, soggettivi e fisiologici della ketamina combinata con l'idromorfone in pazienti in mantenimento con buprenorfina per disturbo da uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei avranno 8 sessioni in cui riceveranno due iniezioni IM. La dose di ketamina sarà manipolata (da 0 mg/kg a 0,4 mg/kg) tra le sessioni. La dose di idromorfone sarà di 0 mg o 8 mg. Pertanto, i partecipanti saranno esposti a dosi crescenti di ketamina con e senza idromorfone. L'ordine dei farmaci in studio sarà randomizzato per ciascun partecipante da uno statistico non cieco e trasmesso in modo sicuro al farmacista dello studio responsabile della somministrazione dei farmaci. Questo studio fornirà informazioni uniche sulle strategie di dosaggio ottimali dell'idromorfone-ketamina per la gestione del dolore acuto. nei pazienti in trattamento con buprenorfina.

Ogni sessione avrà luogo 17 ore dopo l'ultima dose di buprenorfina (livelli minimi) per controllare il tempo trascorso dall'ultima dose. Le sessioni si terranno in un'unità dedicata per la ricerca clinica su soggetti umani presso Zuckerberg San Francisco General e includeranno due iniezioni IM del farmaco in studio somministrate a distanza di 15 minuti da personale infermieristico in cieco. Le sessioni di studio dureranno ciascuna circa 5 ore. Le sessioni si svolgeranno 1-2 volte alla settimana e devono essere separate da almeno 72 ore per consentire il lavaggio del farmaco. I risultati QST saranno misurati al basale, nonché 15, 75, 135 e 195 minuti dopo l'iniezione n. 2 per ogni sessione. Inoltre, i risultati della responsabilità per abuso saranno misurati al basale (se richiesto) ea 15, 75, 135 e 195 minuti dopo l'iniezione n. 2 per ciascuna sessione.

Il sangue verrà prelevato per valutare i livelli basali di buprenorfina/norbuprenorfina. Quindi, verranno effettuate analisi farmacocinetiche per ketamina, norketamina e idromorfone. Il sangue verrà prelevato al basale e 15, 75, 135 e 195 minuti dopo l'iniezione n. 2.

L'esito primario sarà l'analgesia valutata da QST. L'uso di varie misure QST che valutano l'anti-nocicezione acuta e la modificazione centrale dell'elaborazione del dolore ci consentirà di valutare se l'analgesia complessiva derivi dal blocco della segnalazione dei nocicettori e/o dai cambiamenti nella facilitazione del dolore centrale per comprendere meglio il meccanismo della ketamina- combinazioni di idromorfoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni compresi.
  2. Mantenuto con una dose stabile di buprenorfina/naloxone (Suboxone®) per almeno 30 giorni prima dello screening, con una dose giornaliera totale >=4 mg e <=24 mg (i pazienti possono anche assumere dosi equivalenti di Zubsolv® >=2,9 e <=17,2 mg). Il partecipante deve accettare di mantenere questa dose per tutta la durata della partecipazione allo studio.
  3. Screening tossicologico delle urine negativo per droghe d'abuso ma positivo per buprenorfina.
  4. Disposto e in grado di parlare, leggere e capire l'inglese.
  5. In grado e disposto a eseguire/tollerare QST. Le persone che possono tollerare il test pressorio a freddo per 5 minuti saranno squalificate.
  6. Disponibilità ad astenersi da farmaci analgesici (diversi dalla buprenorfina) per 24 ore prima di ogni sessione.
  7. Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante e capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale disturbo da uso di alcol o sedativi-ipnotici come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Presenza di dolore acuto o cronico determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e punteggio pari a 0 sulla VAS del dolore all'inizio delle sessioni sperimentali.
  3. Condizione medica o psichiatrica nota per influenzare la QST (ad es. HIV, neuropatia periferica, schizofrenia, sindrome di Raynaud).
  4. Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova. Le donne devono utilizzare un controllo delle nascite efficace e riceveranno test di gravidanza prima di ogni sessione.
  5. Scarso accesso venoso come un catetere IV verrà utilizzato per i prelievi di sangue durante le sessioni.
  6. Storia passata di disturbo psicotico (valutata tramite MINI).
  7. Ipertensione incontrollata o anomalie ECG clinicamente significative.
  8. Storia di allergia o reazione avversa significativa all'idromorfone o alla ketamina.
  9. Controindicazione significativa all'uso di ketamina (psicosi attiva, ipertensione incontrollata, disturbo da uso di ketamina passato o attuale, malattie cardiovascolari, glaucoma, infezione o malattia polmonare attiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti mantenuti con buprenorfina
Tutti i partecipanti saranno mantenuti in buprenoprina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Tutti i partecipanti saranno esposti a tutte le 8 combinazioni di farmaci in studio
Droga: Soluzione iniettabile di IDROmorfone
L'idromorfone verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare (8 mg)
Altri nomi:
  • Dilaudido
Droga: Ketamina
La ketamina verrà somministrata tramite iniezione intramuscolare (0,1, 0,2 o 0,4 mg/kg)
Droga: Placebo
Il placebo sarà una normale soluzione salina somministrata tramite iniezione intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di picco nella tolleranza del pressore a freddo
Lasso di tempo: 1 giorno per sessione
La quantità di tempo (secondi) che un partecipante può tenere la mano in un bagno di acqua fredda prima che il dolore diventi insopportabile. La variazione sarà il valore più alto dopo che i farmaci in studio sono stati somministrati sottratti dal basale della sessione.
1 giorno per sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di picco nella soglia del pressore freddo
Lasso di tempo: 1 giorno per sessione
Il tempo (secondi) in cui il dolore si sviluppa per la prima volta dopo aver messo la mano in un bagno di acqua fredda. La variazione sarà il valore più alto dopo che i farmaci in studio sono stati somministrati sottratti dal basale della sessione.
1 giorno per sessione
variazione di picco nella modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: 1 giorno per sessione
Le risposte a un breve stimolo di dolore pressorio vengono valutate da sole e quindi rivalutate durante l'applicazione di uno stimolo nocivo tonico (mano in bagno d'acqua) utilizzando procedure convalidate. La variazione di picco nell'esito del CPM sarà una differenza nel punteggio delle differenze: il valore più grande del CPM dopo che i farmaci in studio sono stati somministrati sottratto dal CPM al basale
1 giorno per sessione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva di picco di gradimento della droga
Lasso di tempo: 1 giorno per sessione
Il partecipante posiziona una freccia lungo una linea (etichettata da 0 a 100) utilizzando la tastiera per indicare la sua risposta su come gli/le piacciono le droghe in quel momento.
1 giorno per sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Acuto

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di IDROmorfone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi