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Akute Schmerzbehandlung bei Patienten unter Opioidersatztherapie

6. Oktober 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine ambulante, randomisierte, Placebo-kontrollierte Laboruntersuchung am Menschen zur Analgesie (bewertet mit quantitativen sensorischen Tests; QST) von Ketamin allein und in Kombination mit Hydromorphon bei Teilnehmern, die mit Buprenorphin behandelt wurden. Die Ziele dieses Projekts sind die Charakterisierung der analgetischen, subjektiven und physiologischen Wirkungen von Ketamin in Kombination mit Hydromorphon bei Patienten mit Buprenorphin-Erhaltungstherapie bei Opioidkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer haben 8 Sitzungen, in denen sie zwei IM-Injektionen erhalten. Die Ketamindosis wird über die Sitzungen hinweg manipuliert (0 mg/kg bis 0,4 mg/kg). Die Dosis von Hydromorphon beträgt entweder 0 mg oder 8 mg. Daher werden die Teilnehmer steigenden Dosen von Ketamin mit und ohne Hydromorphon ausgesetzt. Die Reihenfolge der Studienmedikation wird für jeden Teilnehmer von einem unverblindeten Statistiker randomisiert und sicher an den für die Medikamentenverabreichung zuständigen Studienapotheker übermittelt. Diese Studie wird einzigartige Informationen über optimale Hydromorphon-Ketamin-Dosierungsstrategien für die Behandlung akuter Schmerzen liefern. bei mit Buprenorphin behandelten Patienten.

Jede Sitzung findet 17 Stunden nach der letzten Buprenorphin-Dosis (Talspiegel) statt, um die Zeit seit der letzten Dosis zu kontrollieren. Die Sitzungen werden in einer speziellen Abteilung für klinische Forschung am Menschen bei Zuckerberg San Francisco General abgehalten und umfassen zwei IM-Injektionen der Studienmedikation, die von verblindetem Pflegepersonal im Abstand von 15 Minuten verabreicht werden. Die Lerneinheiten dauern jeweils etwa 5 Stunden. Die Sitzungen finden 1-2x wöchentlich statt und müssen mindestens 72 Stunden auseinander liegen, um eine Auswaschung der Medikamente zu ermöglichen. Die QST-Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 15, 75, 135 und 195 Minuten nach Injektion Nr. 2 für jede Sitzung gemessen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Missbrauchshaftung zu Beginn (falls erforderlich) und 15, 75, 135 und 195 Minuten nach der Injektion Nr. 2 für jede Sitzung gemessen.

Es wird Blut abgenommen, um den Ausgangswert von Buprenorphin/Norbuprenorphin zu bestimmen. Anschließend werden PK-Analysen für Ketamin, Norketamin und Hydromorphon durchgeführt. Blut wird zu Beginn sowie 15, 75, 135 und 195 Minuten nach Injektion Nr. 2 entnommen.

Das primäre Ergebnis ist die Analgesie, wie durch QST bewertet. Die Verwendung verschiedener QST-Maßnahmen, die die akute Anti-Nozizeption sowie die zentrale Modifikation der Schmerzverarbeitung bewerten, wird es uns ermöglichen zu beurteilen, ob die gesamte Analgesie aus der Blockierung der Nozizeptor-Signalübertragung und/oder Änderungen der zentralen Schmerzerleichterung resultiert, um den Mechanismus von Ketamin besser zu verstehen. Hydromorphon-Kombinationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, einschließlich.
  2. Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von Buprenorphin/Naloxon (Suboxone®) für mindestens 30 Tage vor dem Screening mit einer täglichen Gesamtdosis von >=4 mg und <=24 mg (Patienten können auch Zubsolv®-Äquivalentdosen von >=2,9 und <=17,2 erhalten mg). Der Teilnehmer muss zustimmen, diese Dosis für die Dauer der Studienteilnahme beizubehalten.
  3. Urin-Toxikologie-Screen negativ auf Missbrauchsdrogen, aber positiv auf Buprenorphin.
  4. Bereit und in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen.
  5. Fähig und bereit, QST durchzuführen/zu tolerieren. Personen, die einen Kaltpressortest für 5 Minuten vertragen, werden disqualifiziert.
  6. Bereit, 24 Stunden vor jeder Sitzung auf analgetische Medikamente (außer Buprenorphin) zu verzichten.
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Alkohol- oder Beruhigungsmittel-hypnotische Gebrauchsstörung, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview beurteilt.
  2. Vorhandensein von akuten oder chronischen Schmerzen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestimmt, und Punktzahl von 0 auf Schmerz-VAS zu Beginn der experimentellen Sitzungen.
  3. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er QST beeinflusst (z. HIV, periphere Neuropathie, Schizophrenie, Raynaud-Syndrom).
  4. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und erhalten vor jeder Sitzung Schwangerschaftstests.
  5. Schlechter venöser Zugang, da ein IV-Katheter für Blutentnahmen während der Sitzungen verwendet wird.
  6. Vorgeschichte einer psychotischen Störung (wie durch MINI beurteilt).
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante EKG-Abnormalität.
  8. Allergie in der Anamnese oder signifikante Nebenwirkung auf Hydromorphon oder Ketamin.
  9. Signifikante Kontraindikation für den Ketaminkonsum (aktive Psychose, unkontrollierter Bluthochdruck, frühere oder aktuelle Ketaminkonsumstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Glaukom, aktive Lungeninfektion oder -erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Buprenorphin erhaltene Patienten
Alle Teilnehmer werden zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen weiterhin mit Buprenophrin behandelt. Alle Teilnehmer werden allen 8 Medikamentenkombinationen der Studie ausgesetzt
Arzneimittel: HYDROmorphon injizierbare Lösung
Hydromorphon wird durch intramuskuläre Injektion (8 mg) verabreicht.
Andere Namen:
  • Dilaudid
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht (0,1, 0,2 oder 0,4 mg/kg)
Arzneimittel: Placebos
Placebo wird eine normale Kochsalzlösung sein, die durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung in der Kältedrucktoleranz
Zeitfenster: 1 Tag pro Sitzung
Die Zeit (Sekunden), die ein Teilnehmer die Hand in einem kalten Wasserbad halten kann, bevor der Schmerz unerträglich wird. Die Änderung ist der höchste Wert, nachdem die Studienmedikation verabreicht wurde, subtrahiert von der Basislinie der Sitzung.
1 Tag pro Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung der Kaltpressorschwelle
Zeitfenster: 1 Tag pro Sitzung
Die Zeit (Sekunden), zu der sich der Schmerz zum ersten Mal entwickelt, nachdem die Hand in ein kaltes Wasserbad gelegt wurde. Die Änderung ist der höchste Wert, nachdem die Studienmedikation verabreicht wurde, subtrahiert von der Basislinie der Sitzung.
1 Tag pro Sitzung
Spitzenveränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 1 Tag pro Sitzung
Die Reaktionen auf einen kurzen Druckschmerzreiz werden allein bewertet und dann während der Anwendung eines tonischen schädlichen Reizes (Hand im Wasserbad) unter Verwendung validierter Verfahren erneut bewertet. Die maximale Änderung des CPM-Ergebnisses ist eine Differenz im Differenzwert: der größte CPM-Wert nach Verabreichung der Studienmedikation, subtrahiert vom CPM zu Studienbeginn
1 Tag pro Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Drug Likeing Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag pro Sitzung
Der Teilnehmer positioniert einen Pfeil entlang einer Linie (beschriftet von 0 bis 100) unter Verwendung der Tastatur, um seine oder ihre Antwort darauf anzugeben, wie er/sie die Droge(n) in diesem Moment mag.
1 Tag pro Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur HYDROmorphon injizierbare Lösung

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