Acute pijnbehandeling bij patiënten die opioïde-substitutietherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers krijgen 8 sessies waarin ze twee IM-injecties krijgen. De dosis ketamine wordt tijdens de sessies gemanipuleerd (0 mg/kg tot 0,4 mg/kg). De dosis hydromorfon is 0 mg of 8 mg. Daarom zullen deelnemers worden blootgesteld aan oplopende doses ketamine met en zonder hydromorfon. De volgorde van de studiemedicatie wordt voor elke deelnemer gerandomiseerd door een niet-geblindeerde statisticus en veilig verzonden naar de studieapotheker die verantwoordelijk is voor de medicatietoediening. Deze studie zal unieke informatie opleveren over optimale doseringsstrategieën voor hydromorfon-ketamine voor acuut pijnbeheer. bij patiënten op buprenorfine-onderhoud.
Elke sessie vindt plaats 17 uur na de laatste dosis buprenorfine (dalspiegels) om de tijd sinds de laatste dosis te controleren. Sessies zullen worden gehouden op een speciale afdeling voor klinisch onderzoek bij menselijke proefpersonen in Zuckerberg San Francisco General en omvatten twee IM-injecties met studiemedicatie die 15 minuten na elkaar worden gegeven door geblindeerd verplegend personeel. Studiesessies duren elk ongeveer 5 uur. Sessies vinden 1-2x per week plaats en moeten ten minste 72 uur uit elkaar liggen om het uitwassen van medicijnen mogelijk te maken. De QST-resultaten worden bij aanvang gemeten, evenals 15, 75, 135 en 195 minuten na injectie nr. 2 voor elke sessie. Bovendien zullen de uitkomsten van aansprakelijkheid voor misbruik worden gemeten bij baseline (indien nodig) en op 15, 75, 135 en 195 minuten na injectie nr. 2 voor elke sessie.
Er zal bloed worden afgenomen om de uitgangswaarde van buprenorfine/norbuprenorfine te evalueren. Daarna zullen PK-analyses worden gedaan voor ketamine, norketamine en hydromorfon. Er zal bloed worden afgenomen bij aanvang en 15, 75, 135 en 195 minuten na injectie #2.
Primaire uitkomst zal analgesie zijn zoals beoordeeld door QST. Het gebruik van verschillende QST-metingen die zowel acute anti-nociceptie als centrale modificatie van pijnverwerking beoordelen, zal ons in staat stellen te evalueren of algehele analgesie het gevolg is van blokkering van nociceptorsignalering en/of veranderingen in centrale pijnfacilitering om het mechanisme van ketamine beter te begrijpen. hydromorfon combinaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-60 jaar, inclusief.
- Gehandhaafd op een stabiele dosis buprenorfine/naloxon (Suboxone®) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening, met een totale dagelijkse dosis >=4 mg en <=24 mg (Patiënten kunnen ook Zubsolv®-equivalente doses krijgen >=2,9 en <=17,2 mg). De deelnemer moet ermee instemmen deze dosis te blijven gebruiken voor de duur van de studiedeelname.
- Urinetoxicologische screening negatief voor misbruik van drugs maar positief voor buprenorfine.
- Engels willen en kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- In staat en bereid om QST uit te voeren/te tolereren. Personen die gedurende 5 minuten een koudedruktest kunnen verdragen, worden gediskwalificeerd.
- Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elke sessie af te zien van pijnstillende medicatie (anders dan buprenorfine).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer en het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige alcohol- of sedativa-hypnotische gebruiksstoornis zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview.
- Aanwezigheid van acute of chronische pijn zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en score van 0 op pijn-VAS aan het begin van experimentele sessies.
- Medische of psychiatrische aandoening waarvan bekend is dat deze de QST beïnvloedt (bijv. hiv, perifere neuropathie, schizofrenie, syndroom van Raynaud).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode. Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken en krijgen voor elke sessie een zwangerschapstest.
- Slechte veneuze toegang omdat een IV-katheter zal worden gebruikt voor bloedafnames tijdens sessies.
- Voorgeschiedenis van psychotische stoornis (zoals beoordeeld via MINI).
- Ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante ECG-afwijking.
- Geschiedenis van allergie of significante bijwerking van hydromorfon of ketamine.
- Significante contra-indicatie voor het gebruik van ketamine (actieve psychose, ongecontroleerde hypertensie, stoornis in het gebruik van ketamine in het verleden of heden, hart- en vaatziekten, glaucoom, actieve longinfectie of -ziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Buprenorfine onderhouden patiënten
Alle deelnemers zullen op buprenophrine worden gehouden voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis.
Alle deelnemers zullen worden blootgesteld aan alle 8 combinaties van onderzoeksgeneesmiddelen
|
Hydromorfon wordt toegediend via intramusculaire injectie (8 mg)
Andere namen:
Ketamine wordt toegediend via intramusculaire injectie (0,1, 0,2 of 0,4 mg/kg)
Placebo is een normale zoutoplossing die wordt toegediend via intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piekverandering in koudepressortolerantie
Tijdsspanne: 1 dag per sessie
|
De hoeveelheid tijd (seconden) die een deelnemer de hand in een koudwaterbad kan houden voordat de pijn ondraaglijk wordt.
De verandering zal de hoogste waarde zijn nadat de studiemedicatie is toegediend, afgetrokken van de basislijn van de sessie.
|
1 dag per sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piekverandering in drempel voor koude druk
Tijdsspanne: 1 dag per sessie
|
De tijd (seconden) waarop de pijn zich voor het eerst ontwikkelt na het plaatsen van de hand in een koudwaterbad.
De verandering zal de hoogste waarde zijn nadat de studiemedicatie is toegediend, afgetrokken van de basislijn van de sessie.
|
1 dag per sessie
|
|
piekverandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: 1 dag per sessie
|
Reacties op een korte drukpijnstimulus worden alleen geëvalueerd en vervolgens opnieuw beoordeeld tijdens toepassing van een tonische schadelijke stimulus (hand in waterbad) met behulp van gevalideerde procedures.
De piekverandering in CPM-uitkomst zal een verschil in verschillenscore zijn: de grootste waarde van CPM nadat de studiemedicatie is toegediend, afgetrokken van CPM bij baseline
|
1 dag per sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor piekgedrag
Tijdsspanne: 1 dag per sessie
|
De deelnemer plaatst een pijl langs een lijn (gelabeld van 0 tot 100) met behulp van het toetsenbord om zijn of haar antwoord aan te geven hoe hij/zij de drug(s) op dat moment lekker vindt.
|
1 dag per sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Acute pijn
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketamine
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- Z-1701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .