Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní bolesti u pacientů na substituční léčbě opiáty

6. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je ambulantní pacient randomizovaný v rámci placebem kontrolovaného laboratorního vyšetření analgezie na lidech (jak bylo hodnoceno kvantitativním senzorickým testováním; QST) z ketaminu samotného a v kombinaci s hydromorfonem u účastníků udržovaných buprenorfinem. Cílem tohoto projektu je charakterizovat analgetické, subjektivní a fyziologické účinky ketaminu v kombinaci s hydromorfonem u pacientů na udržovací léčbě buprenorfinem pro poruchu užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci absolvují 8 sezení, kde dostanou dvě IM injekce. Dávka ketaminu bude v průběhu sezení upravována (0 mg/kg až 0,4 mg/kg). Dávka hydromorfonu bude buď 0 mg nebo 8 mg. Účastníci proto budou vystaveni stoupajícím dávkám ketaminu s hydromorfonem i bez něj. Pořadí studijních léků bude pro každého účastníka randomizováno nezaslepeným statistikem a bezpečně předáno studijnímu lékárníkovi, který má na starosti podávání léků. Tato studie poskytne jedinečné informace o optimálních strategiích dávkování hydromorfonu-ketaminu pro léčbu akutní bolesti. u pacientů udržovaných buprenorfinem.

Každé sezení se uskuteční 17 hodin po poslední dávce buprenorfinu (minimální hladiny), aby bylo možné kontrolovat dobu od poslední dávky. Zasedání se budou konat ve vyhrazené jednotce pro klinický výzkum na lidských subjektech v Zuckerberg San Francisco General a budou zahrnovat dvě intramuskulární injekce studijního léku podávané zaslepeným ošetřovatelským personálem s odstupem 15 minut. Studijní sezení bude trvat přibližně 5 hodin. Sezení se budou konat 1-2x týdně a musí mezi nimi být alespoň 72 hodin, aby došlo k vyplavení drogy. Výsledky QST budou měřeny na začátku a také 15, 75, 135 a 195 minut po injekci #2 pro každou relaci. Kromě toho budou výsledky týkající se odpovědnosti za zneužití měřeny na začátku (pokud je to požadováno) a 15, 75, 135 a 195 minut po injekci #2 pro každé sezení.

Krev bude odebrána k vyhodnocení výchozích hladin buprenorfinu/norbuprenorfinu. Poté budou provedeny PK analýzy pro ketamin, norketamin a hydromorfon. Krev bude odebrána na začátku a také 15, 75, 135 a 195 minut po injekci #2.

Primárním výsledkem bude analgezie hodnocená pomocí QST. Použití různých QST opatření, která hodnotí akutní antinocicepci, stejně jako centrální modifikaci zpracování bolesti, nám umožní vyhodnotit, zda celková analgezie vyplývá z blokování nociceptorové signalizace a/nebo změn centrální facilitace bolesti, abychom lépe porozuměli mechanismu ketaminu. kombinace hydromorfonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-60 let včetně.
  2. Udržování na stabilní dávce buprenorfinu/naloxonu (Suboxone®) po dobu nejméně 30 dnů před screeningem, s celkovou denní dávkou >=4 mg a <=24 mg (Pacienti mohou také užívat ekvivalentní dávky Zubsolvu >=2,9 a <=17,2 mg). Účastník musí souhlasit, že zůstane na této dávce po dobu účasti ve studii.
  3. Toxikologický screening moči negativní na zneužívání drog, ale pozitivní na buprenorfin.
  4. Ochotný a schopný mluvit, číst a rozumět anglicky.
  5. Schopný a ochotný provádět/tolerovat QST. Osoby, které snesou testování studeného tlaku po dobu 5 minut, budou diskvalifikovány.
  6. Ochota zdržet se analgetik (jiných než buprenorfin) po dobu 24 hodin před každým sezením.
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka a schopnost účastníka splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná porucha užívání alkoholu nebo sedativ-hypnotika podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Přítomnost akutní nebo chronické bolesti podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření a skóre 0 bolesti VAS na začátku experimentálních sezení.
  3. Zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje QST (např. HIV, periferní neuropatie, schizofrenie, Raynaudův syndrom).
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie. Ženy musí používat účinnou antikoncepci a před každým sezením dostanou těhotenské testy.
  5. Špatný žilní přístup jako IV katétr bude použit pro odběry krve během sezení.
  6. Minulá historie psychotické poruchy (jak bylo hodnoceno pomocí MINI).
  7. Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významná abnormalita EKG.
  8. Anamnéza alergie nebo významné nežádoucí reakce na hydromorfon nebo ketamin.
  9. Významná kontraindikace užívání ketaminu (aktivní psychóza, nekontrolovaná hypertenze, minulá nebo současná porucha užívání ketaminu, kardiovaskulární onemocnění, glaukom, aktivní plicní infekce nebo onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti udržovaní buprenorfinem
Všichni účastníci budou dostávat buprenoprin k léčbě poruchy užívání opioidů. Všichni účastníci budou vystaveni všem 8 kombinacím studovaných léků
Lék: Injekční roztok HYDROmorfonu
Hydromorfon bude podáván intramuskulární injekcí (8 mg)
Ostatní jména:
  • Dilaudid
Lék: Ketamin
Ketamin bude podáván intramuskulární injekcí (0,1, 0,2 nebo 0,4 mg/kg)
Lék: Placebo
Placebo bude normální fyziologický roztok podávaný intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrcholová změna tolerance studeného lisu
Časové okno: 1 den na sezení
Doba (v sekundách), kterou může účastník udržet ve studené vodní lázni, než se bolest stane nesnesitelnou. Změna bude nejvyšší hodnotou po podání studijních léků odečtenou od základní linie relace.
1 den na sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrcholová změna prahu studeného tlaku
Časové okno: 1 den na sezení
Čas (v sekundách), kdy se poprvé objeví bolest po vložení ruky do studené vodní lázně. Změna bude nejvyšší hodnotou po podání studijních léků odečtenou od základní linie relace.
1 den na sezení
vrcholová změna v podmíněné modulaci bolesti (CPM)
Časové okno: 1 den na sezení
Reakce na krátký tlakový stimul bolesti jsou hodnoceny samostatně a poté znovu hodnoceny během aplikace tonického škodlivého stimulu (ruka ve vodní lázni) pomocí ověřených postupů. Nejvyšší změna ve výsledku CPM bude rozdílem ve skóre rozdílů: největší hodnota CPM po podání studijních léků se odečte od CPM na začátku
1 den na sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková vizuální analogová škála oblíbenosti drog
Časové okno: 1 den na sezení
Účastník umístí šipku podél čáry (označené od 0 do 100) pomocí klávesnice, aby označil svou odpověď na to, jak se mu v daný okamžik líbí droga(y).
1 den na sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Injekční roztok HYDROmorfonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit