オピオイド補充療法を受けている患者の急性疼痛管理
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者には、2回のIM注射を受ける8つのセッションがあります。ケタミンの投与量は、セッション全体で操作されます（0 mg / kgから0.4 mg / kg）。 ヒドロモルホンの投与量は、0 mg または 8 mg のいずれかになります。 したがって、参加者は、ヒドロモルフォンの有無にかかわらず、漸増用量のケタミンにさらされます。 治験薬の順序は、盲検化されていない統計学者によって参加者ごとにランダム化され、投薬を担当する治験薬剤師に安全に送信されます。 この研究は、急性疼痛管理のための最適なヒドロモルフォン-ケタミン投与戦略に関する独自の情報を提供します。ブプレノルフィン維持患者において。
各セッションは、最後のブプレノルフィン投与（トラフレベル）から17時間後に行われ、最後の投与からの時間を制御します。 セッションは、Zuckerberg San Francisco General の人間を対象とした臨床研究専用のユニットで開催され、盲目の看護スタッフによって 15 分間隔で 2 回の治験薬の IM 注射が行われます。 勉強会はそれぞれ約5時間です。 セッションは週に 1 ～ 2 回行われ、薬物の洗い流しを考慮して、少なくとも 72 時間間隔をあける必要があります。 QST の結果は、ベースライン、および各セッションの注射 #2 の 15、75、135、および 195 分後に測定されます。 さらに、乱用責任の結果は、ベースライン (必要な場合) と、各セッションの注射 #2 の 15、75、135、および 195 分後に測定されます。
ベースラインのブプレノルフィン/ノルブプレノルフィンレベルを評価するために採血する。 次に、ケタミン、ノルケタミン、ヒドロモルフォンの PK 分析を行います。 採血は、ベースラインと同様に、注射 #2 の 15、75、135、および 195 分後に行われます。
主要な結果は、QSTによって評価される鎮痛です。 急性の抗侵害受容と中枢性の疼痛処理の修正を評価するさまざまな QST 手段を使用することで、ケタミンのメカニズムをよりよく理解するために、全体的な鎮痛が侵害受容器シグナル伝達の遮断および/または中枢性疼痛促進の変化に起因するかどうかを評価することができます-ヒドロモルフォン配合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男女。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定したブプレノルフィン/ナロキソン（Suboxone®）用量を維持し、1日の総用量>= 4 mgおよび<= 24 mg（患者はZubsolv ® 同等の用量> = 2.9および< = 17.2であってもよい）ミリグラム）。 参加者は、研究参加期間中、この用量を継続することに同意する必要があります。
- 尿毒性スクリーニングでは、乱用薬物は陰性ですが、ブプレノルフィンは陽性です。
- 英語を話し、読み、理解する意欲と能力。
- QSTを実行/許容する能力と意欲がある。 5分間の寒冷昇圧試験に耐えられる人は失格となります。
- -各セッションの24時間前に鎮痛薬（ブプレノルフィン以外）を控えることをいとわない。
- -参加者から得られた書面によるインフォームドコンセントと、参加者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- -ミニ国際神経精神医学的インタビューによって評価された現在のアルコールまたは鎮静催眠薬の使用障害。
- -病歴および身体検査によって決定される急性または慢性の痛みの存在、および実験セッションの開始時の痛みのVASのスコアが0。
- -QSTに影響を与えることが知られている医学的または精神医学的状態（例： HIV、末梢神経障害、統合失調症、レイノー症候群)。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性。 女性は効果的な避妊を使用している必要があり、各セッションの前に妊娠検査を受けます。
- セッション中の採血には IV カテーテルが使用されるため、静脈へのアクセスが不十分です。
- -精神病性障害の過去の病歴（MINIで評価）。
- -制御されていない高血圧または臨床的に重要な心電図異常。
- -ヒドロモルホンまたはケタミンに対するアレルギーまたは重大な有害反応の病歴。
- -ケタミン使用に対する重大な禁忌（活動性精神病、制御不能な高血圧、過去または現在のケタミン使用障害、心血管疾患、緑内障、活動性肺感染症または疾患）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ブプレノルフィン維持患者
すべての参加者は、オピオイド使用障害の治療のためにブプレノプリンで維持されます。
すべての参加者は、8つの治験薬の組み合わせすべてにさらされます
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ヒドロモルホンは筋肉内注射（8 mg）で投与されます
他の名前：
ケタミンは筋肉内注射で投与されます（0.1、0.2、または0.4 mg / kg）
プラセボは、筋肉内注射によって与えられる生理食塩水です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐寒性のピーク変化
時間枠：セッションあたり1日
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痛みが耐えられなくなるまでに参加者が冷水浴に手を置いておくことができる時間 (秒)。
変更は、研究薬が投与された後の最高値であり、セッションのベースラインから差し引かれます。
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セッションあたり1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寒冷昇圧閾値のピーク変化
時間枠：セッションあたり1日
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冷水浴に手を入れた後、最初に痛みが生じる時間（秒）。
変更は、研究薬が投与された後の最高値であり、セッションのベースラインから差し引かれます。
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セッションあたり1日
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条件付き疼痛調節 (CPM) のピーク変化
時間枠：セッションあたり1日
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短時間の圧迫痛刺激に対する反応を単独で評価し、検証済みの手順を使用して持続性有害刺激 (水浴に手) を適用している間に再評価します。
CPM結果のピーク変化は、差スコアの差になります。治験薬が投与された後のCPMの最大値は、ベースラインでのCPMから差し引かれます。
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セッションあたり1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物嗜好のピーク ビジュアル アナログ スケール
時間枠：セッションあたり1日
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参加者は、キーパッドを使用して線 (0 から 100 までのラベルが付いている) に沿って矢印を配置し、その時点での薬物の好みについての回答を示します。
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セッションあたり1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：D. Andrew Tompkins, MD MHS、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-1701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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