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Manejo del dolor agudo en pacientes con terapia de reemplazo de opioides

6 de octubre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un paciente ambulatorio aleatorizado dentro de la investigación de laboratorio humano controlado con placebo de analgesia (evaluada con pruebas sensoriales cuantitativas; QST) de ketamina sola y en combinación con hidromorfona en participantes mantenidos con buprenorfina. Los objetivos de este proyecto son caracterizar los efectos analgésicos, subjetivos y fisiológicos de la ketamina combinada con hidromorfona en pacientes en mantenimiento con buprenorfina por trastorno por uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles tendrán 8 sesiones en las que recibirán dos inyecciones IM. La dosis de ketamina se manipulará (0 mg/kg a 0,4 mg/kg) entre sesiones. La dosis de hidromorfona será de 0 mg o de 8 mg. Por lo tanto, los participantes estarán expuestos a dosis ascendentes de ketamina con y sin hidromorfona. El orden de los medicamentos del estudio será aleatorizado para cada participante por un estadístico no cegado y transmitido de forma segura al farmacéutico del estudio a cargo de la administración de medicamentos. Este estudio proporcionará información única sobre las estrategias de dosificación óptimas de hidromorfona-ketamina para el tratamiento del dolor agudo. en pacientes tratados con buprenorfina.

Cada sesión tendrá lugar 17 horas después de la última dosis de buprenorfina (niveles mínimos) para controlar el tiempo transcurrido desde la última dosis. Las sesiones se llevarán a cabo en una unidad dedicada a la investigación clínica con sujetos humanos en Zuckerberg San Francisco General e incluirán dos inyecciones IM del medicamento del estudio administradas con 15 minutos de diferencia por personal de enfermería cegado. Las sesiones de estudio tendrán una duración aproximada de 5 horas cada una. Las sesiones se llevarán a cabo 1 o 2 veces por semana y deben estar separadas por al menos 72 horas para permitir el lavado del fármaco. Los resultados del QST se medirán al inicio, así como 15, 75, 135 y 195 minutos después de la inyección n.° 2 para cada sesión. Además, los resultados de responsabilidad por abuso se medirán al inicio (si es necesario) ya los 15, 75, 135 y 195 minutos después de la inyección n.º 2 para cada sesión.

Se extraerá sangre para evaluar los niveles de referencia de buprenorfina/norbuprenorfina. Luego, se realizarán análisis PK para ketamina, norketamina e hidromorfona. Se extraerá sangre al inicio, así como 15, 75, 135 y 195 minutos después de la inyección n.º 2.

El resultado primario será la analgesia evaluada por QST. El uso de varias medidas QST que evalúan la antinocicepción aguda, así como la modificación central del procesamiento del dolor, nos permitirá evaluar si la analgesia general resulta del bloqueo de la señalización de los nociceptores y/o cambios en la facilitación del dolor central para comprender mejor el mecanismo de la ketamina. combinaciones de hidromorfonas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 60 años, ambos inclusive.
  2. Se mantuvo con una dosis estable de buprenorfina/naloxona (Suboxone®) durante al menos 30 días antes de la selección, con una dosis diaria total >=4 mg y <=24 mg (los pacientes también pueden recibir dosis equivalentes de Zubsolv® >=2,9 y <=17,2 mg). El participante debe aceptar permanecer en esta dosis durante la duración de la participación en el estudio.
  3. Examen toxicológico de orina negativo para drogas de abuso pero positivo para buprenorfina.
  4. Dispuesto y capaz de hablar, leer y entender inglés.
  5. Capaz y dispuesto a realizar/tolerar QST. Las personas que puedan tolerar la prueba de frío durante 5 minutos serán descalificadas.
  6. Dispuesto a abstenerse de medicamentos analgésicos (aparte de la buprenorfina) durante las 24 horas previas a cada sesión.
  7. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante y capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno actual por consumo de alcohol o sedantes hipnóticos según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
  2. Presencia de dolor agudo o crónico determinado por la historia clínica y el examen físico y puntuación de 0 en la EVA de dolor al inicio de las sesiones experimentales.
  3. Condición médica o psiquiátrica que se sabe que influye en el QST (p. VIH, neuropatía periférica, esquizofrenia, síndrome de Raynaud).
  4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el curso del ensayo. Las mujeres deben estar usando métodos anticonceptivos efectivos y recibirán pruebas de embarazo antes de cada sesión.
  5. Se utilizará un acceso venoso deficiente como un catéter intravenoso para las extracciones de sangre durante las sesiones.
  6. Antecedentes de trastorno psicótico (evaluado a través de MINI).
  7. Hipertensión no controlada o anomalía ECG clínicamente significativa.
  8. Antecedentes de alergia o reacción adversa significativa a la hidromorfona o la ketamina.
  9. Contraindicación significativa para el uso de ketamina (psicosis activa, hipertensión no controlada, trastorno por uso de ketamina pasado o actual, enfermedad cardiovascular, glaucoma, infección o enfermedad pulmonar activa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes tratados con buprenorfina
Todos los participantes se mantendrán con buprenoprina para el tratamiento del trastorno por uso de opioides. Todos los participantes estarán expuestos a las 8 combinaciones de medicamentos del estudio.
Droga: Solución inyectable de HIDROmorfona
La hidromorfona se administrará mediante inyección intramuscular (8 mg)
Otros nombres:
  • Dilaudido
Droga: Ketamina
La ketamina se administrará mediante inyección intramuscular (0,1, 0,2 o 0,4 mg/kg)
Droga: Placebos
El placebo será solución salina normal administrada mediante inyección intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio máximo en la tolerancia al frío
Periodo de tiempo: 1 día por sesión
La cantidad de tiempo (segundos) que un participante puede mantener la mano en un baño de agua fría antes de que el dolor se vuelva insoportable. El cambio será el valor más alto después de que se hayan administrado los medicamentos del estudio restados de la línea de base de la sesión.
1 día por sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio máximo en el umbral del presor frío
Periodo de tiempo: 1 día por sesión
El tiempo (segundos) en el que se desarrolla el dolor por primera vez después de colocar la mano en un baño de agua fría. El cambio será el valor más alto después de que se hayan administrado los medicamentos del estudio restados de la línea de base de la sesión.
1 día por sesión
cambio máximo en la modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 1 día por sesión
Las respuestas a un breve estímulo de dolor por presión se evalúan solas y luego se vuelven a evaluar durante la aplicación de un estímulo nocivo tónico (mano en un baño de agua) utilizando procedimientos validados. El cambio máximo en el resultado de CPM será una diferencia en la puntuación de diferencias: el valor más alto de CPM después de que se hayan administrado los medicamentos del estudio se resta de CPM al inicio
1 día por sesión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual máxima de gusto por las drogas
Periodo de tiempo: 1 día por sesión
El participante coloca una flecha a lo largo de una línea (etiquetada del 0 al 100) usando el teclado para indicar su respuesta de cómo le gusta la(s) droga(s) en ese momento.
1 día por sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z-1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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