Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut smertebehandling hos patienter i opioiderstatningsterapi

6. oktober 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en ambulant randomiseret inden for emnet placebokontrolleret human laboratorieundersøgelse af analgesi (som vurderet med kvantitativ sensorisk testning; QST) fra ketamin alene og i kombination med hydromorfon i buprenorphin-opretholdte deltagere. Målet med dette projekt er at karakterisere de smertestillende, subjektive og fysiologiske virkninger af ketamin kombineret med hydromorfon hos patienter på buprenorphinvedligeholdelse for opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil have 8 sessioner, hvor de vil modtage to IM-injektioner. Ketamindosis vil blive manipuleret (0 mg/kg til 0,4 mg/kg) på tværs af sessioner. Dosis af hydromorfon vil enten være 0 mg eller 8 mg. Derfor vil deltagerne blive udsat for stigende doser af ketamin med og uden hydromorfon. Rækkefølgen af ​​undersøgelsesmedicin vil blive randomiseret for hver deltager af en ikke-blind statistiker og overført sikkert til studiefarmaceut med ansvar for medicinadministration. Denne undersøgelse vil give unik information om optimale hydromorfon-ketamin doseringsstrategier til akut smertebehandling. hos patienter med buprenorphin.

Hver session vil finde sted 17 timer efter den sidste buprenorphindosis (bundniveauer) for at kontrollere tiden siden sidste dosis. Sessioner vil blive afholdt på en dedikeret enhed for humane forsøgspersoners kliniske forskning ved Zuckerberg San Francisco General og omfatter to IM-injektioner af undersøgelsesmedicin givet med 15 minutters mellemrum af blindet plejepersonale. Studiesessioner vil hver vare cirka 5 timer. Sessioner vil finde sted 1-2 gange ugentligt og skal adskilles med mindst 72 timer for at give mulighed for udvaskning af medicin. QST-resultater vil blive målt ved baseline, såvel som 15, 75, 135 og 195 minutter efter injektion nr. 2 for hver session. Derudover vil udfald af misbrugsansvar blive målt ved baseline (hvis påkrævet) og 15, 75, 135 og 195 minutter efter injektion nr. 2 for hver session.

Der vil blive tappet blod for at evaluere baseline niveauer af buprenorphin/norbuprenorphin. Derefter vil der blive lavet PK-analyser for ketamin, norketamin og hydromorfon. Der vil blive udtaget blod ved baseline såvel som 15, 75, 135 og 195 minutter efter injektion #2.

Det primære resultat vil være analgesi som vurderet af QST. Brugen af ​​forskellige QST-målinger, som vurderer akut anti-nociception samt central modifikation af smertebehandling, vil give os mulighed for at evaluere, om generel analgesi er resultatet af blokering af nociceptorsignalering og/eller ændringer i central smertefacilitering for bedre at forstå mekanismen af ​​ketamin- hydromorfon kombinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-60 år inklusive.
  2. Opretholdt på stabil buprenorphin/naloxon (Suboxone®) dosis i mindst 30 dage før screening, med total daglig dosis >=4 mg og <=24 mg (patienter kan også være på Zubsolv® ækvivalente doser >=2,9 og <=17,2 mg). Deltageren skal acceptere at forblive på denne dosis, så længe studiedeltagelsen varer.
  3. Urintoksikologisk screening negativ for misbrugsstoffer, men positiv for buprenorphin.
  4. Villig og i stand til at tale, læse og forstå engelsk.
  5. Kan og er villig til at udføre/tolerere QST. Personer, der kan tåle koldtrykstest i 5 minutter, vil blive diskvalificeret.
  6. Er villig til at afholde sig fra smertestillende medicin (andre end buprenorphin) i 24 timer før hver session.
  7. Skriftligt informeret samtykke opnået fra deltageren og deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alkohol- eller beroligende-hypnotisk brugsforstyrrelse som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview.
  2. Tilstedeværelse af akutte eller kroniske smerter som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse og score på 0 på smerte VAS ved starten af ​​eksperimentelle sessioner.
  3. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vides at påvirke QST (f.eks. HIV, perifer neuropati, skizofreni, Raynauds syndrom).
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget. Kvinder skal bruge effektiv prævention og vil modtage graviditetstest før hver session.
  5. Dårlig venøs adgang som et IV-kateter vil blive brugt til blodudtagninger under sessioner.
  6. Tidligere historie med psykotisk lidelse (som vurderet gennem MINI).
  7. Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  8. Anamnese med allergi eller signifikant bivirkning over for hydromorfon eller ketamin.
  9. Betydelig kontraindikation for brug af ketamin (aktiv psykose, ukontrolleret hypertension, tidligere eller nuværende ketaminbrugsforstyrrelse, hjerte-kar-sygdomme, glaukom, aktiv lungeinfektion eller sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Buprenorphin-vedligeholdte patienter
Alle deltagere vil blive holdt på buprenoprin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser. Alle deltagere vil blive eksponeret for alle 8 kombinationer af undersøgelsesmedicin
Medicin: HYDROmorphone injicerbar opløsning
Hydromorfon vil blive givet via intramuskulær injektion (8 mg)
Andre navne:
  • Dilaudid
Medicin: Ketamin
Ketamin vil blive givet via intramuskulær injektion (0,1, 0,2 eller 0,4 mg/kg)
Medicin: Placebos
Placebo vil være normal saltvandsopløsning givet via intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
topændring i koldtrykstolerance
Tidsramme: 1 dag pr session
Hvor lang tid (sekunder) en deltager kan holde hånden i koldt vandbad, før smerten bliver uudholdelig. Ændringen vil være den højeste værdi, efter at undersøgelsesmedicin er blevet administreret fratrukket sessionens baseline.
1 dag pr session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
topændring i koldtrykstærskel
Tidsramme: 1 dag pr session
Det tidspunkt (sekunder), hvor smerte først udvikles efter at have lagt hånden i koldt vandbad. Ændringen vil være den højeste værdi, efter at undersøgelsesmedicin er blevet administreret fratrukket sessionens baseline.
1 dag pr session
topændring i betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: 1 dag pr session
Reaktioner på en kort tryksmertestimulus evalueres alene og revurderes derefter under påføring af en tonisk skadelig stimulus (hånd i vandbad) ved hjælp af validerede procedurer. Den maksimale ændring i CPM-resultatet vil være en forskel i forskelle-score: den største værdi af CPM efter undersøgelsesmedicin er blevet administreret fratrukket CPM ved baseline
1 dag pr session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala, der kan lide mest af lægemidler
Tidsramme: 1 dag pr session
Deltageren placerer en pil langs en linje (mærket fra 0 til 100) ved hjælp af tastaturet til at angive hans eller hendes svar på, hvordan han/hun kan lide stoffet/stofferne på det tidspunkt.
1 dag pr session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med HYDROmorphone injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner