- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03934385
Optimiser la thérapie d'exposition avec la répétition mentale
Les taux de réponse au traitement de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les troubles anxieux sont en moyenne d'environ 50 % après le traitement (Loerinc et al, 2015), ce qui met en évidence un « retour de la peur » significatif, la réapparition d'une peur partiellement ou totalement éteinte (Rachman, 1989). Ainsi, des recherches récentes ont amplifié les efforts visant à améliorer la méthodologie de traitement dans le but d'optimiser les résultats cliniques. De nombreux efforts ont ciblé la thérapie d'exposition, une technique comportementale fondée sur des preuves au cours de laquelle un patient est stratégiquement et à plusieurs reprises exposé à son stimulus redouté dans le but de générer de nouvelles associations sans peur avec ce stimulus. L'un de ces efforts implique la répétition mentale, où l'information est rétablie en utilisant soit un indice de la formation à l'extinction, soit un récit imaginaire d'expositions réussies précédentes (Craske et al, 2014). Des recherches antérieures ont évalué les effets de la répétition mentale via la réintégration du contexte d'extinction (c. 2011). Cependant, cette recherche a produit des résultats incohérents et contient une limitation inhérente, car les signaux de récupération peuvent devenir un signal de sécurité et inhiber un nouvel apprentissage (Dibbets, Havermans et Arntz, 2008).
Dans un effort pour remédier à ces limitations, la présente étude recrute des participants craignant les araignées pour un essai de traitement consistant en des expositions en conjonction avec soit une intervention de répétition mentale, soit une intervention de répétition de contrôle. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer dans quelle mesure une intervention de répétition mentale guidée par la technologie entre les séances peut optimiser les résultats de la thérapie d'exposition. Nous cherchons également à évaluer les mécanismes potentiels de répétition mentale.
Les participants effectuent trois visites de laboratoire, dont deux séances d'expositions avec des araignées vivantes. Les participants sont randomisés dans une condition de répétition mentale ou de répétition de contrôle pour mesurer les mécanismes potentiels et les modérateurs de la répétition mentale. Les évaluations en laboratoire comprennent des mesures des réponses subjectives, comportementales et psychophysiologiques aux araignées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retour de la peur est la réémergence d'une peur partiellement ou totalement éteinte (Rachman, 1989). En raison des taux de réponse au traitement relativement faibles pour la TCC après le traitement (Loerinc et al, 2015), cette étude vise à évaluer l'efficacité de la répétition mentale (MR) d'une manière différente, moins dépendante du contexte que les efforts antérieurs (par exemple, Mystkowski et al, 2006 ; Culver, Stoyanova et Craske, 2011). Les participants à la condition MR répètent la nouvelle contingence d'apprentissage, c'est-à-dire que leur résultat redouté ne s'est pas produit lorsqu'ils se sont approchés d'une araignée vivante. La violation des attentes engendre un nouvel apprentissage secondaire qui entre en concurrence avec la mémoire de peur plus ancienne (Craske et al, 2008 ; Bjork, 2003). Au fur et à mesure que l'apprentissage secondaire sans peur est récupéré à plusieurs reprises, la mémoire de peur d'origine est progressivement supprimée, ce qui la rend moins rappelable à l'avenir (Bjork, 2011). Ainsi, la récupération répétée de l'apprentissage sans peur acquis à partir d'expositions est censée renforcer la mémoire sans peur et réduire les symptômes de l'arachnophobie. La RM est menée entre les sessions dans le but de réduire le retour à court terme de la peur en améliorant la consolidation de l'apprentissage sans peur via des efforts de répétition dans plusieurs environnements/contextes.
L'objectif global de l'étude actuelle est d'évaluer une méthode pour améliorer l'efficacité de la thérapie d'exposition, et plus précisément, de tester dans quelle mesure une nouvelle intervention de répétition mentale entre les séances peut optimiser les résultats du traitement chez les personnes ayant une peur excessive des araignées. Un objectif secondaire important est de mieux comprendre les mécanismes cognitifs et affectifs qui sous-tendent les bénéfices de la répétition mentale.
L'expérience consiste en trois sessions, s'étalant sur 8 à 10 jours. La session 1 commence par une évaluation pré-traitement consistant en des questionnaires d'auto-évaluation et un test d'approche comportementale (BAT) avec une araignée vivante. Pendant le BAT, les cotes de confiance et de détresse sont obtenues et les réponses psychophysiologiques (c.-à-d. SCR) sont enregistrées. Les participants effectuent ensuite une série d'expositions avec une araignée vivante. Lors de la session 2 (deux à trois jours plus tard), les participants reviennent pour compléter une deuxième série d'expositions avec une araignée vivante. Lors de la session 3 (cinq à sept jours plus tard), les participants effectuent une évaluation post-traitement avec des questionnaires d'auto-évaluation et BAT, à nouveau avec des évaluations simultanées de confiance et de détresse et des enregistrements psychophysiologiques.
Entre les sessions, les participants sont randomisés pour répéter mentalement les informations des expositions (c'est-à-dire MR) ou d'une expérience académique récente non liée (c'est-à-dire contrôle). Les exercices MR guident les participants dans la récupération et la consolidation de l'apprentissage des expositions, en mettant l'accent sur la relation inhibitrice entre le stimulus conditionné (CS) et le stimulus inconditionné (US) (c'est-à-dire que l'approche de l'araignée n'a pas abouti à leur résultat prévu/craint).
Les mesures couvrent les données autodéclarées, comportementales et psychophysiologiques. La peur des araignées est évaluée avec des symptômes autodéclarés et des mesures prises pendant les MTD avant et après le traitement. Au cours de chaque BAT, la réponse de conductance cutanée (SCR) sert d'indice physiologique d'excitation effrayante. Le SCR de base est collecté pendant une période de deux minutes au début des évaluations pré- et post-traitement. Aux deux BAT, le SCR anticipatif est collecté pendant une période d'une minute immédiatement avant le démarrage du BAT, et le SCR est ensuite enregistré en continu tout au long de l'achèvement du BAT. En plus du SCR, le nombre d'étapes complétées (0 à 9) et les évaluations répétées de la confiance, de la détresse anticipée et de la détresse maximale pendant le BAT servent d'indices de peur importants.
Le stress autodéclaré, la qualité du sommeil, l'exercice aérobique et la connaissance des araignées sont évalués en tant que modérateurs potentiels de la répétition mentale et du changement des symptômes. Les évaluations post-exposition de la surprise, de l'attente américaine et de la généralisation de l'apprentissage sans peur seront également évaluées en tant que mécanismes de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Score élevé sur Spider Phobia Questionnaire (SPQ)
Critère d'exclusion:
- Allergies sévères aux abeilles/araignées/insectes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répétition mentale
Les exercices de répétition/récupération entre les sessions se sont concentrés sur la consolidation de l'apprentissage sans peur acquis à partir des expositions en incitant à réfléchir à la violation des attentes et à répéter l'association inhibitrice entre le stimulus conditionné (c'est-à-dire l'araignée) et le stimulus inconditionné (par exemple, morsure/attaque).
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Après chaque séance d'exposition, les participants effectuent trois exercices de répétition/récupération qui consistent à visualiser des images d'araignées et à répondre à des questions à choix multiples et à réponse libre.
Les exercices consistent à récupérer des informations spécifiques aux expositions aux araignées, à réfléchir sur l'expérience et à mettre en évidence la violation des attentes (c'est-à-dire que le résultat redouté du participant ne s'est pas produit).
Autres noms:
Tous les participants complètent deux séances d'exposition.
La première série d'expositions consiste en dix essais de 30 secondes en plaçant la main à 3 pouces au-dessus d'une tarentule vivante.
La deuxième série d'expositions consiste en dix essais de 30 secondes plaçant la main à l'intérieur du terrarium de l'araignée avec les cinq doigts touchant le fond.
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Comparateur actif: Répétition de contrôle
Exercices de répétition/récupération entre les sessions axés sur une expérience académique récente et sans rapport.
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Tous les participants complètent deux séances d'exposition.
La première série d'expositions consiste en dix essais de 30 secondes en plaçant la main à 3 pouces au-dessus d'une tarentule vivante.
La deuxième série d'expositions consiste en dix essais de 30 secondes plaçant la main à l'intérieur du terrarium de l'araignée avec les cinq doigts touchant le fond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la phobie des araignées (SPQ ; Klorman et al, 1974)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Questionnaire vrai/faux en 31 items évaluant les symptômes de l'arachnophobie.
Les scores vont de 0 à 31, les scores les plus élevés représentant une plus grande peur des araignées.
Les individus phobiques des araignées ont obtenu des scores moyens de 23,20 (SD = 2,90) et 23,76 (SD = 3,80) au SPQ (Klorman et al, 1974 ; Murris & Merckelbach, 1996).
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Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Étapes du test d'approche comportementale (BAT)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Nombre d'étapes de test entièrement réalisées
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Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Anticipation du SCR
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Changement du SCR de la ligne de base à l'anticipation des MTD
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Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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SCR à travers les étapes BAT
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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SCR au cours de chaque étape de test de 30 secondes entièrement terminée
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Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Cotes de confiance
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Cotes de confiance répétées sur une échelle de 0 (pas de confiance) à 100 (confiance totale) enregistrées tout au long de la MTD
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Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Cotes de détresse
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Des cotes de détresse anticipées et maximales répétées sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 100 (détresse sévère) enregistrées tout au long du BAT
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Changement de la ligne de base au post-traitement (c'est-à-dire 8 à 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21 ; Lovibond et Lovibond, 1995)
Délai: Ligne de base
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Mesure d'auto-évaluation en 21 points qui évalue la gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Nous utilisons des scores sur la sous-échelle de stress, qui se compose de 7 éléments mesurant l'excitation chronique non spécifique (par exemple, difficulté à se détendre, énergie nerveuse, agitation, irritabilité).
Le score minimum sur cette sous-échelle est de 0 et le score maximum est de 42 (0-14 = normal, 15-18 = léger, 19-25 = modéré, 26-33 = sévère, 34+ = extrêmement sévère).
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; Buysse et al, 1989)
Délai: Ligne de base
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Mesure d'auto-évaluation en 18 items qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations au cours du dernier mois.
Nous utilisons le score global, qui additionne sept scores composants.
Les scores vont de 0 à 21, un score de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
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Ligne de base
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Exercice d'aérobie
Délai: Ligne de base
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Brève mesure d'auto-évaluation en 4 éléments qui évalue le temps passé à faire des activités aérobies programmées et non programmées au cours d'une semaine typique.
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Ligne de base
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Surprendre
Délai: Session 1 et Session 2 (c'est-à-dire 3 jours)
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Notes de surprise sur une échelle de Likert à 5 points (1 = pas du tout surpris, 5 = extrêmement surpris) concernant le résultat des expositions.
Les scores sont moyennés sur deux sessions d'exposition.
Les scores vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande surprise face au résultat des expositions.
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Session 1 et Session 2 (c'est-à-dire 3 jours)
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Espérance américaine
Délai: Session 1 et Session 2 (c'est-à-dire 3 jours)
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Évaluations de l'attente américaine sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout probable, 5 = extrêmement probable) concernant la probabilité estimée d'un participant que le résultat redouté se produise avec le même contexte et le même stimulus que les expositions in vivo.
Les scores sont moyennés sur deux sessions d'exposition.
Les scores vont de 1 à 5, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande espérance américaine après les expositions.
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Session 1 et Session 2 (c'est-à-dire 3 jours)
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Généralisation sans peur
Délai: Session 1 et Session 2 (c'est-à-dire 3 jours)
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Évaluations de l'attente américaine sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout probable, 5 = extrêmement probable) concernant la probabilité estimée d'un participant que le résultat redouté se produise avec une araignée différente en dehors du laboratoire.
Les scores sont moyennés sur deux sessions d'exposition.
Les scores vont de 1 à 5, les valeurs les plus faibles indiquant une plus grande capacité à généraliser l'apprentissage de la sécurité.
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Session 1 et Session 2 (c'est-à-dire 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Anastasia L McGlade, MA, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
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