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Optimización de la terapia de exposición con ensayo mental

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Anastasia McGlade, MA, University of California, Los Angeles

Las tasas de respuesta al tratamiento para la terapia cognitiva conductual (TCC) en los trastornos de ansiedad promedian aproximadamente el 50 % después del tratamiento (Loerinc et al, 2015), lo que evidencia un "retorno del miedo" significativo, el resurgimiento de un miedo parcial o totalmente extinguido (Rachman, 1989). Por lo tanto, la investigación reciente ha ampliado los esfuerzos para mejorar la metodología del tratamiento en un intento por optimizar los resultados clínicos. Muchos esfuerzos se han centrado en la terapia de exposición, una técnica conductual basada en la evidencia durante la cual un paciente se expone estratégica y repetidamente a su estímulo temido en un esfuerzo por generar nuevas asociaciones sin miedo con ese estímulo. Uno de esos esfuerzos implica el ensayo mental, donde la información se restablece utilizando una pista del entrenamiento de extinción o un recuento imaginario de exposiciones exitosas anteriores (Craske et al, 2014). Investigaciones anteriores han evaluado los efectos del ensayo mental a través del restablecimiento del contexto de extinción (es decir, contexto de tratamiento) o de señales/elementos del contexto de tratamiento que pueden indicar seguridad (p. ej., Mystkowski et al, 2006; Culver, Stoyanova y Craske, 2011). Sin embargo, esta investigación ha producido resultados inconsistentes y contiene una limitación inherente, ya que las señales de recuperación pueden convertirse en una señal de seguridad e inhibir un nuevo aprendizaje (Dibbets, Havermans y Arntz, 2008).

En un esfuerzo por abordar estas limitaciones, el estudio actual recluta participantes temerosos de las arañas para un ensayo de tratamiento que consiste en exposiciones junto con una intervención de ensayo mental o una intervención de ensayo de control. El objetivo general de este proyecto es evaluar hasta qué punto una intervención de ensayo mental guiada por tecnología entre sesiones puede optimizar los resultados de la terapia de exposición. También buscamos evaluar posibles mecanismos de ensayo mental.

Los participantes completan tres visitas al laboratorio, incluidas dos sesiones de exposiciones con arañas vivas. Los participantes se asignan al azar a una condición de ensayo mental o de ensayo de control para medir los posibles mecanismos y moderadores del ensayo mental. Las evaluaciones basadas en laboratorio incluyen medidas de respuestas subjetivas, conductuales y psicofisiológicas a las arañas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El regreso del miedo es el resurgimiento de un miedo parcial o totalmente extinguido (Rachman, 1989). Debido a las tasas de respuesta al tratamiento relativamente bajas para la TCC después del tratamiento (Loerinc et al, 2015), este estudio busca evaluar la eficacia del ensayo mental (MR) de una manera diferente y menos dependiente del contexto que los esfuerzos anteriores (p. ej., Mystkowski et al, 2006; Culver, Stoyanova y Craske, 2011). Los participantes en la condición MR ensayan la nueva contingencia de aprendizaje, es decir, que su resultado temido no ocurrió cuando se acercaron a una araña viva. La violación de las expectativas engendra un nuevo aprendizaje secundario que compite con la memoria del miedo anterior (Craske et al, 2008; Bjork, 2003). A medida que se recupera repetidamente el aprendizaje secundario sin miedo, el recuerdo del miedo original se suprime gradualmente, lo que hace que sea menos recordable en el futuro (Bjork, 2011). Por lo tanto, se supone que recuperar repetidamente el aprendizaje de no miedo adquirido de las exposiciones fortalece la memoria de no miedo y reduce los síntomas de la aracnofobia. La MR se lleva a cabo entre sesiones en un esfuerzo por reducir el retorno a corto plazo del miedo al mejorar la consolidación del aprendizaje sin miedo a través de esfuerzos de ensayo en múltiples entornos/contextos.

El objetivo general del estudio actual es evaluar un método para mejorar la eficacia de la terapia de exposición y, más específicamente, probar hasta qué punto una nueva intervención de ensayo mental entre sesiones puede optimizar los resultados del tratamiento en personas con miedo excesivo a las arañas. Un objetivo secundario importante es comprender mejor los mecanismos cognitivos y afectivos que subyacen a los beneficios del ensayo mental.

El experimento consta de tres sesiones, que duran entre 8 y 10 días. La sesión 1 comienza con una evaluación previa al tratamiento que consta de cuestionarios de autoinforme y una prueba de enfoque conductual (BAT) con una araña viva. Durante el BAT, se obtienen calificaciones de confianza y angustia y se registran las respuestas psicofisiológicas (es decir, SCR). Luego, los participantes completan una serie de exposiciones con una araña viva. En la Sesión 2 (dos o tres días después), los participantes regresan para completar una segunda serie de exposiciones con una araña viva. En la Sesión 3 (de cinco a siete días después), los participantes completan una evaluación posterior al tratamiento con cuestionarios de autoinforme y BAT, nuevamente con calificaciones simultáneas de confianza y angustia y registros psicofisiológicos.

Entre sesiones, los participantes se aleatorizan para ensayar mentalmente la información de las exposiciones (es decir, MR) o de una experiencia académica reciente no relacionada (es decir, Control). Los ejercicios de MR guían a los participantes en la recuperación y consolidación del aprendizaje de las exposiciones, enfatizando la relación inhibitoria entre el estímulo condicionado (CS) y el estímulo incondicionado (US) (es decir, que acercarse a la araña no resultó en el resultado anticipado/temido).

Las medidas abarcan datos de autoinforme, de comportamiento y psicofisiológicos. El miedo a las arañas se evalúa con síntomas autoinformados y medidas tomadas durante las MTD previas y posteriores al tratamiento. Durante cada BAT, la respuesta de conductancia de la piel (SCR) sirve como un índice fisiológico de excitación temerosa. La SCR inicial se recopila durante un período de dos minutos al comienzo de las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento. En ambas BAT, se recopila la SCR anticipada durante un período de un minuto inmediatamente antes de iniciar la BAT, y luego se registra continuamente la SCR durante la finalización de la BAT. Además del SCR, el número de pasos completados (0 a 9) y las calificaciones repetidas de confianza, angustia anticipada y angustia máxima durante el BAT sirven como índices importantes de miedo.

El estrés autoinformado, la calidad del sueño, el ejercicio aeróbico y el conocimiento de las arañas se evalúan como moderadores potenciales del ensayo mental y el cambio de síntomas. Las calificaciones de sorpresa posteriores a la exposición, la expectativa de EE. UU. y la generalización del aprendizaje sin miedo también se evaluarán como mecanismos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Puntuación elevada en el Cuestionario de fobia a las arañas (SPQ)

Criterio de exclusión:

  • Alergias severas a abejas/arañas/insectos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo mental
Los ejercicios de ensayo/recuperación entre sesiones se centraron en consolidar el aprendizaje sin miedo obtenido de las exposiciones al provocar la reflexión de la violación de las expectativas y el ensayo de la asociación inhibitoria entre el estímulo condicionado (es decir, araña) y el estímulo no condicionado (por ejemplo, mordida/ataque).
Después de cada sesión de exposición, los participantes completan tres ejercicios de ensayo/recuperación que implican ver imágenes de arañas y completar preguntas de opción múltiple y de respuesta libre. Los ejercicios implican recuperar información específica de las exposiciones a las arañas, reflexionar sobre la experiencia y resaltar la violación de las expectativas (es decir, que el resultado temido por el participante no ocurrió).
Otros nombres:
  • recuperación mental
Todos los participantes completan dos sesiones de exposición. El primer conjunto de exposiciones consta de diez ensayos de 30 segundos que colocan la mano 3 pulgadas sobre una tarántula viva. El segundo conjunto de exposiciones consta de diez pruebas de 30 segundos colocando la mano dentro del terrario de la araña con las puntas de los cinco dedos tocando el fondo.
Comparador activo: Ensayo de control
Ejercicios de ensayo/recuperación entre sesiones centrados en una experiencia académica reciente no relacionada.
Todos los participantes completan dos sesiones de exposición. El primer conjunto de exposiciones consta de diez ensayos de 30 segundos que colocan la mano 3 pulgadas sobre una tarántula viva. El segundo conjunto de exposiciones consta de diez pruebas de 30 segundos colocando la mano dentro del terrario de la araña con las puntas de los cinco dedos tocando el fondo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de fobia a las arañas (SPQ; Klorman et al, 1974)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Cuestionario de verdadero/falso de 31 ítems que evalúa los síntomas de la aracnofobia. Las puntuaciones van de 0 a 31, y las puntuaciones más altas representan un mayor miedo a las arañas. Los individuos con fobia a las arañas han obtenido puntuaciones medias de 23,20 (SD = 2,90) y 23,76 (SD = 3,80) en el SPQ (Klorman et al, 1974; Murris y Merckelbach, 1996).
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Pasos de la prueba de enfoque conductual (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Número de pasos de prueba completamente completados
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Anticipación del SCR
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Cambio en SCR desde la línea de base hasta la anticipación de BAT
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
SCR en pasos BAT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
SCR durante cada paso de prueba de 30 segundos completamente completado
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Calificaciones de confianza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Calificaciones de confianza repetidas en una escala de 0 (sin confianza) a 100 (confianza total) registradas a lo largo de BAT
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Calificaciones de angustia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)
Calificaciones repetidas de angustia anticipada y máxima en una escala de 0 (sin angustia) a 100 (angustia grave) registradas a lo largo de BAT
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (es decir, 8-10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Periodo de tiempo: Base
Medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Utilizamos puntajes en la subescala de estrés, que consta de 7 ítems que miden la excitación crónica no específica (por ejemplo, dificultad para relajarse, energía nerviosa, agitación, irritabilidad). El puntaje mínimo en esta subescala es 0 y el puntaje máximo es 42 (0-14 = normal, 15-18 = leve, 19-25 = moderado, 26-33 = severo, 34+ = extremadamente severo).
Base
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al, 1989)
Periodo de tiempo: Base
Medida de autoinforme de 18 ítems que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. Usamos el puntaje global, que suma siete puntajes de componentes. Las puntuaciones van de 0 a 21, con una puntuación de 5 o más que indica una mala calidad del sueño.
Base
Ejercicio aerobico
Periodo de tiempo: Base
Breve medida de autoinforme de 4 ítems que evalúa el tiempo dedicado a la actividad aeróbica programada y no programada durante una semana típica.
Base
Sorpresa
Periodo de tiempo: Sesión 1 y Sesión 2 (es decir, 3 días)
Calificaciones de sorpresa en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nada sorprendido, 5 = extremadamente sorprendido) con respecto al resultado de las exposiciones. Las puntuaciones se promedian en dos sesiones de exposición. Las puntuaciones van del 1 al 5, donde los valores más altos indican una mayor sorpresa con el resultado de las exposiciones.
Sesión 1 y Sesión 2 (es decir, 3 días)
Expectativa de EE. UU.
Periodo de tiempo: Sesión 1 y Sesión 2 (es decir, 3 días)
Calificaciones de la expectativa de EE. UU. en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada probable, 5 = extremadamente probable) con respecto a la probabilidad estimada de un participante de que ocurra el resultado temido con el mismo contexto y estímulo que las exposiciones in vivo. Las puntuaciones se promedian en dos sesiones de exposición. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, y los valores más altos indican una mayor expectativa de EE. UU. después de las exposiciones.
Sesión 1 y Sesión 2 (es decir, 3 días)
Generalización sin miedo
Periodo de tiempo: Sesión 1 y Sesión 2 (es decir, 3 días)
Calificaciones de la expectativa de EE. UU. en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nada probable, 5 = extremadamente probable) con respecto a la probabilidad estimada de un participante de que ocurra el resultado temido con una araña diferente fuera del laboratorio. Las puntuaciones se promedian en dos sesiones de exposición. Las puntuaciones van del 1 al 5, y los valores más bajos indican una mayor capacidad para generalizar el aprendizaje sobre seguridad.
Sesión 1 y Sesión 2 (es decir, 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Anastasia L McGlade, MA, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM74RL539

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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