- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03934385
Otimizando a terapia de exposição com ensaio mental
As taxas de resposta ao tratamento para terapia cognitivo-comportamental (TCC) em transtornos de ansiedade são em média de aproximadamente 50% após o tratamento (Loerinc et al, 2015), evidenciando significativo "retorno do medo", o ressurgimento de um medo parcialmente ou totalmente extinto (Rachman, 1989). Assim, pesquisas recentes ampliaram os esforços para melhorar a metodologia de tratamento na tentativa de otimizar os resultados clínicos. Muitos esforços têm direcionado a terapia de exposição, uma técnica comportamental baseada em evidências durante a qual um paciente é estrategicamente e repetidamente exposto ao seu estímulo temido em um esforço para gerar novas associações sem medo com esse estímulo. Um desses esforços envolve o ensaio mental, em que a informação é restabelecida usando uma sugestão do treinamento de extinção ou recontagem imaginária de exposições anteriores bem-sucedidas (Craske et al, 2014). Pesquisas anteriores avaliaram os efeitos do ensaio mental por meio do restabelecimento do contexto de extinção (isto é, contexto de tratamento) ou de pistas/itens do contexto de tratamento que podem indicar segurança (por exemplo, Mystkowski et al, 2006; Culver, Stoyanova, & Craske, 2011). No entanto, esta pesquisa produziu resultados inconsistentes e contém uma limitação inerente, pois as pistas de recuperação podem se tornar um sinal de segurança e inibir uma nova aprendizagem (Dibbets, Havermans, & Arntz, 2008).
Em um esforço para abordar essas limitações, o estudo atual recruta participantes com medo de aranhas para um ensaio de tratamento que consiste em exposições em conjunto com uma intervenção de ensaio mental ou uma intervenção de ensaio de controle. O objetivo geral deste projeto é avaliar até que ponto uma intervenção de ensaio mental guiada por tecnologia entre as sessões pode otimizar os resultados da terapia de exposição. Procuramos também avaliar potenciais mecanismos de ensaio mental.
Os participantes completam três visitas ao laboratório, incluindo duas sessões de exposição com aranhas vivas. Os participantes são randomizados para um ensaio mental ou condição de ensaio de controle para medir os mecanismos potenciais e moderadores do ensaio mental. Avaliações baseadas em laboratório incluem medidas de respostas subjetivas, comportamentais e psicofisiológicas às aranhas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O retorno do medo é o ressurgimento de um medo parcialmente ou totalmente extinto (Rachman, 1989). Devido às taxas de resposta ao tratamento relativamente baixas para TCC no pós-tratamento (Loerinc et al, 2015), este estudo procura avaliar a eficácia do ensaio mental (MR) de uma maneira diferente e menos dependente do contexto do que os esforços anteriores (por exemplo, Mystkowski et al, 2006; Culver, Stoyanova e Craske, 2011). Os participantes na condição MR ensaiam a nova contingência de aprendizagem, ou seja, que o resultado temido não ocorreu quando eles se aproximaram de uma aranha viva. A violação das expectativas gera uma nova aprendizagem secundária que compete com a memória de medo mais antiga (Craske et al, 2008; Bjork, 2003). À medida que a aprendizagem secundária, sem medo, é repetidamente recuperada, a memória original do medo é gradualmente suprimida, tornando-a menos recuperável no futuro (Bjork, 2011). Assim, recuperar repetidamente a aprendizagem sem medo adquirida a partir de exposições é suposto fortalecer a memória sem medo e reduzir os sintomas de aracnofobia. A RM é realizada entre as sessões em um esforço para reduzir o retorno do medo a curto prazo, aprimorando a consolidação da aprendizagem sem medo por meio de esforços de ensaio em vários ambientes/contextos.
O objetivo geral do estudo atual é avaliar um método para aumentar a eficácia da terapia de exposição e, mais especificamente, testar até que ponto uma nova intervenção de ensaio mental entre as sessões pode otimizar os resultados do tratamento em indivíduos com medo excessivo de aranhas. Um objetivo secundário importante é entender melhor os mecanismos cognitivos e afetivos subjacentes aos benefícios do ensaio mental.
O experimento consiste em três sessões, com duração de 8 a 10 dias. A sessão 1 começa com uma avaliação pré-tratamento que consiste em questionários de autorrelato e um teste de abordagem comportamental (BAT) com uma aranha viva. Durante o BAT, as classificações de confiança e angústia são obtidas e as respostas psicofisiológicas (ou seja, SCR) são registradas. Os participantes então completam uma série de exposições com uma aranha viva. Na Sessão 2 (dois a três dias depois), os participantes retornam para completar uma segunda série de exposições com uma aranha viva. Na Sessão 3 (cinco a sete dias depois), os participantes completam uma avaliação pós-tratamento com questionários de autorrelato e BAT, novamente com avaliações simultâneas de confiança e angústia e registros psicofisiológicos.
Entre as sessões, os participantes são randomizados para ensaiar mentalmente informações de exposições (ou seja, RM) ou de uma experiência acadêmica recente não relacionada (ou seja, Controle). Os exercícios de RM orientam os participantes na recuperação e consolidação do aprendizado das exposições, enfatizando a relação inibitória entre o estímulo condicionado (CS) e o estímulo incondicionado (US) (ou seja, que se aproximar da aranha não resultou em seu resultado antecipado/temido).
As medidas abrangem dados de autorrelato, comportamentais e psicofisiológicos. O medo de aranhas é avaliado com sintomas auto-relatados e medidas tomadas durante BATs pré e pós-tratamento. Durante cada BAT, a resposta de condutância da pele (SCR) serve como um índice fisiológico de excitação de medo. A linha de base SCR é coletada durante um período de dois minutos no início das avaliações pré e pós-tratamento. Em ambos os BATs, o SCR antecipatório é coletado durante um período de um minuto imediatamente antes do início do BAT, e o SCR é então registrado continuamente durante a conclusão do BAT. Além do SCR, o número de etapas concluídas (0 a 9) e as classificações repetidas de confiança, angústia antecipatória e angústia máxima durante o BAT servem como importantes índices de medo.
O estresse auto-relatado, a qualidade do sono, o exercício aeróbico e o conhecimento das aranhas são avaliados como potenciais moderadores do ensaio mental e da mudança de sintomas. As classificações pós-exposição de surpresa, expectativa de US e generalização da aprendizagem sem medo também serão avaliadas como mecanismos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Pontuação elevada no Spider Phobia Questionnaire (SPQ)
Critério de exclusão:
- Alergias graves a abelhas/aranhas/insetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio mental
Exercícios de ensaio/recuperação entre as sessões focados na consolidação da aprendizagem sem medo obtida com as exposições, estimulando a reflexão da violação da expectativa e o ensaio da associação inibitória entre o estímulo condicionado (ou seja, aranha) e o estímulo incondicionado (por exemplo, mordida/ataque).
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Após cada sessão de exposição, os participantes completam três exercícios de ensaio/recuperação que envolvem a visualização de imagens de aranhas e o preenchimento de questões de múltipla escolha e de resposta livre.
Os exercícios envolvem a recuperação de informações específicas para as exposições da aranha, refletindo sobre a experiência e destacando a violação da expectativa (ou seja, que o resultado temido pelo participante não ocorreu).
Outros nomes:
Todos os participantes completam duas sessões de exposição.
O primeiro conjunto de exposições consiste em dez tentativas de 30 segundos pairando a mão 3 polegadas sobre uma tarântula viva.
O segundo conjunto de exposições consiste em dez tentativas de 30 segundos colocando a mão dentro do terrário da aranha com as cinco pontas dos dedos tocando o fundo.
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Comparador Ativo: Ensaio de controle
Exercícios de ensaio/recuperação entre as sessões focados em uma experiência acadêmica recente e não relacionada.
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Todos os participantes completam duas sessões de exposição.
O primeiro conjunto de exposições consiste em dez tentativas de 30 segundos pairando a mão 3 polegadas sobre uma tarântula viva.
O segundo conjunto de exposições consiste em dez tentativas de 30 segundos colocando a mão dentro do terrário da aranha com as cinco pontas dos dedos tocando o fundo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de fobia de aranha (SPQ; Klorman et al, 1974)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Questionário verdadeiro/falso de 31 itens avaliando sintomas de aracnofobia.
As pontuações variam de 0 a 31, com pontuações maiores representando maior medo de aranhas.
Indivíduos com fobia de aranhas obtiveram pontuações médias de 23,20 (DP = 2,90) e 23,76 (DP = 3,80) no SPQ (Klorman et al, 1974; Murris & Merckelbach, 1996).
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Etapas do Teste de Abordagem Comportamental (BAT)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Número de etapas de teste totalmente concluídas
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Antecipação SCR
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Mudança no SCR da linha de base para a antecipação do BAT
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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SCR em etapas BAT
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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SCR durante cada etapa de teste de 30 segundos totalmente concluída
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Classificações de confiança
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Classificações de confiança repetidas em uma escala de 0 (sem confiança) a 100 (confiança total) registradas ao longo do BAT
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Classificações de perigo
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Classificações antecipadas e máximas repetidas de angústia em uma escala de 0 (sem angústia) a 100 (grave angústia) registradas ao longo do BAT
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento (ou seja, 8 a 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Prazo: Linha de base
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Medida de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Usamos pontuações na subescala Estresse, que consiste em 7 itens que medem excitação crônica inespecífica (por exemplo, dificuldade para relaxar, energia nervosa, agitação, irritabilidade).
A pontuação mínima nesta subescala é 0 e a pontuação máxima é 42 (0-14 = normal, 15-18 = leve, 19-25 = moderado, 26-33 = grave, 34+ = extremamente grave).
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI; Buysse et al, 1989)
Prazo: Linha de base
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Medida de autorrelato de 18 itens que avalia a qualidade do sono e os distúrbios no último mês.
Usamos a pontuação global, que soma sete pontuações de componentes.
As pontuações variam de 0 a 21, com uma pontuação de 5 ou mais indicando má qualidade do sono.
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Linha de base
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Exercício aeróbico
Prazo: Linha de base
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Medida breve de autorrelato de 4 itens que avalia o tempo gasto em atividades aeróbicas programadas e não programadas durante uma semana típica.
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Linha de base
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Surpresa
Prazo: Sessão 1 e Sessão 2 (ou seja, 3 dias)
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Classificações de surpresa em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada surpreso, 5 = extremamente surpreso) em relação ao resultado das exposições.
As pontuações são calculadas em média em duas sessões de exposição.
As pontuações variam de 1 a 5, com valores maiores indicando maior surpresa com o resultado das exposições.
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Sessão 1 e Sessão 2 (ou seja, 3 dias)
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Expectativa dos EUA
Prazo: Sessão 1 e Sessão 2 (ou seja, 3 dias)
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Classificações da expectativa dos EUA em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada provável, 5 = extremamente provável) em relação à probabilidade estimada de um participante do resultado temido ocorrer com o mesmo contexto e estímulo que as exposições in vivo.
As pontuações são calculadas em média em duas sessões de exposição.
As pontuações variam de 1 a 5, com valores maiores indicando maior expectativa de US pós-exposições.
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Sessão 1 e Sessão 2 (ou seja, 3 dias)
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Generalização sem medo
Prazo: Sessão 1 e Sessão 2 (ou seja, 3 dias)
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Classificações da expectativa dos EUA em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada provável, 5 = extremamente provável) em relação à probabilidade estimada de um participante do resultado temido ocorrer com uma aranha diferente fora do laboratório.
As pontuações são calculadas em média em duas sessões de exposição.
As pontuações variam de 1 a 5, com valores mais baixos indicando maior capacidade de generalizar o aprendizado de segurança.
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Sessão 1 e Sessão 2 (ou seja, 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Anastasia L McGlade, MA, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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