Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii ekspozycyjnej z próbą mentalną

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anastasia McGlade, MA, University of California, Los Angeles

Wskaźniki odpowiedzi na leczenie dla terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku zaburzeń lękowych wynoszą średnio około 50% po leczeniu (Loerinc i in., 2015), co świadczy o znacznym „powrocie strachu”, ponownym pojawieniu się częściowo lub całkowicie wygasłego strachu (Rachman, 1989). W związku z tym ostatnie badania zintensyfikowały wysiłki na rzecz poprawy metodologii leczenia w celu optymalizacji wyników klinicznych. Wiele wysiłków dotyczyło ukierunkowanej terapii ekspozycyjnej, opartej na dowodach techniki behawioralnej, podczas której pacjent jest strategicznie i wielokrotnie wystawiany na bodziec, którego się obawia, w celu wygenerowania nowych skojarzeń bez strachu z tym bodźcem. Jeden z takich wysiłków obejmuje próbę mentalną, podczas której informacje są przywracane przy użyciu wskazówki z treningu wymierania lub wyobrażeniowego opowiadania o poprzednich udanych ekspozycjach (Craske i in., 2014). Wcześniejsze badania oceniały efekty próby mentalnej poprzez przywrócenie kontekstu wygaszania (tj. kontekstu leczenia) lub wskazówek/elementów z kontekstu leczenia, które mogą wskazywać na bezpieczeństwo (np. Mystkowski i in., 2006; Culver, Stoyanova i Craske, 2011). Jednak badanie to przyniosło niespójne wyniki i zawiera nieodłączne ograniczenie, ponieważ wskazówki wyszukiwania mogą stać się sygnałem bezpieczeństwa i hamować nowe uczenie się (Dibbets, Havermans i Arntz, 2008).

Aby rozwiązać te ograniczenia, obecne badanie rekrutuje uczestników bojących się pająków do próby leczenia składającej się z ekspozycji w połączeniu z próbą mentalną lub próbą kontrolną. Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena, w jakim stopniu międzysesyjna, sterowana technologią interwencja w zakresie prób mentalnych może zoptymalizować wyniki terapii ekspozycyjnej. Staramy się również ocenić potencjalne mechanizmy próby mentalnej.

Uczestnicy odbywają trzy wizyty w laboratorium, w tym dwie sesje ekspozycji z żywymi pająkami. Uczestnicy są losowo przydzielani do próby mentalnej lub próby kontrolnej w celu zmierzenia potencjalnych mechanizmów i moderatorów próby mentalnej. Oceny laboratoryjne obejmują pomiary subiektywnych, behawioralnych i psychofizjologicznych reakcji na pająki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powrót lęku to ponowne pojawienie się częściowo lub całkowicie wygaszonego lęku (Rachman, 1989). Ze względu na stosunkowo niskie wskaźniki odpowiedzi na leczenie CBT po leczeniu (Loerinc i in., 2015), niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności próby mentalnej (MR) w inny, mniej zależny od kontekstu sposób niż wcześniejsze wysiłki (np. Mystkowski i in., 2006; Culver, Stoyanova i Craske, 2011). Uczestnicy w stanie MR ćwiczą nową ewentualność uczenia się, to znaczy, że ich przerażający wynik nie wystąpił, gdy zbliżyli się do żywego pająka. Naruszenie oczekiwań rodzi nowe, wtórne uczenie się, które konkuruje ze starszym wspomnieniem strachu (Craske i in., 2008; Bjork, 2003). Ponieważ wtórne, nie-strachowe uczenie się jest wielokrotnie przywracane, pierwotne wspomnienie strachu jest stopniowo tłumione, co sprawia, że ​​jest mniej możliwe do przywołania w przyszłości (Bjork, 2011). Tak więc wielokrotne odzyskiwanie uczenia się bez strachu nabytego z ekspozycji ma rzekomo wzmacniać pamięć bez strachu i zmniejszać objawy arachnofobii. MR jest przeprowadzana między sesjami w celu zmniejszenia krótkoterminowego powrotu strachu poprzez wzmocnienie konsolidacji uczenia się bez strachu poprzez próby w wielu środowiskach/kontekstach.

Ogólnym celem obecnego badania jest ocena metody zwiększania skuteczności terapii ekspozycyjnej, a dokładniej sprawdzenie, w jakim stopniu nowa interwencja polegająca na próbie mentalnej między sesjami może zoptymalizować wyniki leczenia u osób z nadmiernym lękiem przed pająkami. Ważnym celem drugorzędnym jest lepsze zrozumienie mechanizmów poznawczych i afektywnych leżących u podstaw korzyści płynących z próby mentalnej.

Eksperyment składa się z trzech sesji trwających 8-10 dni. Sesja 1 rozpoczyna się od oceny przed leczeniem, składającej się z kwestionariuszy samoopisowych i testu podejścia behawioralnego (BAT) z żywym pająkiem. Podczas BAT uzyskuje się oceny pewności i niebezpieczeństwa oraz rejestruje się reakcje psychofizjologiczne (tj. SCR). Następnie uczestnicy wykonują serię ekspozycji z żywym pająkiem. Podczas sesji 2 (dwa do trzech dni później) uczestnicy wracają, aby ukończyć drugą serię ekspozycji z żywym pająkiem. Na Sesji 3 (pięć do siedmiu dni później) uczestnicy dokonują oceny po leczeniu za pomocą kwestionariuszy samoopisowych i BAT, ponownie z równoczesnymi ocenami pewności siebie i cierpienia oraz zapisami psychofizjologicznymi.

Pomiędzy sesjami uczestnicy są przydzielani losowo, aby w myślach przećwiczyć informacje z ekspozycji (tj. MR) lub z niepowiązanych niedawnych doświadczeń akademickich (tj. Kontrola). Ćwiczenia MR pomagają uczestnikom odzyskać i utrwalić wiedzę z ekspozycji, podkreślając hamujący związek między bodźcem warunkowym (CS) a bodźcem bezwarunkowym (US) (tj. że zbliżenie się do pająka nie spowodowało oczekiwanego/obawiającego się wyniku).

Miary obejmują samoopis, dane behawioralne i psychofizjologiczne. Strach przed pająkami jest oceniany na podstawie zgłaszanych przez siebie objawów i działań podejmowanych podczas BAT przed i po leczeniu. Podczas każdej BAT reakcja przewodnictwa skórnego (SCR) służy jako fizjologiczny wskaźnik pobudzenia lękowego. Bazowy SCR jest zbierany w ciągu dwóch minut na początku oceny przed i po leczeniu. W przypadku obu BAT przewidywany SCR jest zbierany w okresie jednej minuty bezpośrednio przed rozpoczęciem BAT, a następnie SCR jest rejestrowany w sposób ciągły przez cały okres realizacji BAT. Oprócz SCR, ważnymi wskaźnikami strachu są liczba ukończonych kroków (od 0 do 9) i powtarzane oceny ufności, przewidywanego dystresu i maksymalnego dystresu podczas BAT.

Zgłaszany przez samych siebie stres, jakość snu, ćwiczenia aerobowe i wiedza o pająkach są oceniane jako potencjalne moderatory próby umysłowej i zmiany objawów. Oceny zaskoczenia po ekspozycji, oczekiwanie w USA i uogólnienie uczenia się bez strachu zostaną dodatkowo ocenione jako mechanizmy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Podwyższony wynik w kwestionariuszu Spider Phobia (SPQ)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie alergie na pszczoły/pająki/owady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próba mentalna
Pomiędzy sesjami ćwiczenia prób/odzyskiwania skupiały się na utrwaleniu uczenia się bez strachu, uzyskanego z ekspozycji, poprzez zachęcanie do refleksji nad naruszeniem oczekiwań i ćwiczenie hamującego związku między bodźcem warunkowym (tj. pająkiem) a bodźcem bezwarunkowym (np. ugryzienie/atak).
Po każdej sesji ekspozycji uczestnicy wykonują trzy ćwiczenia próbne / odzyskiwania, które obejmują oglądanie obrazów pająków i odpowiadanie na pytania wielokrotnego wyboru i swobodne odpowiedzi. Ćwiczenia obejmują pobieranie informacji specyficznych dla narażenia na pająki, refleksję nad doświadczeniem i podkreślanie naruszenia oczekiwań (tj., że nie wystąpiło oczekiwanie uczestnika, którego się obawiał).
Inne nazwy:
  • odzyskiwanie psychiczne
Wszyscy uczestnicy przechodzą dwie sesje ekspozycji. Pierwszy zestaw ekspozycji składa się z dziesięciu 30-sekundowych prób unoszenia dłoni 3 cale nad żywą tarantulą. Drugi zestaw ekspozycji składa się z dziesięciu 30-sekundowych prób polegających na umieszczeniu dłoni w terrarium pająka z wszystkimi pięcioma palcami dotykającymi dna.
Aktywny komparator: Próba kontrolna
Ćwiczenia próbne/odzyskiwania między sesjami skupiały się na niepowiązanym, niedawnym doświadczeniu akademickim.
Wszyscy uczestnicy przechodzą dwie sesje ekspozycji. Pierwszy zestaw ekspozycji składa się z dziesięciu 30-sekundowych prób unoszenia dłoni 3 cale nad żywą tarantulą. Drugi zestaw ekspozycji składa się z dziesięciu 30-sekundowych prób polegających na umieszczeniu dłoni w terrarium pająka z wszystkimi pięcioma palcami dotykającymi dna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz fobii pająka (SPQ; Klorman i in., 1974)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
31-itemowy kwestionariusz prawda/fałsz oceniający objawy arachnofobii. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy strach przed pająkami. Osoby z fobią pająków uzyskały średnie wyniki 23,20 (SD = 2,90) i 23,76 (SD = 3,80) w SPQ (Klorman i in., 1974; Murris i Merckelbach, 1996).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Etapy testu podejścia behawioralnego (BAT).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Liczba ukończonych etapów testu
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Oczekiwanie SCR
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Zmiana SCR od wartości bazowej do przewidywanej BAT
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
SCR w krokach BAT
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
SCR podczas każdego 30-sekundowego etapu testu w pełni zakończonego
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Oceny zaufania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Powtarzające się oceny pewności w skali od 0 (brak pewności) do 100 (pełna pewność) rejestrowane w ramach BAT
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Oceny niebezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)
Powtarzane przewidywane i maksymalne oceny niebezpieczeństwa w skali od 0 (brak niebezpieczeństwa) do 100 (poważne niebezpieczeństwo) rejestrowane w ramach BAT
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tj. 8-10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale lęku i stresu związane z depresją (DASS-21; Lovibond i Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, które ocenia nasilenie objawów depresji, lęku i stresu. Używamy wyników w podskali Stres, która składa się z 7 pozycji mierzących chroniczne niespecyficzne pobudzenie (np. trudności w relaksacji, energia nerwowa, pobudzenie, drażliwość). Minimalny wynik w tej podskali wynosi 0, a maksymalny 42 (0-14 = normalny, 15-18 = łagodny, 19-25 = umiarkowany, 26-33 = ciężki, 34+ = bardzo ciężki).
Linia bazowa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse i in., 1989)
Ramy czasowe: Linia bazowa
18-punktowa samoopisowa miara, która ocenia jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Używamy wyniku globalnego, który sumuje siedem wyników składowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wynik 5 lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu.
Linia bazowa
Ćwiczenia aerobowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótka, 4-punktowa samoocena, która ocenia czas spędzony na wykonywaniu zaplanowanych i nieplanowanych ćwiczeń aerobowych w typowym tygodniu.
Linia bazowa
Niespodzianka
Ramy czasowe: Sesja 1 i Sesja 2 (tj. 3 dni)
Oceny zaskoczenia na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie zaskoczony, 5 = bardzo zaskoczony) dotyczące wyniku ekspozycji. Wyniki są uśredniane z dwóch sesji ekspozycji. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym większe wartości wskazują na większe zaskoczenie wynikiem ekspozycji.
Sesja 1 i Sesja 2 (tj. 3 dni)
Oczekiwania w USA
Ramy czasowe: Sesja 1 i Sesja 2 (tj. 3 dni)
Oceny oczekiwań w USA na 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nieprawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne) dotyczące szacowanego przez uczestnika prawdopodobieństwa wystąpienia wyniku, którego się obawiano, w tym samym kontekście i bodźcu, co ekspozycje in vivo. Wyniki są uśredniane z dwóch sesji ekspozycji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym większe wartości wskazują na większe oczekiwania w USA po ekspozycji.
Sesja 1 i Sesja 2 (tj. 3 dni)
Uogólnienie bez strachu
Ramy czasowe: Sesja 1 i Sesja 2 (tj. 3 dni)
Oceny oczekiwań w USA na 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nieprawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne) dotyczące szacowanego przez uczestnika prawdopodobieństwa wystąpienia budzącego strach wyniku z innym pająkiem poza laboratorium. Wyniki są uśredniane z dwóch sesji ekspozycji. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wartości wskazują na większą zdolność do uogólniania nauki bezpieczeństwa.
Sesja 1 i Sesja 2 (tj. 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Anastasia L McGlade, MA, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM74RL539

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj