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Ottimizzazione della terapia dell'esposizione con prove mentali

16 dicembre 2019 aggiornato da: Anastasia McGlade, MA, University of California, Los Angeles

I tassi di risposta al trattamento per la terapia cognitivo comportamentale (CBT) nei disturbi d'ansia sono in media circa il 50% dopo il trattamento (Loerinc et al, 2015), evidenziando un significativo "ritorno della paura", il riemergere di una paura parzialmente o completamente estinta (Rachman, 1989). Pertanto, la ricerca recente ha amplificato gli sforzi per migliorare la metodologia di trattamento nel tentativo di ottimizzare i risultati clinici. Molti sforzi hanno mirato alla terapia dell'esposizione, una tecnica comportamentale basata sull'evidenza durante la quale un paziente è strategicamente e ripetutamente esposto al suo stimolo temuto nel tentativo di generare nuove associazioni non di paura con quello stimolo. Uno di questi sforzi comporta prove mentali, in cui le informazioni vengono ripristinate utilizzando uno spunto dall'addestramento all'estinzione o il racconto immaginale di precedenti esposizioni riuscite (Craske et al, 2014). La ricerca precedente ha valutato gli effetti delle prove mentali attraverso il ripristino del contesto di estinzione (cioè il contesto del trattamento) o di segnali/item dal contesto del trattamento che possono indicare sicurezza (ad esempio, Mystkowski et al, 2006; Culver, Stoyanova, & Craske, 2011). Tuttavia, questa ricerca ha prodotto risultati incoerenti e contiene una limitazione intrinseca, poiché i segnali di recupero possono diventare un segnale di sicurezza e inibire il nuovo apprendimento (Dibbets, Havermans e Arntz, 2008).

Nel tentativo di affrontare queste limitazioni, l'attuale studio recluta partecipanti che temono i ragni per una prova di trattamento consistente in esposizioni in combinazione con un intervento di prova mentale o un intervento di prova di controllo. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la misura in cui un intervento di prova mentale guidato dalla tecnologia tra una sessione e l'altra può ottimizzare i risultati della terapia dell'esposizione. Cerchiamo anche di valutare i potenziali meccanismi di prova mentale.

I partecipanti completano tre visite di laboratorio, comprese due sessioni di esposizioni con ragni vivi. I partecipanti vengono randomizzati a una prova mentale o a una condizione di prova di controllo per misurare i potenziali meccanismi e moderatori della prova mentale. Le valutazioni di laboratorio includono misure di risposte soggettive, comportamentali e psicofisiologiche ai ragni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ritorno della paura è il riemergere di una paura parzialmente o completamente estinta (Rachman, 1989). A causa dei tassi di risposta al trattamento relativamente bassi per la CBT post-trattamento (Loerinc et al, 2015), questo studio cerca di valutare l'efficacia delle prove mentali (MR) in un modo diverso e meno dipendente dal contesto rispetto agli sforzi precedenti (ad esempio, Mystkowski et al, 2006; Culver, Stoyanova, & Craske, 2011). I partecipanti alla condizione MR provano la nuova contingenza di apprendimento, ovvero che il loro esito temuto non si è verificato quando si sono avvicinati a un ragno vivo. La violazione delle aspettative genera un nuovo apprendimento secondario che compete con il vecchio ricordo della paura (Craske et al, 2008; Bjork, 2003). Man mano che l'apprendimento secondario, non legato alla paura, viene ripetutamente recuperato, il ricordo originario della paura viene gradualmente soppresso, rendendolo meno richiamabile in futuro (Bjork, 2011). Pertanto, si presume che il recupero ripetuto dell'apprendimento senza paura acquisito dalle esposizioni rafforzi la memoria senza paura e riduca i sintomi dell'aracnofobia. La RM viene condotta tra le sessioni nel tentativo di ridurre il ritorno a breve termine della paura migliorando il consolidamento dell'apprendimento non basato sulla paura attraverso sforzi di prova in più ambienti/contesti.

Lo scopo generale del presente studio è valutare un metodo per migliorare l'efficacia della terapia dell'esposizione e, più specificamente, testare la misura in cui un nuovo intervento di prova mentale tra una sessione e l'altra può ottimizzare i risultati del trattamento in individui con eccessiva paura dei ragni. Un importante obiettivo secondario è quello di comprendere meglio i meccanismi cognitivi e affettivi alla base dei benefici delle prove mentali.

L'esperimento consiste in tre sessioni, che coprono 8-10 giorni. La sessione 1 inizia con una valutazione pre-trattamento composta da questionari di autovalutazione e un test di approccio comportamentale (BAT) con un ragno vivo. Durante la BAT, si ottengono valutazioni di fiducia e distress e si registrano le risposte psicofisiologiche (cioè SCR). I partecipanti completano quindi una serie di esposizioni con un ragno vivo. Alla Sessione 2 (due o tre giorni dopo), i partecipanti tornano per completare una seconda serie di esposizioni con un ragno vivo. Alla Sessione 3 (da cinque a sette giorni dopo), i partecipanti completano una valutazione post-trattamento con questionari di autovalutazione e BAT, sempre con valutazioni di fiducia e angoscia concomitanti e registrazioni psicofisiologiche.

Tra una sessione e l'altra, i partecipanti vengono randomizzati per provare mentalmente le informazioni da esposizioni (ad esempio, MR) o da una recente esperienza accademica non correlata (ad esempio, Control). Gli esercizi MR guidano i partecipanti nel recuperare e consolidare l'apprendimento dalle esposizioni, sottolineando la relazione inibitoria tra lo stimolo condizionato (CS) e lo stimolo incondizionato (US) (cioè, che l'avvicinamento al ragno non ha portato al loro esito previsto/temuto).

Le misure comprendono dati self-report, comportamentali e psicofisiologici. La paura dei ragni viene valutata con sintomi auto-riportati e misure adottate durante le BAT pre e post trattamento. Durante ogni BAT, la risposta di conduttanza cutanea (SCR) funge da indice fisiologico di eccitazione paurosa. L'SCR di base viene raccolto durante un periodo di due minuti all'inizio delle valutazioni pre e post trattamento. In entrambe le BAT, l'SCR anticipato viene raccolto durante un periodo di un minuto immediatamente prima dell'inizio delle BAT e l'SCR viene quindi registrato continuamente per tutto il completamento delle BAT. Oltre all'SCR, il numero di passi completati (da 0 a 9) e le ripetute valutazioni di fiducia, angoscia anticipatoria e massima angoscia durante la BAT servono come importanti indici di paura.

Lo stress auto-riferito, la qualità del sonno, l'esercizio aerobico e la conoscenza dei ragni sono valutati come potenziali moderatori delle prove mentali e del cambiamento dei sintomi. Le valutazioni post-esposizione della sorpresa, l'aspettativa degli Stati Uniti e la generalizzazione dell'apprendimento senza paura saranno inoltre valutate come meccanismi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Punteggio elevato al questionario Spider Phobia (SPQ)

Criteri di esclusione:

  • Gravi allergie ad api/ragni/insetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova mentale
Esercizi di prova/recupero tra le sessioni incentrati sul consolidamento dell'apprendimento non-paura acquisito dalle esposizioni, stimolando la riflessione sulla violazione dell'aspettativa e provando l'associazione inibitoria tra lo stimolo condizionato (es. ragno) e lo stimolo incondizionato (es. morso/attacco).
Dopo ogni sessione di esposizione, i partecipanti completano tre esercizi di prova/recupero che prevedono la visualizzazione di immagini di ragni e il completamento di domande a scelta multipla ea risposta libera. Gli esercizi comportano il recupero di informazioni specifiche per le esposizioni del ragno, la riflessione sull'esperienza e l'evidenziazione della violazione dell'aspettativa (cioè, che il risultato temuto del partecipante non si è verificato).
Altri nomi:
  • recupero mentale
Tutti i partecipanti completano due sessioni di esposizione. La prima serie di esposizioni consiste in dieci prove di 30 secondi in cui si passa la mano a 3 pollici sopra una tarantola viva. La seconda serie di esposizioni consiste in dieci prove di 30 secondi mettendo la mano all'interno del terrario del ragno con tutte e cinque le punte delle dita che toccano il fondo.
Comparatore attivo: Prova di controllo
Esercizi di prova/recupero tra una sessione e l'altra incentrati su un'esperienza accademica recente e non correlata.
Tutti i partecipanti completano due sessioni di esposizione. La prima serie di esposizioni consiste in dieci prove di 30 secondi in cui si passa la mano a 3 pollici sopra una tarantola viva. La seconda serie di esposizioni consiste in dieci prove di 30 secondi mettendo la mano all'interno del terrario del ragno con tutte e cinque le punte delle dita che toccano il fondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fobia del ragno (SPQ; Klorman et al, 1974)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Questionario vero/falso di 31 voci che valuta i sintomi dell'aracnofobia. I punteggi vanno da 0 a 31, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore paura dei ragni. Gli individui fobici del ragno hanno ottenuto punteggi medi di 23,20 (SD = 2,90) e 23,76 (SD = 3,80) sull'SPQ (Klorman et al, 1974; Murris & Merckelbach, 1996).
Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Fasi del test di approccio comportamentale (BAT).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Numero di fasi del test completamente completate
Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Anticipazione SCR
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Variazione dell'SCR dal basale all'anticipazione delle BAT
Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
SCR attraverso le fasi BAT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
SCR durante ogni fase del test di 30 secondi completamente completata
Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Valutazioni di fiducia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Valutazioni di confidenza ripetute su una scala da 0 (nessuna confidenza) a 100 (confidenza completa) registrate in tutta la BAT
Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Valutazioni di pericolo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)
Valutazioni ripetute anticipatorie e di massimo disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 100 (grave disagio) registrate in tutta la BAT
Passaggio dal basale al post-trattamento (ovvero 8-10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report di 21 item che valuta la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress. Utilizziamo i punteggi della sottoscala Stress, che consiste in 7 elementi che misurano l'eccitazione cronica non specifica (ad esempio, difficoltà a rilassarsi, energia nervosa, agitazione, irritabilità). Il punteggio minimo in questa sottoscala è 0 e il punteggio massimo è 42 (0-14 = normale, 15-18 = lieve, 19-25 = moderato, 26-33 = grave, 34+ = estremamente grave).
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; Buysse et al, 1989)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione self-report di 18 item che valuta la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Usiamo il punteggio globale, che somma i punteggi di sette componenti. I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio di 5 o superiore che indica una scarsa qualità del sonno.
Linea di base
Esercizi di aerobica
Lasso di tempo: Linea di base
Breve misura self-report di 4 item che valuta il tempo trascorso facendo attività aerobica programmata e non programmata durante una settimana tipica.
Linea di base
Sorpresa
Lasso di tempo: Sessione 1 e Sessione 2 (ovvero, 3 giorni)
Valutazioni di sorpresa su scala Likert a 5 punti (1 = per niente sorpreso, 5 = estremamente sorpreso) relative all'esito delle esposizioni. I punteggi vengono calcolati in media su due sessioni di esposizione. I punteggi vanno da 1 a 5, con valori maggiori che indicano una maggiore sorpresa per l'esito delle esposizioni.
Sessione 1 e Sessione 2 (ovvero, 3 giorni)
Aspettative statunitensi
Lasso di tempo: Sessione 1 e Sessione 2 (ovvero, 3 giorni)
Valutazioni dell'aspettativa statunitense su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente probabile, 5 = estremamente probabile) riguardanti la probabilità stimata di un partecipante che l'esito temuto si verifichi con lo stesso contesto e lo stesso stimolo delle esposizioni in vivo. I punteggi vengono calcolati in media su due sessioni di esposizione. I punteggi vanno da 1 a 5, con valori maggiori che indicano una maggiore aspettativa negli Stati Uniti dopo le esposizioni.
Sessione 1 e Sessione 2 (ovvero, 3 giorni)
Generalizzazione della non paura
Lasso di tempo: Sessione 1 e Sessione 2 (ovvero, 3 giorni)
Valutazioni dell'aspettativa statunitense su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente probabile, 5 = estremamente probabile) relative alla probabilità stimata di un partecipante che l'esito temuto si verifichi con un ragno diverso al di fuori del laboratorio. I punteggi vengono calcolati in media su due sessioni di esposizione. I punteggi vanno da 1 a 5, con valori più bassi che indicano una maggiore capacità di generalizzare l'apprendimento sulla sicurezza.
Sessione 1 e Sessione 2 (ovvero, 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle G Craske, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Anastasia L McGlade, MA, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM74RL539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Prova mentale

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